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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia preliminar y farmacocinética de la monoterapia y la combinación de simmitecán en pacientes con tumores sólidos avanzados

11 de julio de 2017 actualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de Simmitecan en pacientes con tumores sólidos avanzados y Simmitecan, 5-fluorouracilo y leucovorina cálcica, talidomida en pacientes con tumor sólido avanzado o cáncer colorrectal avanzado/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

243

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen, M.D.
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Xianglin Yuan, M.D.
        • Contacto:
          • Xianglin Yuan, M.D.
          • Número de teléfono: 8627-83662299
          • Correo electrónico: yxl@medmail.com.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Nong Yang, M.D.
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Feng Ji Feng, M.D
          • Número de teléfono: 13901581264
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Yunpeng Liu, M.D.
          • Número de teléfono: 13898865122
          • Correo electrónico: cmu_trial@163.com
        • Investigador principal:
          • Yunpeng Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junning Cao, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yi Ba, M.D.
        • Contacto:
          • Yi Ba, M.D.
          • Número de teléfono: 13752157916
          • Correo electrónico: bayi@tjmuch.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 50011
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuan Ying, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes que hayan entendido completamente el estudio y estén dispuestos a firmar el consentimiento informado (ICF);

  2. Los pacientes con tumor sólido avanzado confirmado por histopatología y/o citología se inscribieron en las Partes 1 y 2 del estudio; Cuatro grupos de pacientes con tumor sólido avanzado confirmado por histopatología y/o citología se inscribieron en la Parte 3 del estudio: el Grupo 1 consistió en pacientes con carcinoma rectal, el Grupo 2 consistió en pacientes con carcinoma gástrico y carcinoma esofágico, el Grupo 3 consistió en pacientes con carcinoma de vías biliares y carcinoma pancreático, y el Grupo 4 estaba formado por pacientes con carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreático. Los pacientes con CCR avanzado o metastásico confirmado por histopatología y/o citología se inscribieron en la Parte 4 del estudio; En la Parte 5 del estudio, los pacientes con tumor gastrointestinal avanzado (incluido el tumor biliar [carcinoma de vesícula biliar, carcinoma biliar intrahepático o extrahepático], carcinoma pancreático, carcinoma hepatocelular, carcinoma esofágico, carcinoma gástrico, carcinoma colorrectal, carcinoma del estroma gastrointestinal y carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreático) confirmado por histopatología; En la Parte 6 del estudio, los pacientes con tumor gastrointestinal avanzado (determinado tentativamente como tumor biliar, carcinoma hepatocelular, carcinoma pancreático y carcinoma colorrectal); Se deben obtener al menos 5 cortes sin teñir de tejidos tumorales al inicio del estudio de pacientes que participan en las Partes 5 y 6 del estudio: Las muestras de lesiones primarias en el diagnóstico inicial o archivadas recientemente fueron aceptables. Se utilizaron para detectar el nivel de expresión de proteínas de SOD1 y otras moléculas relacionadas con indicadores relacionados con la inmunidad tumoral.

    Nota: los pacientes que se inscriban en la parte 2 del estudio deben ser aquellos con un tumor sólido avanzado que sean adecuados para el régimen terapéutico de Simmitecan combinado con 5 FU/LV según lo juzgue el investigador;

  3. Pacientes en los que fracasaron los tratamientos estándar para el cáncer avanzado, o que son intolerantes a los tratamientos estándar actuales, o que no tienen tratamientos estándar adecuados disponibles para el cáncer avanzado;
  4. Pacientes que presenten al menos una lesión medible (según RECIST, versión 1.1); nota: las lesiones previamente tratadas con radioterapia no pueden ser consideradas como la lesión diana, a menos que la lesión haya mostrado una progresión clara después de la radioterapia;
  5. Pacientes con puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  6. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años, se permite hombre o mujer;
  7. Pacientes con esperanza de vida de 12 semanas o más;

  8. Pacientes con función orgánica apropiada documentada por:

    1. recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L;
    2. hemoglobina ≥ 9 g/dl (sin transfusión de glóbulos rojos dentro de los 14 días);
    3. recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L.
    4. bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal (ULN) (para los pacientes con síndrome de Gilbert, se permite que la bilirrubina total sea ≤ 3 × LSN y la bilirrubina directa se permite que sea 1,5 × LSN);
    5. aspertato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN, o AST y ALT ≤ 5 × ULN para pacientes con metástasis hepática;
    6. aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado mediante la ecuación MDRD, véase el apéndice 7);
    7. índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​× ULN, o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (INR solo para pacientes que no recibieron terapia anticoagulante).
  9. Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis b negativo; para pacientes con antígeno de superficie de hepatitis b positivo, el resultado cuantitativo del ADN del virus de la hepatitis b (VHB) debe ser inferior a 1000 cps/mL;
  10. Los eventos de toxicidad causados ​​por tratamientos previos, cirugía o radioterapia se han recuperado a grado CTCAE 0 o 1 (excepto alopecia);

  11. Las pacientes mujeres son elegibles para el estudio si se cumplen las siguientes condiciones:

    1. Los pacientes no tienen fertilidad (es decir, infertilidad fisiológica), incluido el período posmenopáusico (menolipsis completa durante más de 1 año) o una operación de esterilización irreversible documentada que incluye histerectomía, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral (en lugar de ligadura de trompas);

    2. Para pacientes en edad fértil, los resultados de la prueba de detección de embarazo en suero deben ser negativos (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación), y no se permite amamantar antes del inicio del estudio y durante todo el estudio. Además, los pacientes deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis, y siempre deben realizar un control estricto de la natalidad de acuerdo con la etiqueta del medicamento/aparato y las instrucciones del investigador. La medida anticonceptiva eficaz se define como:

      • La pareja sexual con los deferentes extirpados es la única pareja sexual de la paciente femenina;
      • Uso de cualquier dispositivo intrauterino con una tasa de falla documentada inferior al 1 % por año;
      • Anticoncepción doble, como espermicida más condón masculino, condón femenino, diafragma, capuchón cervical o dispositivo anticonceptivo intrauterino.
  12. Los pacientes varones deben haberse sometido a una vasectomía o aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis;
  13. Los pacientes pueden seguir los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio a discreción del investigador.

Criterio de exclusión

  1. Los pacientes aún se encuentran dentro de los 5 años de vida media de la quimioterapia anticancerosa anterior, los agentes biológicos u otros fármacos en investigación (si la vida media 5 supera los 28 días, calculados como 28 días) en el momento de la selección;
  2. Los pacientes recibieron radioterapia sistémica (incluida la radioterapia de todo el cerebro) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o recibieron radioterapia de área pequeña (radioterapia estereotáctica del sistema nervioso central (SNC)) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, o aún no se han recuperado de la radioterapia anterior;
  3. Los pacientes aún no se han recuperado de los efectos tóxicos (excepto alopecia) causados ​​por tratamientos antitumorales previos (> CTCAE grado 1);
  4. Los pacientes se sometieron a una cirugía mayor o aún no se han recuperado por completo de una cirugía anterior (la cirugía mayor se define como una cirugía de grado 3 o 4 especificada en las "Medidas de gestión para la aplicación clínica de tecnología médica" implementadas el 1 de mayo de 2009).
  5. Los pacientes tenían metástasis en el SNC o epilepsia relacionada con el cáncer que requería intervención clínica; sin embargo, pueden inscribirse pacientes con metástasis en el SNC que recibieron tratamientos o el paciente asintomático;
  6. Pacientes con antecedentes de alergia al 5-FU o LV;
  7. Pacientes con infección activa por VHB o VHC;
  8. Pacientes con diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que no deseen realizarse la prueba del VIH;
  9. Pacientes con infección activa clínicamente significativa;
  10. Pacientes con otros tumores malignos previos o concurrentes (excepto carcinoma de células basales de piel no melanoma controlado de manera efectiva, carcinoma de mama/cervicouterino in situ y otros tumores controlados de manera efectiva en los últimos 5 años, incluso sin tratamientos);
  11. Pacientes con deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), arritmia, anomalías de la conducción que requieren tratamiento, miocardiopatía o hipertensión no controlada;
  12. Pacientes con daño renal grave que requieran diálisis renal;
  13. Pacientes con daño hepático grave, enfermedades hepáticas en etapa terminal de grado B o C según la clasificación de Child-Pugh (consulte el apéndice 8);
  14. Cualquier otra enfermedad o condición con significado clínico que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la firma del ICF del paciente a criterio del investigador (como diabetes no controlada, etc.);
  15. Pacientes con enfermedad del tracto digestivo como úlcera duodenal, colitis ulcerosa, obstrucción intestinal u otras condiciones que puedan causar hemorragia o perforación del tracto alimentario a juicio del investigador, o que tengan antecedentes médicos de perforación gástrico-intestinal o fístula intestinal;
  16. El estado físico del paciente provoca el riesgo de uso del fármaco en investigación o hace que la toxicidad o el EA sean difíciles de explicar a discreción del investigador.
  17. Pacientes que recibieron terapia con irinotecán dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  18. Pacientes con eventos tromboembólicos arteriovenosos en los últimos 6 meses, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, etc.
  19. Pacientes que eran sensibles a la talidomida (en las Partes 5 y 6).
  20. Neuropatía periférica CTCAE ≥ Grado 2 (en las Partes 5 y 6).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigación de datos farmacocinéticos de Simmitecan
Determinar aún más las características farmacocinéticas (FC) de la monoterapia con simmitecán en pacientes con tumores sólidos avanzados
Droga: Simmitecan
Experimental: Estudio de escalada de dosis de la terapia combinada Simmitecan
Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de Simmitecán combinado con 5-fluorouracilo/leucovorina cálcica en pacientes con tumor sólido avanzado
Droga: Simmitecan
Droga: 5-fluorouracilo y leucovorina cálcica
Experimental: Estudio de extensión de dosis de monoterapia con simmitecán
Evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de Simmitecán en monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados y determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D)
Droga: Simmitecan
Experimental: Estudio de extensión de dosis de talidomida combinada Simmitecan
Evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de Simmitecan combinado con 5-fluorouracilo/leucovorina cálcica en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) avanzado/metastásico, y determinar RP2D
Droga: Talidomida
Droga: Simmitecan
Experimental: Escalada y extensión de dosis Simmitecan talidomida combinada
Evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de Simmitecan combinado con talidomida en pacientes con tumores gastrointestinales y determinar RP2D y MTD
Droga: Talidomida
Droga: Simmitecan
Experimental: Estudio de extensión de dosis de la terapia combinada Simmitecan
Evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de Simmitecan combinado con talidomida en pacientes con tumores específicos
Droga: Simmitecan
Droga: 5-fluorouracilo y leucovorina cálcica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax (concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
Tmax (tiempo hasta la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
T½
Periodo de tiempo: antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
CL (aclaramiento sistémico)
Periodo de tiempo: antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
Vz (volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
antes de la administración (dentro de los 5 minutos antes de la administración), 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión de Simmitecan y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la finalización de la infusión de Simmitecan. Simmitecan
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los AA se clasificarán por tipo, incidencia, gravedad (calificados según NCI-CTCAE [versión 4.03]), tiempo de aparición, gravedad y relación
Los AA se clasificarán por tipo, incidencia, gravedad (calificados según NCI-CTCAE [versión 4.03]), tiempo de aparición, gravedad y relación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Se realizará un examen de imagen para la evaluación del tumor cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis de Simmitecán hasta la EP, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte.
El tumor se evaluará según RECIST-1.1. Se puede utilizar CT o MRI para obtener imágenes del tumor a discreción del investigador.
Se realizará un examen de imagen para la evaluación del tumor cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis de Simmitecán hasta la EP, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte.
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se realizará un examen de imagen para la evaluación del tumor cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis de Simmitecán hasta la EP, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte.
El tumor se evaluará según RECIST-1.1. Se puede utilizar CT o MRI para obtener imágenes del tumor a discreción del investigador.
Se realizará un examen de imagen para la evaluación del tumor cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis de Simmitecán hasta la EP, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte.
CBR (tasa de beneficio clínico)
Periodo de tiempo: Se realizará un examen de imagen para la evaluación del tumor cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis de Simmitecán hasta la EP, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte.
El tumor se evaluará según RECIST-1.1. Se puede utilizar CT o MRI para obtener imágenes del tumor a discreción del investigador.
Se realizará un examen de imagen para la evaluación del tumor cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis de Simmitecán hasta la EP, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte.
DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: Se realizará un examen de imagen para la evaluación del tumor cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis de Simmitecán hasta la EP, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte.
El tumor se evaluará según RECIST-1.1. Se puede utilizar CT o MRI para obtener imágenes del tumor a discreción del investigador.
Se realizará un examen de imagen para la evaluación del tumor cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis de Simmitecán hasta la EP, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte.
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Se realizará un examen de imagen para la evaluación del tumor cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis de Simmitecán hasta la EP, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte.
El tumor se evaluará según RECIST-1.1. Se puede utilizar CT o MRI para obtener imágenes del tumor a discreción del investigador.
Se realizará un examen de imagen para la evaluación del tumor cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis de Simmitecán hasta la EP, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o muerte.
tasa de excreción acumulativa
Periodo de tiempo: Tasa de excreción acumulativa dentro de las 0-72 h después de la primera administración de Simmitecan.
Tasa de excreción acumulativa dentro de las 0-72 h después de la primera administración de Simmitecan.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GV-LP-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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