Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Simmitecan-monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden, alustavan tehon ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Simmitecanin turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja Simmitecanin, 5-fluorourasiilin ja Leukovoriinikalsiumin talidomidi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

243

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Lin Shen, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Xianglin Yuan, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Nong Yang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Ji Feng, M.D
          • Puhelinnumero: 13901581264
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunpeng Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junning Cao, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi Ba, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 50011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuan Ying, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (ICF);

  2. Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka oli vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla, otettiin mukaan tutkimuksen osiin 1 ja 2; Neljä potilasryhmää, joilla oli histopatologian ja/tai sytologian vahvistama pitkälle edennyt kiinteä kasvain, otettiin mukaan tutkimuksen osaan 3: Ryhmä 1 koostui potilaista, joilla oli peräsuolen syöpä, ryhmä 2 koostui potilaista, joilla oli mahalaukun syöpä ja ruokatorven syöpä, ryhmä 3 koostui potilaista. Sappitiehyesyöpä ja haimasyöpä, ja ryhmä 4 koostui potilaista, joilla oli gastroentero-haima neuroendokriininen karsinooma. Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen CRC, joka oli vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla, otettiin mukaan tutkimuksen osaan 4; Tutkimuksen osassa 5 potilaita, joilla oli pitkälle edennyt maha-suolikanavan kasvain (mukaan lukien sappisyöpä [sappirakon syöpä, maksansisäinen tai maksan ulkopuolinen sappisyöpä], haimasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, ruokatorven syöpä, mahalaukun syöpä, kolorektaalinen syöpä, maha-suolisyöpä ja strokarsinooma gastroentero-haima neuroendokriininen karsinooma), jotka vahvistettiin histopatologisesti; Tutkimuksen osassa 6 potilaat, joilla oli pitkälle edennyt maha-suolikanavan kasvain (määritelty alustavasti sappituumoriksi, hepatosellulaariseksi karsinoomaksi, haimasyöpäksi ja kolorektaalikarsinoomaksi); Vähintään 5 värjäämätöntä kasvainkudosviipaletta on hankittava lähtötasolla potilailta, jotka osallistuvat tutkimuksen osiin 5 ja 6: Primaariset leesionäytteet alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai äskettäin arkistoidut olivat hyväksyttäviä. Niitä käytettiin havaitsemaan SOD1:n ja muiden vastaavien molekyylien proteiinin ilmentymistaso ja kasvaimen immuniteettiin liittyvät indikaattorit.

    Huomautus: Tutkimuksen osaan 2 otettavien potilaiden tulee olla niitä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka soveltuvat Simmitecanin terapeuttiseen hoitoon yhdessä 5 FU/LV:n kanssa tutkijan arvioiden mukaan.

  3. Potilaat, joille edenneen syövän tavanomaiset hoidot eivät ole epäonnistuneet tai jotka eivät siedä nykyisiä standardihoitoja tai joilla ei ole saatavilla soveltuvia vakiohoitoja edenneen syövän hoitoon;
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECISTin version 1.1 mukaan); huomautus: aiemmin sädehoidolla käsiteltyjä vaurioita ei voida pitää kohdeleesiona, ellei leesio ole selvästi edennyt sädehoidon jälkeen;
  5. Potilaat, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1;
  6. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta, mies tai nainen on sallittu;
  7. Potilaat, joiden elinajanodote on 12 viikkoa tai enemmän;

  8. Potilaat, joilla on asianmukainen elintoiminto, kuten on dokumentoitu:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l;
    2. hemoglobiini ≥ 9 g/dl (ilman punasolujen siirtoa 14 päivän kuluessa);
    3. verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l.
    4. seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin sallitaan olla ≤ 3 × ULN ja suoran bilirubiinin saa olla 1,5 × ULN);
    5. aspertaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN tai AST ja ALAT ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi;
    6. kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu MDRD-yhtälöllä, katso liite 7);
    7. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (INR vain potilailla, joille ei annettu antikoagulanttihoitoa).
  9. Potilaat, joilla on negatiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni; potilailla, joilla on positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni, hepatiitti b -viruksen (HBV) DNA:n kvantitatiivisen tuloksen tulee olla alle 1000 cps/ml;
  10. Aikaisempien hoitojen, leikkauksen tai sädehoidon aiheuttamat toksisuustapahtumat ovat toipuneet CTCAE-asteeseen 0 tai 1 (paitsi hiustenlähtö);

  11. Naispotilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. Potilailla ei ole hedelmällisyyttä (eli fysiologista hedelmättömyyttä), mukaan lukien vaihdevuodet (täydellinen menolipsis yli 1 vuoden ajan) tai dokumentoitua peruuttamatonta sterilointileikkausta, mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjojen poisto tai kahdenvälinen salpingektomia (munanjohtimien sidonnan sijaan);

    2. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia (7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta), eikä imetys ole sallittua ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen, ja heidän tulee aina noudattaa tiukkaa ehkäisyä lääkkeen/laitteen etiketin ja tutkijan ohjeiden mukaisesti. Tehokas ehkäisymenetelmä määritellään seuraavasti:

      • Seksuaalikumppani, jolta on poistettu deferens, on naispotilaan ainoa seksikumppani;
      • Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa;
      • Kaksoisehkäisy, kuten spermisidi ja miesten kondomi, naisten kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki tai kohdunsisäinen ehkäisyväline.
  12. Miespotilaille on pitänyt tehdä vasektomia tai suostua käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.
  13. Potilaat voivat seurata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat ovat vielä viiden puoliintumisajan sisällä aiemmasta syövän vastaisesta kemoterapiasta, biologisista aineista tai muista tutkimuslääkkeistä (jos 5 puoliintumisaikaa on yli 28 päivää, laskettuna 28 päiväksi) seulonnan aikaan;
  2. Potilaat saivat systeemistä sädehoitoa (mukaan lukien kokoaivojen sädehoito) 28 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista tai saivat pienen alueen sädehoitoa (keskushermoston stereotaktista sädehoitoa) 7 päivän sisällä ennen potilasta, tai he eivät ole vielä toipuneet aiemmasta sädehoidosta.
  3. Potilaat eivät ole vielä toipuneet aiempien kasvainten vastaisten hoitojen aiheuttamista toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) (> CTCAE aste 1);
  4. Potilaille tehtiin suuri leikkaus tai he eivät ole vielä täysin toipuneet menneestä leikkauksesta (suurleikkaus määritellään asteen 3 tai 4 leikkauksiksi, jotka on määritelty 1. toukokuuta 2009 annetussa "Lääketieteellisen teknologian kliinisen soveltamisen hallintatoimenpiteissä").
  5. Potilailla oli keskushermoston etäpesäke tai syöpään liittyvä epilepsia, joka vaati kliinistä hoitoa; kuitenkin potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet hoitoa, tai oireeton potilas voidaan ottaa mukaan;
  6. Potilaat, joilla on ollut allergia 5-FU:lle tai LV:lle;
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- tai HCV-infektio;
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-infektio tai he eivät ole halukkaita HIV-testiin;
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio;
  10. Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta tehokkaasti hallinnassa olevia ei-melanooma-ihotyvisolusyöpää, rinta-/kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja muita tehokkaasti hallittuja kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana jopa ilman hoitoa);
  11. Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien asteen 2 tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan, rytmihäiriöt, hoitoa vaativat johtumishäiriöt, kardiomyopatia tai hallitsematon verenpainetauti;
  12. Potilaat, joilla on vakava munuaisten dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio;
  13. Potilaat, joilla on vakava maksavaurio, asteen B tai C loppuvaiheen maksasairaus Child-Pugh-luokituksen mukaan (katso liite 8);
  14. Kaikki muut sairaudet tai tilat, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka voivat vaikuttaa tutkijan harkinnan mukaan protokollan noudattamiseen tai potilaan allekirjoitukseen ICF:stä (kuten hallitsematon diabetes jne.);
  15. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, kuten pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, suolen tukkeuma tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota tutkijan arvioiden mukaan, tai joilla on aiemmin ollut mahalaukun ja suoliston perforaatiota tai suolistofisteli;
  16. Potilaan fyysinen kunto aiheuttaa tutkittavan huumeiden käytön riskin tai tekee myrkyllisyydestä tai haitallisuudesta vaikeasti selitettävän tutkijan harkinnan mukaan.
  17. Potilaat, jotka ovat saaneet irinotekaanihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  18. Potilaat, joilla on ollut valtimoiden tromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia jne.
  19. Potilaat, jotka olivat herkkiä talidomidille (osissa 5 ja 6).
  20. Perifeerinen neuropatia CTCAE ≥ aste 2 (osissa 5 ja 6).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simmitecanin farmakokineettisten tietojen tutkimus
Simmitecan-monoterapian farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien edelleen määrittäminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Lääke: Simmitecan
Kokeellinen: Simmitecan-yhdistelmähoidon annosten nostotutkimus
Simmitecanin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä 5-fluorourasiilin/leukovoriinikalsiumin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Lääke: Simmitecan
Lääke: 5-fluorourasiili ja leukovoriinikalsium
Kokeellinen: Simmitecan-monoterapian annoslaajennustutkimus
Simmitecan-monoterapian kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Lääke: Simmitecan
Kokeellinen: Simmitecan-yhdistelmän talidomidin annosten jatkotutkimus
Simmitecanin ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinikalsiumin kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC) ja RP2D:n määrittäminen
Lääke: Talidomidi
Lääke: Simmitecan
Kokeellinen: Annoksen nostaminen ja pidentäminen Simmitecanin yhdistelmä talidomidia
Simmitecanin ja talidomidin yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia, ja RP2D:n ja MTD:n määrittäminen
Lääke: Talidomidi
Lääke: Simmitecan
Kokeellinen: Simmitecan-yhdistelmähoidon annoslaajennustutkimus
Simmitecanin ja talidomidin yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi potilailla, joilla on tiettyjä kasvaimia
Lääke: Simmitecan
Lääke: 5-fluorourasiili ja leukovoriinikalsium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimi plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
Tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
T½
Aikaikkuna: ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
CL (systeeminen puhdistuma)
Aikaikkuna: ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
Vz (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
ennen antoa (5 minuutin sisällä ennen antoa), 45 ja 90 minuuttia Simmitecan-infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen Simmitecan
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: AE luokitellaan tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden (luokka NCI-CTCAE [versio 4.03]), ilmaantumiseen kuluvan ajan, vakavuuden ja suhteen mukaan.
AE luokitellaan tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden (luokka NCI-CTCAE [versio 4.03]), ilmaantumiseen kuluvan ajan, vakavuuden ja suhteen mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuvaustutkimus tehdään kasvaimen arviointia varten 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä Simmitecan-annoksesta PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Kasvain arvioidaan RECIST-1.1:n mukaisesti. TT:tä tai MRI:tä voidaan käyttää kasvaimen kuvantamiseen tutkijan harkinnan mukaan.
Kuvaustutkimus tehdään kasvaimen arviointia varten 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä Simmitecan-annoksesta PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kuvaustutkimus tehdään kasvaimen arviointia varten 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä Simmitecan-annoksesta PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Kasvain arvioidaan RECIST-1.1:n mukaisesti. TT:tä tai MRI:tä voidaan käyttää kasvaimen kuvantamiseen tutkijan harkinnan mukaan.
Kuvaustutkimus tehdään kasvaimen arviointia varten 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä Simmitecan-annoksesta PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
CBR (kliininen hyötysuhde)
Aikaikkuna: Kuvaustutkimus tehdään kasvaimen arviointia varten 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä Simmitecan-annoksesta PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Kasvain arvioidaan RECIST-1.1:n mukaisesti. TT:tä tai MRI:tä voidaan käyttää kasvaimen kuvantamiseen tutkijan harkinnan mukaan.
Kuvaustutkimus tehdään kasvaimen arviointia varten 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä Simmitecan-annoksesta PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
DCR (taudin torjuntanopeus)
Aikaikkuna: Kuvaustutkimus tehdään kasvaimen arviointia varten 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä Simmitecan-annoksesta PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Kasvain arvioidaan RECIST-1.1:n mukaisesti. TT:tä tai MRI:tä voidaan käyttää kasvaimen kuvantamiseen tutkijan harkinnan mukaan.
Kuvaustutkimus tehdään kasvaimen arviointia varten 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä Simmitecan-annoksesta PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Kuvaustutkimus tehdään kasvaimen arviointia varten 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä Simmitecan-annoksesta PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Kasvain arvioidaan RECIST-1.1:n mukaisesti. TT:tä tai MRI:tä voidaan käyttää kasvaimen kuvantamiseen tutkijan harkinnan mukaan.
Kuvaustutkimus tehdään kasvaimen arviointia varten 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä Simmitecan-annoksesta PD:n, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
kumulatiivinen erittymisnopeus
Aikaikkuna: Kertyvä erittymisnopeus 0-72 tunnin sisällä Simmitecanin ensimmäisestä annosta.
Kertyvä erittymisnopeus 0-72 tunnin sisällä Simmitecanin ensimmäisestä annosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GV-LP-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa