Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność i farmakokinetykę symmitekanu w monoterapii i leczeniu skojarzonym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność i farmakokinetykę simmitekanu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz symmitekanu, 5-fluorouracylu i leukoworyny wapnia, talidomidu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

243

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen, M.D.
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Xianglin Yuan, M.D.
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nong Yang, M.D.
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Ji Feng, M.D
          • Numer telefonu: 13901581264
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunpeng Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junning Cao, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi Ba, M.D.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 50011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan Ying, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli badanie i są chętni do podpisania świadomej zgody (ICF);

  2. Pacjenci z zaawansowanym guzem litym potwierdzonym badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym zostali włączeni do części 1 i 2 badania; Cztery grupy pacjentów z zaawansowanym guzem litym potwierdzonym badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym zostały włączone do części 3 badania: Grupa 1 składała się z pacjentów z rakiem odbytnicy, Grupa 2 składała się z pacjentów z rakiem żołądka i rakiem przełyku, Grupa 3 składała się z pacjentów z rakiem dróg żółciowych i rakiem trzustki, a grupa 4 składała się z pacjentów z rakiem neuroendokrynnym żołądka, jelit i trzustki. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym CRC potwierdzonym histopatologicznie i/lub cytologicznie zostali włączeni do części 4 badania; W części 5 badania pacjenci z zaawansowanym nowotworem przewodu pokarmowego (w tym nowotworem dróg żółciowych [rak pęcherzyka żółciowego, wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych], rakiem trzustki, rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem przełyku, rakiem żołądka, rakiem jelita grubego, rakiem podścieliskowym przewodu pokarmowego i raka neuroendokrynnego żołądka, jelit i trzustki) potwierdzonego histopatologicznie; W części 6 badania pacjenci z zaawansowanym nowotworem przewodu pokarmowego (wstępnie określony jako guz dróg żółciowych, rak wątrobowokomórkowy, rak trzustki i rak jelita grubego); Na początku badania należy pobrać co najmniej 5 niewybarwionych skrawków tkanki nowotworowej od pacjentów uczestniczących w Części 5 i 6 badania: Próbki pierwotnej zmiany chorobowej przy początkowej diagnozie lub niedawno zarchiwizowane były dopuszczalne. Zostały one użyte do wykrycia poziomu ekspresji białka SOD1 i innych powiązanych cząsteczek oraz wskaźników związanych z odpornością nowotworu.

    Uwaga: pacjenci włączeni do części 2 badania powinni być pacjentami z zaawansowanym guzem litym, którzy według oceny badacza kwalifikują się do schematu terapeutycznego symmitekanu w połączeniu z 5 FU/LV;

  3. Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie zaawansowanego raka lub nie tolerują obecnych standardowych metod leczenia lub nie mają dostępnych odpowiednich standardowych metod leczenia zaawansowanego raka;
  4. Pacjenci, u których występuje co najmniej jedna zmiana mierzalna (wg RECIST, wersja 1.1); uwaga: zmian wcześniej leczonych radioterapią nie można uznać za zmianę docelową, chyba że zmiana wykazała wyraźną progresję po radioterapii;
  5. Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1;
  6. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, dozwolony mężczyzna lub kobieta;
  7. Pacjenci z oczekiwaną długością życia 12 tygodni lub dłużej;

  8. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów udokumentowaną przez:

    1. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l;
    2. hemoglobina ≥ 9 g/dl (bez transfuzji KKCz w ciągu 14 dni);
    3. liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l.
    4. bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (w przypadku pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita może wynosić ≤3 × GGN, a bilirubina bezpośrednia może wynosić 1,5 × GGN);
    5. aminotransferaza aspertynianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × ULN lub AST i ALT ≤ 5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby;
    6. klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony za pomocą równania MDRD, patrz załącznik 7);
    7. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (INR tylko u pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia przeciwzakrzepowego).
  9. Pacjenci z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b; w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b wynik ilościowy DNA wirusa zapalenia wątroby typu b (HBV) powinien być niższy niż 1000 cps/ml;
  10. Zdarzenia toksyczności spowodowane wcześniejszym leczeniem, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią powróciły do ​​stopnia 0 lub 1 według CTCAE (z wyjątkiem łysienia);

  11. Pacjentki kwalifikują się do badania, jeśli spełnione są następujące warunki:

    1. Pacjenci nie są płodni (tj. niepłodność fizjologiczna), w tym w okresie pomenopauzalnym (całkowita menopauza przez ponad 1 rok) lub udokumentowaną operacją nieodwracalnej sterylizacji, w tym histerektomii, obustronnym wycięciem jajników lub obustronnym wycięciem jajowodów (zamiast podwiązania jajowodów);

    2. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym wyniki serologicznego testu ciążowego powinny być ujemne (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), a przed rozpoczęciem i w trakcie badania nie wolno karmić piersią. Ponadto pacjentki powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, a także zawsze prowadzić ścisłą kontrolę urodzeń zgodnie z etykietą leku/sprzętu i zaleceniami badacza. Skuteczny środek antykoncepcyjny definiuje się jako:

      • Partner seksualny z usuniętymi deferencjami jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki;
      • Stosowanie jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej o udokumentowanej awaryjności mniejszej niż 1% rocznie;
      • Podwójna antykoncepcja, taka jak środek plemnikobójczy plus prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, diafragma, kapturek naszyjkowy lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna.
  12. Pacjenci płci męskiej powinni przejść wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
  13. Pacjenci mogą postępować zgodnie z procedurami badania, ograniczeniami i wymaganiami według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia

  1. W momencie badania przesiewowego pacjenci nadal znajdują się w okresie półtrwania poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej, środków biologicznych lub innych leków eksperymentalnych (jeśli okres półtrwania przekracza 28 dni, liczony jako 28 dni);
  2. Pacjenci otrzymali radioterapię ogólnoustrojową (w tym radioterapię całego mózgu) w ciągu 28 dni przed włączeniem lub otrzymali radioterapię na mały obszar (radioterapię stereotaktyczną ośrodkowego układu nerwowego (OUN)) w ciągu 7 dni przed włączeniem lub nie wyzdrowieli jeszcze po poprzedniej radioterapii;
  3. Pacjenci nie ustąpili jeszcze po toksycznych skutkach (z wyjątkiem łysienia) spowodowanych wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (> stopień 1 CTCAE);
  4. Pacjenci przeszli poważną operację lub nie zostali jeszcze w pełni wyleczeni po poprzedniej operacji (poważna operacja jest zdefiniowana jako operacja stopnia 3 lub 4 określona w „Środkach zarządzania dla klinicznego zastosowania technologii medycznej” wprowadzonych 1 maja 2009 r.).
  5. u pacjentów występowały przerzuty do OUN lub padaczka związana z rakiem wymagające interwencji klinicznej; jednakże pacjenci z przerzutami do OUN, którzy otrzymali leczenie, lub pacjenci bezobjawowi mogą zostać włączeni;
  6. Pacjenci z alergią na 5-FU lub LV w wywiadzie;
  7. Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV lub HCV;
  8. Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub nie chcą poddać się badaniu na obecność wirusa HIV;
  9. Pacjenci z klinicznie istotnym aktywnym zakażeniem;
  10. Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego nieczerniakowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka piersi/szyjki macicy in situ i innych skutecznie kontrolowanych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, nawet bez leczenia);
  11. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca, w tym zastoinową niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), arytmią, zaburzeniami przewodzenia wymagającymi leczenia, kardiomiopatią lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
  12. Pacjenci z poważnym uszkodzeniem nerek wymagający dializy nerek;
  13. Pacjenci z poważnym uszkodzeniem wątroby, schyłkową chorobą wątroby stopnia B lub C według klasyfikacji Child-Pugh (patrz załącznik 8);
  14. Wszelkie inne choroby lub stany o znaczeniu klinicznym, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub podpis pacjenta w ICF (takie jak niekontrolowana cukrzyca itp.);
  15. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroba wrzodowa dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit lub inne stany, które mogą powodować krwotok lub perforację przewodu pokarmowego według oceny badacza, lub u których w przeszłości występowała perforacja przewodu pokarmowego lub przetoka jelitowa;
  16. Stan fizyczny pacjenta stwarza ryzyko eksperymentalnego użycia leku lub sprawia, że ​​toksyczność lub zdarzenie niepożądane są trudne do wyjaśnienia według uznania badacza.
  17. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie irynotekanem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  18. Pacjenci z tętniczo-żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną itp.
  19. Pacjenci wrażliwi na talidomid (w części 5 i 6).
  20. Neuropatia obwodowa CTCAE stopnia ≥ 2 (w części 5 i 6).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie danych farmakokinetycznych Simmitecanu
Dalsze określenie właściwości farmakokinetycznych (PK) monoterapii simitekanem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Lek: Symmitekan
Eksperymentalny: Badanie eskalacji dawki terapii skojarzonej Simmitecan
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) symmitekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/leukoworyną wapnia u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Lek: Symmitekan
Lek: 5-fluorouracyl i wapń leukoworyny
Eksperymentalny: Badanie rozszerzenia dawki monoterapii Simmitekanem
Wstępna ocena działania przeciwnowotworowego Simmitecanu w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D)
Lek: Symmitekan
Eksperymentalny: Badanie rozszerzenia dawki Simmitecan w połączeniu z talidomidem
Wstępna ocena działania przeciwnowotworowego Simmitecanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/leukoworyną wapnia u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) oraz określenie RP2D
Lek: Talidomid
Lek: Symmitekan
Eksperymentalny: Zwiększanie i zwiększanie dawki Simmitecan w połączeniu z talidomidem
Wstępna ocena działania przeciwnowotworowego Simmitecanu skojarzonego z talidomidem u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego oraz określenie RP2D i MTD
Lek: Talidomid
Lek: Symmitekan
Eksperymentalny: Badanie dotyczące zwiększania dawki terapii skojarzonej Simmitecan
Wstępna ocena działania przeciwnowotworowego Simmitecanu w skojarzeniu z talidomidem u pacjentów z określonymi nowotworami
Lek: Symmitekan
Lek: 5-fluorouracyl i wapń leukoworyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
T½
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
CL (klirens ogólnoustrojowy)
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
Vz (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
przed podaniem (w ciągu 5 minut przed podaniem), 45 i 90 minut po rozpoczęciu wlewu produktu Simmitecan oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu wlewu Symmitekan
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: AE zostaną sklasyfikowane według typu, częstości występowania, ciężkości (stopniowane według NCI-CTCAE [wersja 4.03]), czasu do wystąpienia, ciężkości i związku
AE zostaną sklasyfikowane według typu, częstości występowania, ciężkości (stopniowane według NCI-CTCAE [wersja 4.03]), czasu do wystąpienia, ciężkości i związku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badanie obrazowe w celu oceny guza będzie wykonywane co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki Simmitecanu do PD, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
Guz zostanie oceniony zgodnie z RECIST-1.1. Według uznania badacza do obrazowania guza można zastosować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
Badanie obrazowe w celu oceny guza będzie wykonywane co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki Simmitecanu do PD, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badanie obrazowe w celu oceny guza będzie wykonywane co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki Simmitecanu do PD, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
Guz zostanie oceniony zgodnie z RECIST-1.1. Według uznania badacza do obrazowania guza można zastosować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
Badanie obrazowe w celu oceny guza będzie wykonywane co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki Simmitecanu do PD, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
CBR (wskaźnik korzyści klinicznych)
Ramy czasowe: Badanie obrazowe w celu oceny guza będzie wykonywane co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki Simmitecanu do PD, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
Guz zostanie oceniony zgodnie z RECIST-1.1. Według uznania badacza do obrazowania guza można zastosować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
Badanie obrazowe w celu oceny guza będzie wykonywane co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki Simmitecanu do PD, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
DCR (wskaźnik kontroli chorób)
Ramy czasowe: Badanie obrazowe w celu oceny guza będzie wykonywane co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki Simmitecanu do PD, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
Guz zostanie oceniony zgodnie z RECIST-1.1. Według uznania badacza do obrazowania guza można zastosować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
Badanie obrazowe w celu oceny guza będzie wykonywane co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki Simmitecanu do PD, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Badanie obrazowe w celu oceny guza będzie wykonywane co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki Simmitecanu do PD, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
Guz zostanie oceniony zgodnie z RECIST-1.1. Według uznania badacza do obrazowania guza można zastosować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
Badanie obrazowe w celu oceny guza będzie wykonywane co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki Simmitecanu do PD, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
skumulowana szybkość wydalania
Ramy czasowe: Skumulowana szybkość wydalania w ciągu 0-72 godzin po pierwszym podaniu Simmitecanu.
Skumulowana szybkość wydalania w ciągu 0-72 godzin po pierwszym podaniu Simmitecanu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV-LP-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj