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스타틴 사용이 알도스테론 분비에 미치는 영향

2022년 9월 28일 업데이트: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
이 연구 프로토콜의 목적은 무작위 통제 연구를 통해 인간의 생체 내에서 동일한 효과가 관찰되는지 확인하는 것입니다. 미네랄코르티코이드 경로에 대해 널리 사용되는 스타틴 계열 약물의 새로운 메커니즘에 관한 데이터는 알려진 알도스테론 작용의 다발성 작용을 고려할 때 고혈압 및 기타 심혈관 질환의 향후 관리에 중요한 임상적 의미를 가질 가능성이 높습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스타틴 요법이 알도스테론 수치에 미치는 영향에 관한 추가 증거를 제공하기 위해 연구자들은 비교적 건강한 지원자에게 다음과 같은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 프로토콜을 제안합니다. 조사관은 1) 위약, 2) 심바스타틴 요법(친유성 스타틴) 및 3) 프라바스타틴 요법(친수성 스타틴)과 같은 테스트 조건 하에서 안지오텐신 II 주입에 대한 반응으로 알도스테론 및 코티솔 생성을 평가할 것입니다. 두 가지 스타틴 약물의 급성(단일 용량) 및 만성(6주 및 12주) 요법의 효과를 평가하기 위한 측정이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈압 <140/90mmHg 및 >90/50mmHg
  • 체질량 지수 19-40 kg/m2

  • 다음에 대한 일반 선별 실험실 값:

    나. 혈청 나트륨, 칼륨, 포도당, 간 효소 ii. 사구체여과율(>60mL/분/1.73m2) iii. A1c iv. TSH

  • 정상 심전도
  • 임신할 수 있는 여성에 대한 선별검사에서 음성 소변 HCG.

제외 기준:

  • 스타틴 요법의 모든 이전 사용
  • 관상 동맥 질환, 당뇨병, 고혈압, 뇌졸중, 신장 질환, 갑상선 질환, 정신 질환, 악성 종양, 자간전증 또는 지난 6개월 동안 하룻밤 입원이 필요한 질병의 병력
  • 트리글리세라이드 > 500, LDL > 200
  • 갑상선 약물을 제외한 모든 처방약 또는 경구 피임약을 포함한 한약
  • 불안정한 갑상선 질환(비정상 TSH로 판단)
  • 임신 또는 현재 모유 수유
  • 알코올 섭취 > 주당 12온스
  • 담배 또는 기분전환용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
Brigham and Women's Hospital의 Investigational Drug Services에서 준비한 위약
다른: 위약
Brigham and Women's Hospital의 Investigation Drug Services에서 준비한 위약
활성 비교기: 심바스타틴
심바스타틴 투여군의 대상자는 지질 검사를 받기 전에 6주 동안 매일 심바스타틴 20mg을 투여받습니다. LDL-c가 스크리닝에서 35% 미만으로 감소하면 다음 6주 동안 심바스타틴 용량을 매일 40mg으로 늘립니다.
의약품: 심바스타틴
매일 심바스타틴 20mg 투여 후 용량 증량 절차에 따라 심바스타틴 40mg까지 증량 가능
다른 이름들:
  • 조코르
활성 비교기: 프라바스타틴
프라바스타틴 팔의 피험자는 지질 검사를 받기 전에 6주 동안 매일 프라바스타틴 40mg을 투여받습니다. LDL-c가 스크리닝에서 35% 미만으로 감소하면 다음 6주 동안 프라바스타틴 용량을 매일 80mg으로 늘립니다.
의약품: 프라바스타틴
매일 프라바스타틴 40mg 투여 후 용량 증량 절차에 따라 프라바스타틴 80mg까지 증량 가능
다른 이름들:
  • 프라바콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안지오텐신 II 주입 후 혈청 알도스테론
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 소변 알도스테론
기간: 기준선
기준선
24시간 소변 알도스테론
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016P000094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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