Effekt af statinbrug på aldosteronsekretion
28. september 2022 opdateret af: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne forskningsprotokol er at bestemme, om de samme virkninger observeres in vivo hos mennesker gennem en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Data vedrørende en ny mekanisme for den meget anvendte statinklasse af medicin på mineralokortikoid-vejen vil sandsynligvis have betydelige kliniske implikationer på den fremtidige håndtering af hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme givet den kendte pleiotropi af aldosteronvirkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at give yderligere beviser vedrørende effekten af statinbehandling på aldosteronniveauer foreslår efterforskerne følgende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede protokol til relativt raske frivillige.
Efterforskerne vil evaluere produktionen af aldosteron og kortisol som reaktion på en angiotensin II-infusion under følgende testbetingelser: 1) placebo, 2) simvastatinbehandling (lipofilt statin) og 3) pravastatinbehandling (hydrofil statin).
Der vil blive foretaget målinger for at vurdere effekten af både akut (enkeltdosis) og kronisk (6 og 12 uger) behandling af de to statinmedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blodtryk <140/90 mmHg og >90/50 mmHg
- Body mass index 19-40 kg/m2
Normale screeningslaboratorieværdier for:
jeg. Serumnatrium, kalium, glucose, leverenzymer ii. GFR (>60 ml/min/1,73 m2) iii. A1c iv. TSH
- Normalt EKG
- Negativ urin-HCG ved screening for kvinder, der er i stand til at blive gravide.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere brug af statinbehandling
- Anamnese med koronarsygdom, diabetes, hypertension, slagtilfælde, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, psykiatrisk sygdom, malignitet, præeklampsi eller sygdom, der kræver indlæggelse natten over inden for de seneste 6 måneder
- Triglycerider > 500, LDL > 200
- Enhver receptpligtig medicin eller naturlægemidler, inklusive oral prævention, undtagen skjoldbruskkirtelmedicin
- Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom (bestemt af unormal TSH)
- Graviditet eller nuværende amning
- Alkoholindtag >12 oz om ugen
- Brug af tobak eller rekreativt stofbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo udarbejdet af Investigational Drug Services på Brigham and Women's Hospital
|
Placebo udarbejdet af Investigation Drug Services på Brigham and Women's Hospital
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin
Forsøgspersoner i simvastatin-armen vil modtage simvastatin 20 mg dagligt i 6 uger, før de får tjekket deres lipider.
Hvis deres LDL-c falder med mindre end 35 % fra screening, øges dosis af simvastatin til 40 mg dagligt i de følgende 6 uger.
|
Simvastatin 20 mg dagligt efterfulgt af potentiel stigning til 40 mg simvastatin i henhold til dosiseskaleringsproceduren
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pravastatin
Forsøgspersoner i pravastatin-armen vil modtage pravastatin 40 mg dagligt i 6 uger, før de får tjekket deres lipider.
Hvis deres LDL-c falder med mindre end 35 % fra screening, øges pravastatindosis til 80 mg dagligt i de følgende 6 uger.
|
Pravastatin 40 mg dagligt efterfulgt af potentiel stigning til 80 mg pravastatin i henhold til dosiseskaleringsproceduren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumaldosteron efter angiotensin II-infusion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers urin aldosteron
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
24 timers urin aldosteron
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Hornik ES, Altman-Merino AE, Koefoed AW, Meyer KM, Stone IB, Green JA, Williams GH, Adler GK, Williams JS. A clinical trial to evaluate the effect of statin use on lowering aldosterone levels. BMC Endocr Disord. 2020 Jul 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12902-020-00587-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .