Effekt av statinbruk på aldosteronsekresjon
28. september 2022 oppdatert av: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne forskningsprotokollen er å bestemme om de samme effektene er observert in vivo hos mennesker gjennom en randomisert kontrollert studie.
Data angående en ny mekanisme for den mye brukte statinklassen av medisiner på mineralokortikoidveien vil sannsynligvis ha betydelige kliniske implikasjoner på fremtidig behandling av hypertensjon og andre kardiovaskulære sykdommer gitt den kjente pleiotropien av aldosteronvirkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å gi ytterligere bevis angående effekten av statinbehandling på aldosteronnivåer, foreslår etterforskerne følgende randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte protokoll hos relativt friske frivillige.
Etterforskerne vil evaluere aldosteron- og kortisolproduksjonen som respons på en angiotensin II-infusjon under følgende testbetingelser: 1) placebo, 2) simvastatinbehandling (lipofilt statin) og 3) pravastatinbehandling (hydrofilt statin).
Det vil bli gjort målinger for å vurdere effekten av både akutt (enkeltdose) og kronisk (6 og 12 uker) behandling av de to statinmedikamentene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodtrykk <140/90 mmHg og >90/50 mmHg
- Kroppsmasseindeks 19-40 kg/m2
Normale screeninglaboratorieverdier for:
Jeg. Serumnatrium, kalium, glukose, leverenzymer ii. GFR (>60 ml/min/1,73 m2) iii. A1c iv. TSH
- Normalt EKG
- Negativ urin-HCG ved screening for kvinner som er i stand til å bli gravide.
Ekskluderingskriterier:
- All tidligere bruk av statinbehandling
- Anamnese med koronarsykdom, diabetes, hypertensjon, hjerneslag, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, psykiatrisk sykdom, malignitet, svangerskapsforgiftning eller sykdom som krever sykehusinnleggelse over natten de siste 6 månedene
- Triglyserider > 500, LDL > 200
- Alle reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner inkludert oral prevensjon, unntatt skjoldbruskkjertelmedisiner
- Ustabil skjoldbruskkjertelsykdom (bestemt av unormal TSH)
- Graviditet eller nåværende amming
- Alkoholinntak >12 oz per uke
- Bruk av tobakk eller rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo utarbeidet av Investigational Drug Services ved Brigham and Women's Hospital
|
Placebo utarbeidet av Investigation Drug Services ved Brigham and Women's Hospital
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin
Pasienter i simvastatin-armen vil få simvastatin 20 mg daglig i 6 uker før de får kontrollert lipidene.
Hvis LDL-c reduseres med mindre enn 35 % fra screening, økes dosen av simvastatin til 40 mg daglig i de påfølgende 6 ukene.
|
Simvastatin 20 mg daglig etterfulgt av potensiell økning til 40 mg simvastatin i henhold til doseøkningsprosedyre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pravastatin
Pasienter i pravastatin-armen vil få pravastatin 40 mg daglig i 6 uker før de får kontrollert lipidene.
Hvis LDL-c reduseres med mindre enn 35 % fra screening, økes dosen av pravastatin til 80 mg daglig i de følgende 6 ukene.
|
Pravastatin 40 mg daglig etterfulgt av potensiell økning til 80 mg pravastatin i henhold til doseeskaleringsprosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumaldosteron etter angiotensin II-infusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers urin aldosteron
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
24 timers urin aldosteron
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Hornik ES, Altman-Merino AE, Koefoed AW, Meyer KM, Stone IB, Green JA, Williams GH, Adler GK, Williams JS. A clinical trial to evaluate the effect of statin use on lowering aldosterone levels. BMC Endocr Disord. 2020 Jul 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12902-020-00587-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .