Effetto dell'uso di statine sulla secrezione di aldosterone
28 settembre 2022 aggiornato da: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo protocollo di ricerca è determinare se gli stessi effetti sono osservati in vivo nell'uomo attraverso uno studio controllato randomizzato.
I dati relativi a un nuovo meccanismo della classe di farmaci a base di statine ampiamente utilizzata sulla via dei mineralcorticoidi avrebbero probabilmente implicazioni cliniche significative sulla futura gestione dell'ipertensione e di altre malattie cardiovascolari data la nota pleiotropia dell'azione dell'aldosterone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di fornire ulteriori prove riguardanti l'effetto della terapia con statine sui livelli di aldosterone, i ricercatori propongono il seguente protocollo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in volontari relativamente sani.
Gli investigatori valuteranno la produzione di aldosterone e cortisolo in risposta a un'infusione di angiotensina II nelle seguenti condizioni di prova: 1) placebo, 2) terapia con simvastatina (statina lipofila) e 3) terapia con pravastatina (statina idrofila).
Verranno effettuate misurazioni per valutare l'effetto della terapia sia acuta (dose singola) che cronica (6 e 12 settimane) dei due farmaci a base di statine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa <140/90 mmHg e >90/50 mmHg
- Indice di massa corporea 19-40 kg/m2
Normali valori di laboratorio di screening per:
io. Sodio sierico, potassio, glucosio, enzimi epatici ii. VFG (>60 ml/min/1,73 m2) iii. A1c IV. TSH
- ECG normale
- HCG urinario negativo allo screening per le donne in grado di rimanere incinta.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso precedente della terapia con statine
- Storia di malattie coronariche, diabete, ipertensione, ictus, malattie renali, malattie della tiroide, malattie psichiatriche, tumori maligni, preeclampsia o malattie che richiedono un ricovero notturno negli ultimi 6 mesi
- Trigliceridi > 500, LDL > 200
- Qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaco a base di erbe, inclusi i contraccettivi orali, esclusi i farmaci per la tiroide
- Malattia della tiroide instabile (determinata da TSH anormale)
- Gravidanza o allattamento al seno in corso
- Assunzione di alcol> 12 once a settimana
- Uso di tabacco o droghe ricreative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo preparato da Investigational Drug Services al Brigham and Women's Hospital
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Placebo preparato da Investigation Drug Services al Brigham and Women's Hospital
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Comparatore attivo: Simvastatina
I soggetti nel braccio simvastatina riceveranno simvastatina 20 mg al giorno per 6 settimane prima del controllo dei loro lipidi.
Se il loro LDL-c diminuisce di meno del 35% dallo screening, la dose di simvastatina viene aumentata a 40 mg al giorno per le 6 settimane successive.
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Simvastatina 20 mg al giorno seguita da un potenziale aumento a 40 mg di simvastatina secondo la procedura di incremento della dose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pravastatina
I soggetti nel braccio pravastatina riceveranno pravastatina 40 mg al giorno per 6 settimane prima del controllo dei loro lipidi.
Se il loro c-LDL diminuisce di meno del 35% dallo screening, la dose di pravastatina viene aumentata a 80 mg al giorno per le 6 settimane successive.
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Pravastatina 40 mg al giorno seguita da un potenziale aumento a 80 mg di pravastatina secondo la procedura di incremento della dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aldosterone sierico dopo infusione di angiotensina II
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aldosterone nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Aldosterone nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Hornik ES, Altman-Merino AE, Koefoed AW, Meyer KM, Stone IB, Green JA, Williams GH, Adler GK, Williams JS. A clinical trial to evaluate the effect of statin use on lowering aldosterone levels. BMC Endocr Disord. 2020 Jul 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12902-020-00587-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000094
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