Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van statinegebruik op de secretie van aldosteron

28 september 2022 bijgewerkt door: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Het doel van dit onderzoeksprotocol is om te bepalen of dezelfde effecten in vivo bij mensen worden waargenomen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gegevens met betrekking tot een nieuw mechanisme van de veelgebruikte statineklasse van medicijnen op de mineralocorticoïde-route zouden waarschijnlijk significante klinische implicaties hebben voor de toekomstige behandeling van hypertensie en andere hart- en vaatziekten, gezien de bekende pleiotropie van de werking van aldosteron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om aanvullend bewijs te leveren met betrekking tot het effect van statinetherapie op aldosteronspiegels, stellen de onderzoekers het volgende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde protocol voor bij relatief gezonde vrijwilligers. De onderzoekers zullen de productie van aldosteron en cortisol evalueren als reactie op een angiotensine II-infusie onder de volgende testomstandigheden: 1) placebo, 2) simvastatinetherapie (lipofiele statine) en 3) pravastatinetherapie (hydrofiele statine). Er zullen metingen worden uitgevoerd om het effect van zowel acute (enkele dosis) als chronische (6 en 12 weken) therapie van de twee statinemedicijnen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloeddruk <140/90 mmHg en >90/50 mmHg
  • Lichaamsmassa-index 19-40 kg/m2

  • Normale screening laboratoriumwaarden voor:

    i. Serum natrium, kalium, glucose, leverenzymen ii. GFR (>60 ml/min/1,73 m2) iii. A1c iv. TSH

  • Normaal ECG
  • Negatieve urine HCG bij screening voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk eerder gebruik van statinetherapie
  • Geschiedenis van coronaire aandoeningen, diabetes, hypertensie, beroerte, nierziekte, schildklierziekte, psychiatrische ziekte, maligniteit, pre-eclampsie of ziekte waarvoor ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Triglyceriden > 500, LDL > 200
  • Elk voorgeschreven medicijn of kruidenmedicijn inclusief oraal anticonceptiemiddel, met uitzondering van schildkliermedicatie
  • Onstabiele schildklierziekte (bepaald door abnormale TSH)
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding
  • Alcoholinname >12 oz per week
  • Tabak of recreatief drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo opgesteld door Investigational Drug Services in Brigham and Women's Hospital
Ander: Placebo
Placebo opgesteld door Investigation Drug Services in Brigham and Women's Hospital
Actieve vergelijker: Simvastatine
Proefpersonen in de simvastatine-arm krijgen simvastatine 20 mg per dag gedurende 6 weken voordat hun lipiden worden gecontroleerd. Als hun LDL-c door screening met minder dan 35% daalt, wordt de dosis simvastatine gedurende de volgende 6 weken verhoogd naar 40 mg per dag.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine 20 mg per dag, gevolgd door mogelijke verhoging tot 40 mg simvastatine volgens de procedure voor dosisverhoging
Andere namen:
  • Zocor
Actieve vergelijker: Pravastatine
Proefpersonen in de pravastatine-arm krijgen dagelijks 40 mg pravastatine gedurende 6 weken voordat hun lipiden worden gecontroleerd. Als hun LDL-c door screening met minder dan 35% daalt, wordt de dosis pravastatine gedurende de volgende 6 weken verhoogd tot 80 mg per dag.
Geneesmiddel: Pravastatine
Pravastatine 40 mg per dag, gevolgd door een mogelijke verhoging tot 80 mg pravastatine volgens de procedure voor dosisverhoging
Andere namen:
  • Pravachol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumaldosteron na angiotensine II-infusie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs urine-aldosteron
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
24-uurs urine-aldosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren