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Wirkung der Verwendung von Statinen auf die Aldosteronsekretion

28. September 2022 aktualisiert von: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Der Zweck dieses Forschungsprotokolls besteht darin, durch eine randomisierte kontrollierte Studie festzustellen, ob die gleichen Wirkungen in vivo beim Menschen beobachtet werden. Daten zu einem neuartigen Mechanismus der weit verbreiteten Statin-Medikamentenklasse auf dem Mineralocorticoid-Weg hätten angesichts der bekannten Pleiotropie der Aldosteron-Wirkung wahrscheinlich erhebliche klinische Auswirkungen auf die zukünftige Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zusätzliche Beweise für die Wirkung der Statintherapie auf die Aldosteronspiegel zu liefern, schlagen die Forscher das folgende randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Protokoll bei relativ gesunden Freiwilligen vor. Die Forscher werden die Aldosteron- und Cortisolproduktion als Reaktion auf eine Angiotensin-II-Infusion unter den folgenden Testbedingungen bewerten: 1) Placebo, 2) Simvastatin-Therapie (lipophiles Statin) und 3) Pravastatin-Therapie (hydrophiles Statin). Es werden Messungen durchgeführt, um die Wirkung sowohl der akuten (Einzeldosis) als auch der chronischen (6 und 12 Wochen) Therapie der beiden Statin-Medikamente zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutdruck < 140/90 mmHg und > 90/50 mmHg
  • Body-Mass-Index 19-40 kg/m2

  • Normale Screening-Laborwerte für:

    ich. Serum Natrium, Kalium, Glucose, Leberenzyme ii. GFR (>60 ml/min/1,73 m2) iii. A1c iv. TSH

  • Normales EKG
  • Negatives Urin-HCG beim Screening auf gebärfähige Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Anwendung einer Statintherapie
  • Vorgeschichte von Koronarerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Schlaganfall, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, Malignomen, Präeklampsie oder Erkrankungen, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderten
  • Triglyceride > 500, LDL > 200
  • Alle verschreibungspflichtigen Medikamente oder pflanzlichen Medikamente, einschließlich oraler Kontrazeptiva, mit Ausnahme von Schilddrüsenmedikamenten
  • Instabile Schilddrüsenerkrankung (bestimmt durch anormales TSH)
  • Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  • Alkoholkonsum > 12 Unzen pro Woche
  • Tabak- oder Freizeitdrogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, hergestellt von Investigational Drug Services am Brigham and Women's Hospital
Sonstiges: Placebo
Placebo, hergestellt von Investigation Drug Services am Brigham and Women's Hospital
Aktiver Komparator: Simvastatin
Die Probanden im Simvastatin-Arm erhalten 6 Wochen lang täglich 20 mg Simvastatin, bevor ihre Lipide überprüft werden. Wenn ihr LDL-c nach dem Screening um weniger als 35 % abnimmt, wird die Dosis von Simvastatin für die folgenden 6 Wochen auf 40 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 20 mg täglich, gefolgt von einer möglichen Erhöhung auf 40 mg Simvastatin gemäß dem Dosiseskalationsverfahren
Andere Namen:
  • Zokor
Aktiver Komparator: Pravastatin
Patienten im Pravastatin-Arm erhalten 6 Wochen lang täglich 40 mg Pravastatin, bevor ihre Lipide überprüft werden. Wenn ihr LDL-c nach dem Screening um weniger als 35 % abnimmt, wird die Dosis von Pravastatin für die folgenden 6 Wochen auf 80 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich, gefolgt von einer möglichen Erhöhung auf 80 mg Pravastatin gemäß dem Dosiseskalationsverfahren
Andere Namen:
  • Pravachol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Aldosteron nach Angiotensin-II-Infusion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 stunden urin aldosteron
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
24 stunden urin aldosteron
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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