Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования статинов на секрецию альдостерона

28 сентября 2022 г. обновлено: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Цель этого протокола исследования состоит в том, чтобы определить, наблюдаются ли такие же эффекты in vivo у людей посредством рандомизированного контролируемого исследования. Данные о новом механизме действия широко используемых препаратов класса статинов на минералокортикоидный путь, вероятно, будут иметь важное клиническое значение для будущего лечения гипертонии и других сердечно-сосудистых заболеваний, учитывая известную плейотропность действия альдостерона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы предоставить дополнительные доказательства влияния терапии статинами на уровень альдостерона, исследователи предлагают следующий рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый протокол на относительно здоровых добровольцах. Исследователи будут оценивать выработку альдостерона и кортизола в ответ на инфузию ангиотензина II при следующих условиях испытаний: 1) плацебо, 2) терапия симвастатином (липофильный статин) и 3) терапия правастатином (гидрофильный статин). Будут проведены измерения для оценки эффекта как острой (однократная доза), так и хронической (6 и 12 недель) терапии двумя статиновыми препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Артериальное давление <140/90 мм рт.ст. и >90/50 мм рт.ст.
  • Индекс массы тела 19-40 кг/м2

  • Нормальные скрининговые лабораторные значения для:

    я. Сывороточный натрий, калий, глюкоза, ферменты печени ii. СКФ (>60 мл/мин/1,73 м2) III. A1c IV. ТТГ

  • Нормальная ЭКГ
  • Отрицательный ХГЧ в моче при скрининге женщин, способных забеременеть.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее использование статиновой терапии
  • История ишемической болезни сердца, диабета, гипертонии, инсульта, заболеваний почек, заболеваний щитовидной железы, психических заболеваний, злокачественных новообразований, преэклампсии или заболеваний, требующих госпитализации на ночь в течение последних 6 месяцев.
  • Триглицериды > 500, ЛПНП > 200
  • Любые лекарства, отпускаемые по рецепту, или лекарственные травы, включая оральные контрацептивы, за исключением препаратов для щитовидной железы.
  • Нестабильное заболевание щитовидной железы (определяется аномальным уровнем ТТГ)
  • Беременность или текущее кормление грудью
  • Потребление алкоголя> 12 унций в неделю
  • Употребление табака или рекреационных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, приготовленное Исследовательской службой по борьбе с наркотиками в Brigham and Women's Hospital
Другой: Плацебо
Плацебо, приготовленное Службой расследований по наркотикам в Brigham and Women's Hospital.
Активный компаратор: Симвастатин
Субъекты в группе симвастатина будут получать симвастатин по 20 мг ежедневно в течение 6 недель перед проверкой липидов. Если уровень холестерина ЛПНП снижается менее чем на 35% по сравнению с результатами скрининга, то дозу симвастатина увеличивают до 40 мг в сутки в течение следующих 6 недель.
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 20 мг в день с возможным увеличением до 40 мг симвастатина в соответствии с процедурой повышения дозы
Другие имена:
  • Зокор
Активный компаратор: Правастатин
Субъекты в группе правастатина будут получать правастатин по 40 мг ежедневно в течение 6 недель перед проверкой их липидов. Если уровень LDL-c снижается менее чем на 35% по сравнению с результатами скрининга, то дозу правастатина увеличивают до 80 мг в сутки в течение следующих 6 недель.
Лекарство: Правастатин
Правастатин 40 мг в день с возможным увеличением до 80 мг правастатина в соответствии с процедурой повышения дозы
Другие имена:
  • Правахол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный альдостерон после инфузии ангиотензина II
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Альдостерон мочи за 24 часа
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Альдостерон мочи за 24 часа
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться