このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルドステロン分泌に対するスタチン使用の影響

2022年9月28日 更新者：Jonathan S. Williams, MD, MMSc、Brigham and Women's Hospital
この研究プロトコルの目的は、無作為化対照研究を通じて、ヒトの生体内で同じ効果が観察されるかどうかを判断することです。 ミネラルコルチコイド経路で広く使用されているスタチンクラスの薬物の新しいメカニズムに関するデータは、アルドステロン作用の既知の多面的作用を考えると、高血圧やその他の心血管疾患の将来の管理に重要な臨床的影響を与える可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルドステロンレベルに対するスタチン療法の効果に関する追加の証拠を提供するために、研究者は、比較的健康なボランティアにおける次の無作為化二重盲検プラセボ対照プロトコルを提案しています. 治験責任医師は、次の試験条件下でのアンギオテンシン II 注入に対するアルドステロンとコルチゾールの産生を評価します: 1) プラセボ、2) シンバスタチン療法 (親油性スタチン)、および 3) プラバスタチン療法 (親水性スタチン)。 2つのスタチン薬の急性（単回投与）および慢性（6および12週間）治療の効果を評価するために測定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血圧 <140/90 mmHg および >90/50 mmHg
  • 体格指数 19-40 kg/m2

  • 以下の通常のスクリーニング検査値：

    私。血清ナトリウム、カリウム、グルコース、肝酵素 ｉｉ． GFR (>60 mL/分/1.73m2) iii. A1c iv。 TSH

  • 正常心電図
  • 妊娠可能な女性のスクリーニングで尿HCGが陰性。

除外基準:

  • スタチン療法の以前の使用
  • -冠動脈疾患、糖尿病、高血圧、脳卒中、腎臓病、甲状腺疾患、精神疾患、悪性腫瘍、子癇前症、または過去6か月間の一晩の入院を必要とする病気の病歴
  • トリグリセリド > 500、LDL > 200
  • 経口避妊薬を含む処方薬または漢方薬（甲状腺薬を除く）
  • 不安定な甲状腺疾患（異常なTSHによって決定される）
  • 妊娠中または授乳中
  • 週12オンス以上のアルコール摂取
  • タバコまたはレクリエーショナル ドラッグの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
Brigham and Women's Hospital の Investigational Drug Services が作成したプラセボ
他の：プラセボ
Brigham and Women's Hospital の Investigation Drug Services が作成したプラセボ
アクティブコンパレータ：シンバスタチン
シンバスタチンアームの被験者は、脂質をチェックする前に、シンバスタチン20 mgを毎日6週間受け取ります。 スクリーニングによる LDL-c の減少が 35% 未満の場合、シンバスタチンの用量は、その後 6 週間、毎日 40 mg に増量されます。
薬：シンバスタチン
シンバスタチンを毎日 20 mg、その後、用量漸増手順に従ってシンバスタチンを 40 mg に増量する可能性があります
他の名前：
  • ゾコール
アクティブコンパレータ：プラバスタチン
プラバスタチン群の被験者は、脂質をチェックする前に、6週間毎日プラバスタチン40 mgを受け取ります。 スクリーニングによる LDL-c の減少が 35% 未満の場合、プラバスタチンの用量は、その後 6 週間、毎日 80 mg に増量されます。
薬：プラバスタチン
プラバスタチンを毎日 40 mg、その後、用量漸増手順に従ってプラバスタチンを 80 mg に増量する可能性があります
他の名前：
  • プラバコール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アンジオテンシン II 注入後の血清アルドステロン
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間尿アルドステロン
時間枠：ベースライン
ベースライン
24時間尿アルドステロン
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Williams, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P000094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する