Efeito do uso de estatina na secreção de aldosterona
28 de setembro de 2022 atualizado por: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste protocolo de pesquisa é determinar se os mesmos efeitos são observados in vivo em humanos por meio de um estudo controlado randomizado.
Os dados relativos a um novo mecanismo da classe de medicamentos amplamente utilizada das estatinas na via dos mineralocorticóides provavelmente teriam implicações clínicas significativas no tratamento futuro da hipertensão e de outras doenças cardiovasculares, dada a conhecida pleiotropia da ação da aldosterona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de fornecer evidências adicionais sobre o efeito da terapia com estatina nos níveis de aldosterona, os investigadores propõem o seguinte protocolo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários relativamente saudáveis.
Os investigadores avaliarão a produção de aldosterona e cortisol em resposta a uma infusão de angiotensina II nas seguintes condições de teste: 1) placebo, 2) terapia com sinvastatina (estatina lipofílica) e 3) terapia com pravastatina (estatina hidrofílica).
Medições serão feitas para avaliar o efeito da terapia aguda (dose única) e crônica (6 e 12 semanas) das duas medicações com estatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial <140/90 mmHg e >90/50 mmHg
- Índice de massa corporal 19-40 kg/m2
Valores laboratoriais de triagem normais para:
eu. Sódio sérico, potássio, glicose, enzimas hepáticas ii. TFG (>60 mL/min/1,73m2) iii. A1c iv. TSH
- ECG normal
- HCG urinário negativo na triagem para mulheres que podem engravidar.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso anterior de terapia com estatina
- Histórico de doença coronariana, diabetes, hipertensão, acidente vascular cerebral, doença renal, doença da tireoide, doença psiquiátrica, malignidade, pré-eclâmpsia ou doença que exija hospitalização durante a noite nos últimos 6 meses
- Triglicerídeos > 500, LDL > 200
- Qualquer medicamento prescrito ou medicamento fitoterápico, incluindo anticoncepcional oral, excluindo medicamentos para tireoide
- Doença instável da tireoide (determinada por TSH anormal)
- Gravidez ou amamentação atual
- Ingestão de álcool > 12 onças por semana
- Uso de tabaco ou drogas recreativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo preparado por Investigational Drug Services no Brigham and Women's Hospital
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Placebo preparado pelo Investigation Drug Services no Brigham and Women's Hospital
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Comparador Ativo: Sinvastatina
Os indivíduos no braço de sinvastatina receberão sinvastatina 20 mg diariamente por 6 semanas antes de ter seus lipídios verificados.
Se o LDL-c diminuir em menos de 35% desde a triagem, a dose de sinvastatina é aumentada para 40 mg por dia nas 6 semanas seguintes.
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Sinvastatina 20 mg por dia seguido de aumento potencial para 40 mg de sinvastatina de acordo com o procedimento de escalonamento de dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pravastatina
Os indivíduos no braço da pravastatina receberão pravastatina 40 mg diariamente por 6 semanas antes de ter seus lipídios verificados.
Se o LDL-c diminuir em menos de 35% desde a triagem, a dose de pravastatina é aumentada para 80 mg por dia nas 6 semanas seguintes.
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Pravastatina 40 mg por dia seguido de aumento potencial para 80 mg de pravastatina de acordo com o procedimento de escalonamento de dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aldosterona sérica após infusão de angiotensina II
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Urina de 24 horas aldosterona
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Urina de 24 horas aldosterona
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Hornik ES, Altman-Merino AE, Koefoed AW, Meyer KM, Stone IB, Green JA, Williams GH, Adler GK, Williams JS. A clinical trial to evaluate the effect of statin use on lowering aldosterone levels. BMC Endocr Disord. 2020 Jul 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12902-020-00587-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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