Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania statyn na wydzielanie aldosteronu

28 września 2022 zaktualizowane przez: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Celem tego protokołu badawczego jest ustalenie, czy te same efekty są obserwowane in vivo u ludzi poprzez randomizowane badanie kontrolowane. Dane dotyczące nowego mechanizmu szeroko stosowanej klasy statyn na szlaku mineralokortykoidów prawdopodobnie miałyby znaczące implikacje kliniczne dla przyszłego leczenia nadciśnienia tętniczego i innych chorób sercowo-naczyniowych, biorąc pod uwagę znaną plejotropię działania aldosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu dostarczenia dodatkowych dowodów dotyczących wpływu terapii statyną na poziom aldosteronu, badacze proponują następujący randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo protokół u stosunkowo zdrowych ochotników. Badacze ocenią wytwarzanie aldosteronu i kortyzolu w odpowiedzi na wlew angiotensyny II w następujących warunkach testowych: 1) placebo, 2) terapia symwastatyną (statyna lipofilowa) i 3) terapia prawastatyną (statyna hydrofilowa). Zostaną wykonane pomiary w celu oceny wpływu zarówno ostrej (pojedyncza dawka), jak i przewlekłej (6 i 12 tygodni) terapii dwoma statynami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciśnienie krwi <140/90 mmHg i >90/50 mmHg
  • Wskaźnik masy ciała 19-40 kg/m2

  • Normalne przesiewowe wartości laboratoryjne dla:

    I. Surowica sód, potas, glukoza, enzymy wątrobowe ii. GFR (>60 ml/min/1,73 m2) iii. A1c iv. TSH

  • Normalne EKG
  • Ujemny wynik HCG w moczu podczas badania przesiewowego u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie terapii statynami
  • Historia choroby wieńcowej, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu, choroby nerek, choroby tarczycy, choroby psychicznej, nowotworu złośliwego, stanu przedrzucawkowego lub choroby wymagającej całonocnej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Trójglicerydy > 500, LDL > 200
  • Wszelkie leki na receptę lub leki ziołowe, w tym doustne środki antykoncepcyjne, z wyłączeniem leków na tarczycę
  • Niestabilna choroba tarczycy (stwierdzona nieprawidłowym TSH)
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Spożycie alkoholu > 12 uncji tygodniowo
  • Używanie tytoniu lub narkotyków w celach rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przygotowane przez Investigational Drug Services w Brigham and Women's Hospital
Inny: Placebo
Placebo przygotowane przez Investigation Drug Services w Brigham and Women's Hospital
Aktywny komparator: Symwastatyna
Pacjenci w grupie przyjmującej symwastatynę będą otrzymywać symwastatynę w dawce 20 mg na dobę przez 6 tygodni przed badaniem lipidów. Jeśli ich LDL-c zmniejszy się o mniej niż 35% od badania przesiewowego, wówczas dawkę symwastatyny zwiększa się do 40 mg na dobę przez kolejne 6 tygodni.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 20 mg na dobę, a następnie możliwe zwiększenie dawki do 40 mg symwastatyny zgodnie z procedurą zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Zocor
Aktywny komparator: Prawastatyna
Pacjenci w ramieniu prawastatyny będą otrzymywać prawastatynę w dawce 40 mg na dobę przez 6 tygodni przed badaniem lipidów. Jeśli ich LDL-c zmniejszy się o mniej niż 35% od badania przesiewowego, wówczas dawkę prawastatyny zwiększa się do 80 mg dziennie przez kolejne 6 tygodni.
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg na dobę, a następnie możliwe zwiększenie dawki do 80 mg prawastatyny zgodnie z procedurą zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Pravachol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aldosteron w surowicy po infuzji angiotensyny II
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aldosteron w moczu z 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Aldosteron w moczu z 24 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj