Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A statinhasználat hatása az aldoszteron szekrécióra

2022. szeptember 28. frissítette: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Ennek a kutatási protokollnak az a célja, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat során megállapítsák, hogy ugyanazok a hatások megfigyelhetők-e in vivo emberekben is. Az aldoszteron hatás ismert pleiotrópiája miatt a széles körben használt sztatinok gyógyszercsoportjának új mechanizmusára vonatkozó adatok a mineralokortikoid útvonalon valószínűleg jelentős klinikai hatást gyakorolnak a magas vérnyomás és más szív- és érrendszeri betegségek jövőbeli kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy további bizonyítékkal szolgáljanak a sztatinterápia aldoszteronszintre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban, a kutatók a következő randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos protokollt javasolják viszonylag egészséges önkénteseken. A vizsgálók az angiotenzin II infúzióra adott válaszként értékelik az aldoszteron és a kortizol termelést a következő vizsgálati körülmények között: 1) placebo, 2) szimvasztatin terápia (lipofil sztatin) és 3) pravasztatin terápia (hidrofil sztatin). Méréseket végeznek a két sztatin gyógyszer akut (egyszeri dózisú) és krónikus (6 és 12 hetes) terápia hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vérnyomás <140/90 Hgmm és >90/50 Hgmm
  • Testtömegindex 19-40 kg/m2

  • Normál szűrési laboratóriumi értékek:

    én. Szérum nátrium, kálium, glükóz, májenzimek ii. GFR (>60 ml/perc/1,73 m2) iii. A1c iv. TSH

  • Normál EKG
  • Negatív vizelet HCG szűréskor teherbeeső nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi sztatinterápia alkalmazása
  • Koronáriás betegség, cukorbetegség, magas vérnyomás, szélütés, vesebetegség, pajzsmirigybetegség, pszichiátriai betegség, rosszindulatú daganat, preeclampsia vagy éjszakai kórházi kezelést igénylő betegség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Trigliceridek > 500, LDL > 200
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy gyógynövényből készült gyógyszer, beleértve az orális fogamzásgátlókat is, a pajzsmirigy-gyógyszerek kivételével
  • Instabil pajzsmirigy-betegség (kóros TSH által meghatározott)
  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  • Heti alkoholfogyasztás > 12 uncia
  • Dohányzás vagy rekreációs kábítószer-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A Brigham and Women's Hospital Investigational Drug Services által készített placebo
Egyéb: Placebo
Placebót a Brigham and Women's Hospital Investigation Drug Services készítette
Aktív összehasonlító: Szimvasztatin
A szimvasztatin kar alanyai napi 20 mg szimvasztatint kapnak 6 héten keresztül a lipidszint ellenőrzése előtt. Ha LDL-c-szintjük kevesebb, mint 35%-kal csökken a szűrés után, akkor a szimvasztatin adagját napi 40 mg-ra emelik a következő 6 hétben.
Drog: Szimvasztatin
Napi 20 mg szimvasztatin, majd a szimvasztatin lehetséges 40 mg-ra történő emelése a dózisemelési eljárás szerint
Más nevek:
  • Zocor
Aktív összehasonlító: Pravasztatin
A pravasztatin kar alanyai napi 40 mg pravasztatint kapnak 6 héten keresztül, mielőtt lipidszintjüket ellenőriznék. Ha LDL-c-szintjük kevesebb, mint 35%-kal csökken a szűrés után, akkor a pravasztatin adagját napi 80 mg-ra emelik a következő 6 hétben.
Drog: Pravasztatin
Napi 40 mg pravasztatin, majd a pravasztatin potenciális 80 mg-ra történő emelése a dózisemelési eljárásnak megfelelően
Más nevek:
  • Pravachol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum aldoszteron angiotenzin II infúziót követően
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás vizelet aldoszteron
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
24 órás vizelet aldoszteron
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000094

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel