Statiinin käytön vaikutus aldosteronin eritykseen
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on määrittää, havaitaanko samoja vaikutuksia ihmisillä in vivo satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tiedoilla, jotka koskevat laajalti käytetyn statiiniluokan lääkkeiden uutta mekanismia mineralokortikoidireitillä, olisi todennäköisesti merkittäviä kliinisiä vaikutuksia kohonneen verenpaineen ja muiden sydän- ja verisuonisairauksien tulevaan hoitoon, kun otetaan huomioon aldosteronin vaikutuksen tunnettu pleiotropia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saadakseen lisätodisteita statiinihoidon vaikutuksesta aldosteronitasoihin tutkijat ehdottavat seuraavaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua protokollaa suhteellisen terveille vapaaehtoisille.
Tutkijat arvioivat aldosteronin ja kortisolin tuotannon vasteena angiotensiini II -infuusiolle seuraavissa testiolosuhteissa: 1) lumelääke, 2) simvastatiinihoito (lipofiilinen statiini) ja 3) pravastatiinihoito (hydrofiilinen statiini).
Mittauksia tehdään näiden kahden statiinilääkkeen akuutin (kerta-annos) ja kroonisen (6 ja 12 viikkoa) hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpaine <140/90 mmHg ja >90/50 mmHg
- Painoindeksi 19-40 kg/m2
Normaalit seulontalaboratorioarvot:
i. Seerumin natrium, kalium, glukoosi, maksaentsyymit ii. GFR (> 60 ml/min/1,73 m2) iii. A1c iv. TSH
- Normaali EKG
- Negatiivinen virtsan HCG seulonnassa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi statiinihoidon käyttö
- Sepelvaltimotauti, diabetes, verenpainetauti, aivohalvaus, munuaissairaus, kilpirauhassairaus, psykiatrinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, preeklampsia tai sairaus, joka vaatii yön yli sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Triglyseridit > 500, LDL > 200
- Kaikki reseptilääkkeet tai kasviperäiset lääkkeet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ei kuitenkaan kilpirauhaslääkkeet
- Epästabiili kilpirauhassairaus (määrittää epänormaalin TSH:n)
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Alkoholin saanti > 12 unssia viikossa
- Tupakan tai huumeiden viihdekäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Brigham and Women's Hospitalin Investigational Drug Services laatima placebo
|
Placebon on valmistanut Investigation Drug Services at Brigham and Women's Hospital
|
|
Active Comparator: Simvastatiini
Simvastatiinihaaran koehenkilöt saavat simvastatiinia 20 mg päivässä 6 viikon ajan ennen kuin heidän lipidiarvonsa tarkistetaan.
Jos heidän LDL-c-arvonsa laskee alle 35 % seulonnasta, simvastatiiniannos nostetaan 40 mg:aan vuorokaudessa seuraavien 6 viikon ajan.
|
Simvastatiini 20 mg vuorokaudessa, jonka jälkeen mahdollinen nosto 40 mg:aan simvastatiinia annoksen korotusmenettelyn mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pravastatiini
Pravastatiinihaarassa olevat koehenkilöt saavat pravastatiinia 40 mg päivässä 6 viikon ajan ennen kuin heidän lipidiarvonsa tarkistetaan.
Jos heidän LDL-kolmiarvonsa laskee alle 35 % seulonnasta, pravastatiiniannos nostetaan 80 mg:aan vuorokaudessa seuraavien 6 viikon ajan.
|
Pravastatiini 40 mg vuorokaudessa ja sen jälkeen mahdollinen nosto 80 mg:aan pravastatiinia annoksen korotusmenettelyn mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin aldosteroni angiotensiini II -infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin virtsan aldosteroni
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
24 tunnin virtsan aldosteroni
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Hornik ES, Altman-Merino AE, Koefoed AW, Meyer KM, Stone IB, Green JA, Williams GH, Adler GK, Williams JS. A clinical trial to evaluate the effect of statin use on lowering aldosterone levels. BMC Endocr Disord. 2020 Jul 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12902-020-00587-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .