Efecto del uso de estatinas en la secreción de aldosterona
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
El propósito de este protocolo de investigación es determinar si los mismos efectos se observan in vivo en humanos a través de un estudio controlado aleatorizado.
Los datos sobre un mecanismo novedoso de la clase de medicamentos de estatina ampliamente utilizada en la vía de los mineralocorticoides probablemente tendrían implicaciones clínicas significativas en el manejo futuro de la hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares dada la pleiotropía conocida de la acción de la aldosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para proporcionar evidencia adicional sobre el efecto de la terapia con estatinas en los niveles de aldosterona, los investigadores proponen el siguiente protocolo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios relativamente sanos.
Los investigadores evaluarán la producción de aldosterona y cortisol en respuesta a una infusión de angiotensina II en las siguientes condiciones de prueba: 1) placebo, 2) terapia con simvastatina (estatina lipofílica) y 3) terapia con pravastatina (estatina hidrofílica).
Se realizarán mediciones para evaluar el efecto de la terapia aguda (dosis única) y crónica (6 y 12 semanas) de los dos medicamentos con estatinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial <140/90 mmHg y >90/50 mmHg
- Índice de masa corporal 19-40 kg/m2
Valores normales de laboratorio de cribado para:
i. Sodio sérico, potasio, glucosa, enzimas hepáticas ii. FG (>60 ml/min/1,73 m2) iii. A1c iv. TSH
- electrocardiograma normal
- HCG en orina negativa en la prueba de detección para mujeres que pueden quedar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso previo de la terapia con estatinas
- Antecedentes de enfermedad coronaria, diabetes, hipertensión, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, enfermedad tiroidea, enfermedad psiquiátrica, malignidad, preeclampsia o enfermedad que requiera hospitalización durante la noche en los últimos 6 meses
- Triglicéridos > 500, LDL > 200
- Cualquier medicamento recetado o medicamento a base de hierbas, incluidos los anticonceptivos orales, excepto los medicamentos para la tiroides
- Enfermedad tiroidea inestable (determinada por TSH anormal)
- Embarazo o lactancia actual
- Ingesta de alcohol >12 oz por semana
- Consumo de tabaco o drogas recreativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo preparado por los Servicios de Medicamentos en Investigación del Brigham and Women's Hospital
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Placebo preparado por los Servicios de Investigación de Medicamentos del Brigham and Women's Hospital
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Comparador activo: Simvastatina
Los sujetos en el brazo de simvastatina recibirán 20 mg de simvastatina al día durante 6 semanas antes de controlar sus lípidos.
Si su LDL-c disminuye en menos de un 35 % desde el cribado, la dosis de simvastatina se aumenta a 40 mg al día durante las siguientes 6 semanas.
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Simvastatina 20 mg al día seguido de un aumento potencial a 40 mg de simvastatina según el procedimiento de escalamiento de dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Pravastatina
Los sujetos en el brazo de pravastatina recibirán pravastatina 40 mg al día durante 6 semanas antes de controlar sus lípidos.
Si su LDL-c disminuye en menos del 35 % desde el examen de detección, entonces la dosis de pravastatina se aumenta a 80 mg diarios durante las siguientes 6 semanas.
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Pravastatina 40 mg al día seguido de un aumento potencial a 80 mg de pravastatina según el procedimiento de aumento de dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aldosterona sérica después de la infusión de angiotensina II
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aldosterona en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Aldosterona en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Hornik ES, Altman-Merino AE, Koefoed AW, Meyer KM, Stone IB, Green JA, Williams GH, Adler GK, Williams JS. A clinical trial to evaluate the effect of statin use on lowering aldosterone levels. BMC Endocr Disord. 2020 Jul 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12902-020-00587-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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