Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv užívání statinu na sekreci aldosteronu

28. září 2022 aktualizováno: Jonathan S. Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Účelem tohoto výzkumného protokolu je určit, zda jsou stejné účinky pozorovány in vivo u lidí prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Údaje týkající se nového mechanismu široce používané skupiny statinů na mineralokortikoidní dráze by pravděpodobně měly významné klinické důsledky pro budoucí léčbu hypertenze a dalších kardiovaskulárních onemocnění, vzhledem k známé pleiotropii působení aldosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem poskytnutí dalších důkazů o účinku statinové terapie na hladiny aldosteronu navrhují výzkumníci následující randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný protokol u relativně zdravých dobrovolníků. Výzkumníci vyhodnotí produkci aldosteronu a kortizolu v reakci na infuzi angiotensinu II za následujících testovacích podmínek: 1) placebo, 2) terapie simvastatinem (lipofilní statin) a 3) terapie pravastatinem (hydrofilní statin). Budou provedena měření za účelem posouzení účinku jak akutní (jednorázová dávka), tak chronické (6 a 12 týdnů) terapie dvou statinových léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital- 221 Longwood Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krevní tlak <140/90 mmHg a >90/50 mmHg
  • Index tělesné hmotnosti 19-40 kg/m2

  • Normální screeningové laboratorní hodnoty pro:

    i. Sérový sodík, draslík, glukóza, jaterní enzymy ii. GFR (>60 ml/min/1,73 m2) iii. A1c iv. TSH

  • Normální EKG
  • Negativní HCG v moči při screeningu u žen, které jsou schopny otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí použití statinové terapie
  • Koronární onemocnění, diabetes, hypertenze, mrtvice, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, psychiatrické onemocnění, malignita, preeklampsie nebo onemocnění vyžadující hospitalizaci přes noc v posledních 6 měsících
  • Triglyceridy > 500, LDL > 200
  • Jakékoli léky na předpis nebo bylinné léky včetně perorální antikoncepce, s výjimkou léků na štítnou žlázu
  • Nestabilní onemocnění štítné žlázy (určené abnormálním TSH)
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Příjem alkoholu > 12 uncí za týden
  • Užívání tabáku nebo rekreačních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo připravené Investigational Drug Services v Brigham and Women's Hospital
Jiný: Placebo
Placebo připravené Investigation Drug Services v Brigham and Women's Hospital
Aktivní komparátor: Simvastatin
Subjekty v rameni se simvastatinem budou dostávat simvastatin v dávce 20 mg denně po dobu 6 týdnů před kontrolou lipidů. Pokud se jejich LDL-c ze screeningu sníží o méně než 35 %, pak se dávka simvastatinu zvýší na 40 mg denně po dobu následujících 6 týdnů.
Lék: Simvastatin
Simvastatin 20 mg denně s následným možným zvýšením na 40 mg simvastatinu podle postupu eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Zocor
Aktivní komparátor: Pravastatin
Subjekty v rameni s pravastatinem budou dostávat pravastatin 40 mg denně po dobu 6 týdnů před kontrolou lipidů. Pokud se jejich LDL-c ze screeningu sníží o méně než 35 %, pak se dávka pravastatinu zvýší na 80 mg denně po dobu následujících 6 týdnů.
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg denně s následným možným zvýšením na 80 mg pravastatinu podle postupu zvyšování dávky
Ostatní jména:
  • Pravachol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový aldosteron po infuzi angiotensinu II
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aldosteron v moči za 24 hodin
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Aldosteron v moči za 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit