엽산 수용체 양성 폐 결절의 수술 중 영상을 위한 OTL38 주사
2023년 3월 23일 업데이트: On Target Laboratories, LLC
엽산 수용체 양성 폐 결절의 수술 중 영상 촬영을 위한 OTL38 주사의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 단일 용량, 공개 라벨, 탐색적 연구
이것은 표준 치료를 기반으로 한 CT/양전자 방출 단층 촬영 영상에 따라 내시경 또는 흉부 수술을 받을 예정인 폐암 의심 환자에 대한 2상, 다기관, 단일 용량, 공개 라벨, 탐색적 연구입니다.
이 연구는 OTL38과 근적외선 영상(NIR)이 수술실 내에서 폐결절을 식별하는 효능을 평가하고 OTL38의 단일 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 치료를 기반으로 한 CT/PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상에 따라 내시경 또는 흉부 수술을 받을 예정인 폐암 의심 환자를 대상으로 하는 2상, 다중 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 탐색적 연구입니다.
수술 2~3시간 전에 환자에게 OTL38을 주입합니다. 환자에게 삽관을 하고 수술 부위를 절개한 후 외과의는 백색광, 수동 촉진 및 근적외선 영상(NIR)으로 식별할 수 있는 모든 결절을 찾아 기록합니다. 이것은 문서화되고 기록될 것입니다. 수술은 외과의사의 치료 표준에 따라 완료되며, 이후 해당 부위는 표준 및 적외선 조명 아래에서 검토됩니다. 모든 샘플은 병리학 및 면역조직화학(IHC) 평가를 위해 보내질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 선암종 폐암 진단 확인 또는,
- CT 및/또는 PET 영상을 기반으로 수술이 필요한 폐결절에 대해 1차 진단을 받았거나 높은 임상적 의심이 있는 경우
- 내시경 또는 흉부외과 수술 예정자
- 가임기 여성 환자의 경우 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 후 수술 당일 또는 입원 당일 소변 임신 검사 음성
- 가임 여성 또는 폐경 후 2년 미만의 여성 환자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료 후 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
제외 기준:
- OTL38에 대한 이전 노출
- 알려진 엽산 수용체 음성 폐결절
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태
- 아나필락시스 반응 또는 심한 알레르기의 병력
- 엽산을 포함한 OTL38의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
- 임신 또는 긍정적인 임신 테스트
- 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
- 표피 성장 인자 수용체(eGFR) < 50 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애
- ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소), ALP(알칼리성 포스파타제) 또는 총 빌리루빈에 대한 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 값으로 정의되는 손상된 간 기능.
- 수술 전 30일 이내에 다른 시험약 또는 백신 시험에서 시험약을 받은 자
- 형광등에 대한 알려진 감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTL38을 받는 환자
이 팔의 모든 환자는 주사를 위해 OTL38을 받고 수술 중 이미징을 받게 됩니다.
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근적외선 카메라 이미징 시스템
2 mg/mL에서 3 mL를 포함하는 바이알의 용액으로 인돌 시아닌 유사 녹색 염료와 접합된 엽산 유사체 리간드
다른 이름들:
내시경 또는 흉부 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 또는 참양성률(TPR)
기간: 1 일
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다음에 의해 조직학적으로 FR+ 및 폐암으로 확인된 형광 양성 조직 샘플(결절, 동시 병변 및 변연, 림프절 제외)의 비율로 정의되는 형광과 조합된 OTL38에 대한 민감도 또는 참양성률(TPR) 중추 병리학에 의해 FR+ 및 폐암인 것으로 확인된 조직 샘플의 총 수에 대한 중추 병리학. 민감도 = (참 양성)/(참 양성 + 거짓 음성) |
1 일
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위양성률(FPR)
기간: 1 일
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이 프로토콜의 목적을 위해 형광등과 함께 OTL38에 대한 위양성률(FPR)은 1 - 양성 예측 값(PPV)으로 계산되며 제거된 형광등 양성 조직 샘플의 비율로 정의됩니다(결절, 조직학적으로 비암성으로 확인되었거나 암성인 경우 FR+ 및 폐암이 아닌 것으로 확인된 동기 병변 및 변연부
가양성률 = (가양성) / (참양성 + 가양성)
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 결절 식별
기간: 1 일
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OTL-38 및 근적외선 영상(NIR)으로 식별되었지만 백색광 및 촉진으로 식별할 수 없는 폐 결절의 수.
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1 일
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동기 병변 식별
기간: 1 일
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OTL-38 및 NIR에서만 최소 하나의 동시성 병변이 확인된 환자 수
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1 일
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적어도 1개의 임상적으로 중요한 사건(CSE)이 있는 환자의 비율
기간: 1 일
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임상적으로 중요한 사건(OLT-38 및 근적외선 영상을 활용한 결과 CSE)이 1회 이상 발생한 환자의 비율
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1 일
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양수 마진 식별
기간: 1 일
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OTL-38 및 NIR만으로 적어도 하나의 양성 절제면(스테이플 라인의 5mm 이내의 형광 암 세포)이 확인된 환자 수
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시 OTL38 형광 대 최종 병리학 보고서에 의해 결정된 동결 절편 평가 사이의 선암종 검출률.
기간: 1 일
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1 일
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면역조직화학적 분석에 의해 결정된 형광 병변 대 엽산-수용체 알파(FRα+) 및 엽산 수용체 베타(FRβ+)를 발현하는 병변의 비율 비교
기간: 1 일
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1 일
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모든 부작용(AE), 치료 관련 AE(TEAE), 장치 부작용(ADE) 및 심각한 부작용(SAE.)의 발생률
기간: 학습 완료까지 약 4주.
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학습 완료까지 약 4주.
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비정상적인 실험실 값 및/또는 OTL38과 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 학습 완료까지 약 4주.
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학습 완료까지 약 4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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