OTL38-injectie voor intraoperatieve beeldvorming van foliumzuurreceptorpositieve longknobbeltjes
23 maart 2023 bijgewerkt door: On Target Laboratories, LLC
Een fase 2, enkele dosis, open-label, verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van OTL38-injectie voor intraoperatieve beeldvorming van foliumzuurreceptor-positieve longknobbeltjes te onderzoeken
Dit is een fase 2, multicenter, enkelvoudige dosis, open-label, verkennend onderzoek bij patiënten met verdenking op longkanker die volgens de zorgstandaard endoscopische of thoracale chirurgie zullen ondergaan door middel van CT/positronemissietomografie.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van OTL38 en Near Infrared Imaging (NIR) te beoordelen bij het identificeren van longknobbeltjes in de operatiekamer, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige intraveneuze doses OTL38 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, enkelvoudige dosis, open-label, verkennend onderzoek bij patiënten met verdenking op longkanker die gepland staan voor endoscopische of thoracale chirurgie per CT/positronemissietomografie (PET)-beeldvorming op basis van zorgstandaard.
Twee tot drie uur voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten een infuus met OTL38. Nadat de patiënt is geïntubeerd en de operatieplaats is ingesneden, zal de chirurg alle knobbeltjes lokaliseren en documenteren die kunnen worden geïdentificeerd door wit licht, handmatige palpatie en nabij-infraroodbeeldvorming (NIR). Dit wordt gedocumenteerd en geregistreerd. De operatie zal worden voltooid volgens de zorgstandaard van de chirurg, daarna zal het gebied worden beoordeeld onder standaard- en infraroodlicht. Alle monsters worden verzonden voor evaluatie van pathologie en immunohistochemie (IHC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Bevestigde diagnose van adenocarcinoom longkanker OF,
- Een primaire diagnose hebben, of een hoog klinisch vermoeden hebben, van longknobbel(s) die een operatie rechtvaardigen op basis van CT- en/of PET-beeldvorming
- Die gepland staan voor een endoscopische of thoracale operatie
- Een negatieve serumzwangerschapstest bij screening gevolgd door een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van de operatie of de dag van opname voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn, stemmen ermee in een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan OTL38
- Bekende folaatreceptor-negatieve longknobbeltjes
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
- Geschiedenis van anafylactische reacties of ernstige allergieën
- Geschiedenis van allergie voor een van de componenten van OTL38, inclusief foliumzuur
- Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
- Klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram (ECG) bij screening.
- Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als epidermale groeifactorreceptor (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Verminderde leverfunctie gedefinieerd als waarden > 3x de bovengrens van normaal (ULN) voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een onderzoeksmiddel ontvangen in een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccinonderzoek
- Bekende gevoeligheid voor tl-licht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die OTL38 ontvangen
Alle patiënten in deze arm krijgen OTL38 voor injectie en ondergaan intraoperatieve beeldvorming.
|
Beeldvormingssysteem met nabij-infraroodcamera's
Foliumzuur analoog ligand geconjugeerd met een indool cyanine-achtige groene kleurstof als een oplossing in injectieflacons met 3 ml bij 2 mg/ml
Andere namen:
Endoscopische of thoracale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid of True Positive Rate (TPR)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid of True Positive Rate (TPR) voor OTL38 in combinatie met fluorescerend licht, gedefinieerd als het aandeel weefselmonsters dat positief is voor fluorescerend licht (knobbeltje, synchrone laesie en marge maar exclusief lymfeklieren) waarvan histologisch is bevestigd dat het FR+ is en longkanker door centrale pathologie in verhouding tot het totale aantal weefselmonsters waarvan is bevestigd dat ze FR+ zijn en longkanker door centrale pathologie. Gevoeligheid = (True Positive)/(True Positive + False Negative) |
1 dag
|
|
Percentage valse positieven (FPR)
Tijdsspanne: 1 dag
|
False positive rate (FPR) voor OTL38 in combinatie met fluorescerend licht, voor de toepassing van dit protocol, wordt berekend als 1 - de positief voorspellende waarde (PPV) en wordt gedefinieerd als het aandeel van fluorescerend licht positieve weefselmonsters verwijderd (knobbeltje, synchrone laesie, en marge maar exclusief lymfeklieren) waarvan histologisch is bevestigd dat ze niet-kankerachtig zijn, of indien kankerachtig, niet FR+ en longkanker, door centrale pathologie in verhouding tot het totale aantal weefselmonsters dat is verwijderd met beeldvorming met fluorescerend licht.
Percentage fout-positieven = (fout-positieven) / (True positives + fout-positieven)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van longknobbeltjes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal longknobbeltjes geïdentificeerd met OTL-38 en Near Infrared Imaging (NIR) dat anders niet zou kunnen worden geïdentificeerd door wit licht en palpatie.
|
1 dag
|
|
Synchrone laesie-identificatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten waarbij ten minste één synchrone laesie alleen met OTL-38 en NIR wordt geïdentificeerd
|
1 dag
|
|
Percentage patiënten met ten minste 1 klinisch significante gebeurtenis (CSE)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten met ten minste 1 klinisch significante gebeurtenis (CSE) als gevolg van het gebruik van OLT-38 en nabij-infraroodbeeldvorming
|
1 dag
|
|
Positieve marge-identificatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten waarbij ten minste één positieve marge (fluorescerende kankercellen binnen 5 mm van de nietlijn) wordt geïdentificeerd met alleen OTL-38 en NIR
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentages van adenocarcinoom tussen OTL38-fluorescentie op het moment van de operatie versus beoordeling van vriescoupes zoals bepaald door het definitieve pathologierapport.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Vergelijking van fluorescerende laesies vs. proportie laesies die foliumzuurreceptor alfa (FRα+) en foliumzuurreceptor bèta (FRβ+) tot expressie brengen zoals bepaald door immunohistochemische analyse
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Incidentiepercentages van alle bijwerkingen (AE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), nadelige apparaatgebeurtenissen (ADE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 4 weken.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 4 weken.
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met OTL38.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 4 weken.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTL-2016-OTL38-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .