Injection OTL38 pour l'imagerie peropératoire des nodules pulmonaires positifs aux récepteurs de folate
23 mars 2023 mis à jour par: On Target Laboratories, LLC
Une étude exploratoire de phase 2, à dose unique, ouverte, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'OTL38 pour l'imagerie peropératoire des nodules pulmonaires positifs aux récepteurs de folate
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 2, multicentrique, à dose unique, en ouvert, chez des patients suspects d'un cancer du poumon qui doivent subir une chirurgie endoscopique ou thoracique par tomodensitométrie/tomographie par émission de positrons en fonction des normes de soins.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'OTL38 et de l'imagerie proche infrarouge (NIR) pour identifier les nodules pulmonaires dans la salle d'opération, et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses uniques d'OTL38.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 2, multicentrique, à dose unique, en ouvert, chez des patients suspects d'un cancer du poumon devant subir une chirurgie endoscopique ou thoracique par tomodensitométrie/tomographie par émission de positrons (TEP) basée sur la norme de soins.
Deux à trois heures avant la chirurgie, les patients recevront une perfusion d'OTL38. Une fois le patient intubé et le site chirurgical incisé, le chirurgien localisera et documentera tous les nodules identifiables par la lumière blanche, la palpation manuelle et l'imagerie proche infrarouge (NIR). Cela sera documenté et enregistré. La chirurgie sera effectuée selon les normes de soins du chirurgien, après quoi la zone sera examinée sous une lumière standard et infrarouge. Tous les échantillons seront envoyés pour évaluation pathologique et immunohistochimique (IHC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 ans et plus
- Diagnostic confirmé de cancer du poumon adénocarcinome OU,
- Avoir un diagnostic primaire, ou à forte suspicion clinique, de nodule(s) pulmonaire(s) justifiant une intervention chirurgicale basée sur la tomodensitométrie et/ou l'imagerie TEP
- Qui doivent subir une chirurgie endoscopique ou thoracique
- Un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage suivi d'un test de grossesse urinaire négatif le jour de la chirurgie ou le jour de l'admission pour les patientes en âge de procréer
- Les patientes en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans acceptent d'utiliser une forme de contraception acceptable à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à OTL38
- Nodules pulmonaires connus pour les récepteurs folate négatifs
- Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du patient
- Antécédents de réactions anaphylactiques ou d'allergies sévères
- Antécédents d'allergie à l'un des composants de l'OTL38, y compris l'acide folique
- Grossesse ou test de grossesse positif
- Anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage.
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Insuffisance rénale définie comme récepteur du facteur de croissance épidermique (DFGe) < 50 mL/min/1,73 m2
- Insuffisance hépatique définie comme des valeurs > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) ou la bilirubine totale.
- A reçu un agent expérimental dans un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin dans les 30 jours précédant la chirurgie
- Sensibilité connue à la lumière fluorescente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant OTL38
Tous les patients de ce bras recevront OTL38 pour injection et subiront une imagerie peropératoire.
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Système d'imagerie par caméra proche infrarouge
Ligand analogue de folate conjugué à un colorant vert de type indole cyanine sous forme de solution dans des flacons contenant 3 mL à 2 mg/mL
Autres noms:
Chirurgie endoscopique ou thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité ou taux de vrais positifs (TPR)
Délai: Un jour
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Sensibilité ou taux de vrais positifs (TPR) pour OTL38 en combinaison avec la lumière fluorescente, définie comme la proportion d'échantillons de tissus positifs à la lumière fluorescente (nodule, lésion synchrone et marge mais à l'exclusion des ganglions lymphatiques) qui sont histologiquement confirmés FR+ et cancer du poumon par pathologie centrale par rapport au nombre total d'échantillons de tissus confirmés FR+ et cancer du poumon par pathologie centrale. Sensibilité = (vrai positif)/(vrai positif + faux négatif) |
Un jour
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Taux de faux positifs (FPR)
Délai: Un jour
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Le taux de faux positifs (FPR) pour OTL38 en combinaison avec la lumière fluorescente, aux fins de ce protocole, sera calculé comme 1 - la valeur prédictive positive (PPV) et est défini comme la proportion d'échantillons de tissus positifs à la lumière fluorescente retirés (nodule, lésion synchrone, et marge mais à l'exclusion des ganglions lymphatiques) qui sont histologiquement confirmés comme étant non cancéreux, ou s'ils sont cancéreux, non FR+ et cancer du poumon, par pathologie centrale par rapport au nombre total d'échantillons de tissus prélevés par imagerie à lumière fluorescente.
Taux de faux positifs = (faux positifs) / (vrais positifs + faux positifs)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des nodules pulmonaires
Délai: Un jour
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Nombre de nodules pulmonaires identifiés avec l'OTL-38 et l'imagerie proche infrarouge (NIR) qui ne pourraient pas être identifiés autrement par la lumière blanche et la palpation.
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Un jour
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Identification des lésions synchrones
Délai: Un jour
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Nombre de patients chez lesquels au moins une lésion synchrone est identifiée uniquement avec OTL-38 et NIR
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Un jour
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Proportion de patients avec au moins 1 événement cliniquement significatif (CSE)
Délai: Un jour
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Proportion de patients avec au moins 1 événement cliniquement significatif (CSE à la suite de l'utilisation de l'OLT-38 et de l'imagerie proche infrarouge
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Un jour
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Identification de la marge positive
Délai: Un jour
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Nombre de patients chez lesquels au moins une marge positive (cellules cancéreuses fluorescentes à moins de 5 mm de la ligne d'agrafage) est identifiée uniquement avec OTL-38 et NIR
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection d'adénocarcinome entre la fluorescence OTL38 au moment de la chirurgie et l'évaluation de la section congelée, comme déterminé par le rapport de pathologie final.
Délai: Un jour
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Un jour
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Comparaison des lésions fluorescentes par rapport à la proportion de lésions exprimant le Folate-Receptor alpha (FRα+) et le Folate Receptor beta (FRβ+) tel que déterminé par analyse immunohistochimique
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux d'incidence de tous les événements indésirables (EI), des EI liés au traitement (TEAE), des événements indésirables liés au dispositif (ADE) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 semaines.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 semaines.
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés à l'OTL38.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 semaines.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTL-2016-OTL38-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .