Wstrzyknięcie OTL38 do śródoperacyjnego obrazowania guzków w płucach z dodatnim receptorem kwasu foliowego
23 marca 2023 zaktualizowane przez: On Target Laboratories, LLC
Otwarte badanie eksploracyjne fazy 2 z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia OTL38 do śródoperacyjnego obrazowania guzków w płucach z dodatnim receptorem kwasu foliowego
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozpoznawcze fazy 2 z pojedynczą dawką u pacjentów z podejrzeniem raka płuc, u których zaplanowano operację endoskopową lub operację klatki piersiowej na podstawie obrazowania tomografii komputerowej/pozytronowej tomografii emisyjnej, w oparciu o standard opieki.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności OTL38 i obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) w identyfikacji guzków płucnych w obrębie bloku operacyjnego oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dożylnych dawek OTL38.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie fazy 2 z pojedynczą dawką u pacjentów z podejrzeniem raka płuc, u których zaplanowano operację endoskopową lub operację klatki piersiowej na podstawie obrazowania CT/pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), w oparciu o standard opieki.
Na dwie do trzech godzin przed operacją pacjentom zostanie podany wlew OTL38. Po zaintubowaniu pacjenta i nacięciu miejsca operacji chirurg zlokalizuje i udokumentuje wszystkie guzki możliwe do zidentyfikowania za pomocą światła białego, ręcznego badania palpacyjnego i obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR). Zostanie to udokumentowane i zapisane. Operacja zostanie zakończona zgodnie ze standardami opieki chirurga, po czym obszar zostanie poddany przeglądowi w świetle standardowym i podczerwonym. Wszystkie próbki zostaną przesłane do oceny patologicznej i immunohistochemicznej (IHC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
- Potwierdzone rozpoznanie raka gruczołowego płuc LUB,
- Mają pierwotną diagnozę lub duże podejrzenie kliniczne guzka(ów) w płucach uzasadniające operację na podstawie obrazowania CT i/lub PET
- Którzy mają zostać poddani operacji endoskopowej lub chirurgii klatki piersiowej
- Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, a następnie ujemny test ciążowy z moczu w dniu operacji lub w dniu przyjęcia pacjentek w wieku rozrodczym
- Pacjentki w wieku rozrodczym lub mniej niż 2 lata po menopauzie wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania
- Zdolność do zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ekspozycja na OTL38
- Znane guzki w płucach bez receptora kwasu foliowego
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Historia reakcji anafilaktycznych lub ciężkich alergii
- Historia alergii na którykolwiek ze składników OTL38, w tym na kwas foliowy
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
- Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Zaburzenia czynności nerek definiowane jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako wartości > 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) lub stężenia bilirubiny całkowitej.
- Otrzymał środek eksperymentalny w ramach innego eksperymentalnego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed operacją
- Znana wrażliwość na światło fluorescencyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący OTL38
Wszyscy pacjenci w tym ramieniu otrzymają OTL38 do wstrzyknięcia i zostaną poddani śródoperacyjnemu badaniu obrazowemu.
|
System obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni
Ligand będący analogiem kwasu foliowego skoniugowany z zielonym barwnikiem podobnym do cyjaniny indolu w postaci roztworu w fiolkach zawierających 3 ml o stężeniu 2 mg/ml
Inne nazwy:
Chirurgia endoskopowa lub torakochirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość lub współczynnik prawdziwie dodatnich wyników (TPR)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość lub odsetek prawdziwie dodatnich wyników (TPR) dla OTL38 w połączeniu ze światłem fluorescencyjnym, zdefiniowany jako odsetek próbek tkanek z dodatnim wynikiem badania w świetle fluorescencyjnym (guzek, zmiana synchroniczna i margines, ale z wyłączeniem węzłów chłonnych), które potwierdzono histologicznie jako FR+ i raka płuca za pomocą patologia centralna w stosunku do całkowitej liczby próbek tkanek, które potwierdzono jako FR+ i raka płuca za pomocą patologii centralnej. Czułość = (prawdziwie dodatni)/(prawdziwie dodatni + fałszywie ujemny) |
1 dzień
|
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) dla OTL38 w połączeniu ze światłem fluorescencyjnym, dla celów niniejszego protokołu, zostanie obliczony jako 1 – dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i jest zdefiniowany jako odsetek usuniętych próbek tkanek dających wynik pozytywny na światło fluorescencyjne (guzek, zmiana synchroniczna i margines, ale z wyłączeniem węzłów chłonnych), które histologicznie potwierdzono jako nienowotworowe lub jeśli są nowotworowe, nie FR+ i rak płuc, na podstawie patologii centralnej w stosunku do całkowitej liczby próbek tkanek usuniętych za pomocą obrazowania w świetle fluorescencyjnym.
Wskaźnik fałszywych trafień = (fałszywie pozytywne wyniki) / (prawdziwe pozytywne wyniki + fałszywe pozytywne wyniki)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja guzków płucnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba guzków płucnych zidentyfikowanych za pomocą OTL-38 i obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR), których nie można zidentyfikować w innym przypadku za pomocą światła białego i palpacyjnego.
|
1 dzień
|
|
Synchroniczna identyfikacja uszkodzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów, u których co najmniej jedna zmiana synchroniczna została zidentyfikowana tylko za pomocą OTL-38 i NIR
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 klinicznie znaczącym zdarzeniem (CSE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 klinicznie znaczącym zdarzeniem (CSE w wyniku zastosowania OLT-38 i obrazowania w bliskiej podczerwieni
|
1 dzień
|
|
Pozytywna identyfikacja marginesu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów, u których co najmniej jeden margines dodatni (fluorescencyjne komórki nowotworowe w odległości 5 mm od linii zszywki) zidentyfikowano tylko za pomocą OTL-38 i NIR
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki wykrywania gruczolakoraka między fluorescencją OTL38 w czasie operacji a oceną zamrożonego skrawka, jak określono w końcowym raporcie patologicznym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Porównanie fluoryzujących zmian chorobowych z odsetkiem zmian wykazujących ekspresję receptora kwasu foliowego alfa (FRα+) i receptora kwasu foliowego beta (FRβ+) na podstawie analizy immunohistochemicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 4 tygodni.
|
Do ukończenia studiów, około 4 tygodni.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z OTL38.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 4 tygodni.
|
Do ukończenia studiów, około 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTL-2016-OTL38-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .