Инъекция OTL38 для интраоперационной визуализации узелков в легких с положительным рецептором фолиевой кислоты
23 марта 2023 г. обновлено: On Target Laboratories, LLC
Открытое исследовательское исследование фазы 2 однократной дозы для изучения безопасности и эффективности инъекции OTL38 для интраоперационной визуализации узелков легких с положительным рецептором фолиевой кислоты
Это многоцентровое открытое исследовательское исследование фазы 2 с участием пациентов с подозрением на рак легких, которым запланировано эндоскопическое или торакальное хирургическое вмешательство по данным КТ/позитронно-эмиссионной томографии, основанное на стандарте лечения.
Это исследование направлено на оценку эффективности OTL38 и визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) при выявлении легочных узлов в операционной, а также на оценку безопасности и переносимости однократных внутривенных доз OTL38.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследовательское исследование фазы 2 с участием пациентов с подозрением на рак легких, которым запланирована эндоскопическая или торакальная хирургия по данным КТ/позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), основанное на стандарте лечения.
За два-три часа до операции пациентам вводят OTL38. После интубации пациента и разреза операционного поля хирург находит и документирует все узелки, которые можно идентифицировать с помощью белого света, ручной пальпации и визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК). Это будет задокументировано и зафиксировано. Операция будет завершена в соответствии со стандартами хирурга, после чего область будет осмотрена в обычном и инфракрасном свете. Все образцы будут отправлены на патологоанатомическую и иммуногистохимическую (ИГХ) оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз аденокарциномы рака легкого ИЛИ,
- Иметь первичный диагноз или сильное клиническое подозрение на наличие узла (узлов) в легких, требующее хирургического вмешательства на основании КТ и/или ПЭТ.
- Кому предстоит эндоскопическая или торакальная хирургическая операция
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге с последующим отрицательным тестом на беременность в моче в день операции или в день госпитализации для пациенток детородного возраста
- Женщины-пациенты детородного возраста или в постменопаузе менее 2 лет соглашаются использовать приемлемую форму контрацепции с момента подписания информированного согласия до 30 дней после завершения исследования.
- Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие OTL38
- Известные фолиевые рецептор-негативные узелки в легких
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, потенциально может поставить под угрозу безопасность пациента.
- Анафилактические реакции или тяжелые аллергии в анамнезе
- История аллергии на любой из компонентов OTL38, включая фолиевую кислоту.
- Беременность или положительный тест на беременность
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
- Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Нарушение функции почек, определяемое как рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) < 50 мл/мин/1,73 м2
- Нарушение функции печени определяется как превышение в 3 раза верхней границы нормы (ВГН) аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) или общего билирубина.
- Получал исследуемый агент в рамках другого исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней до операции.
- Известная чувствительность к флуоресцентному свету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие OTL38
Все пациенты в этой группе получат OTL38 для инъекций и пройдут интраоперационную визуализацию.
|
Система визуализации ближней инфракрасной камеры
Лиганд-аналог фолиевой кислоты, конъюгированный с индолцианиноподобным зеленым красителем в виде раствора во флаконах, содержащих 3 мл при концентрации 2 мг/мл.
Другие имена:
Эндоскопическая или торакальная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность или доля истинно положительных результатов (TPR)
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность или доля истинно положительных результатов (TPR) для OTL38 в сочетании с флуоресцентным светом, определяемая как доля образцов ткани с положительным флуоресцентным светом (узелок, синхронное поражение и край, но исключая лимфатические узлы), которые гистологически подтверждены как FR+ и рак легких с помощью центральная патология по отношению к общему количеству образцов ткани, подтвержденных как FR+ и рак легкого по центральной патологии. Чувствительность = (истинно положительный)/(истинно положительный + ложноотрицательный) |
1 день
|
|
Ложноположительный показатель (FPR)
Временное ограничение: 1 день
|
Частота ложноположительных результатов (FPR) для OTL38 в сочетании с флуоресцентным светом для целей настоящего протокола будет рассчитываться как 1 — положительное прогностическое значение (PPV) и определяется как доля удаленных образцов ткани с положительным флуоресцентным светом (узелки, синхронное поражение и край, но исключая лимфатические узлы), которые гистологически подтверждены как незлокачественные, или если раковые, то не FR+ и рак легкого, центральной патологией по отношению к общему количеству образцов ткани, удаленных с помощью визуализации в флуоресцентном свете.
Частота ложных срабатываний = (ложноположительные срабатывания) / (истинно срабатывания + ложноположительные срабатывания)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация легочных узлов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество легочных узелков, идентифицированных с помощью OTL-38 и ближней инфракрасной визуализации (NIR), которые не могут быть идентифицированы иначе в белом свете и при пальпации.
|
1 день
|
|
Синхронная идентификация поражения
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов, у которых хотя бы одно синхронное поражение выявлено только с OTL-38 и NIR
|
1 день
|
|
Доля пациентов с по крайней мере 1 клинически значимым событием (CSE)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с по крайней мере 1 клинически значимым событием (CSE в результате использования OLT-38 и ближней инфракрасной визуализации)
|
1 день
|
|
Идентификация положительной маржи
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов, у которых хотя бы один положительный край (флуоресцентные раковые клетки в пределах 5 мм от линии скобок) идентифицируется только с помощью OTL-38 и NIR
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения аденокарциномы между флуоресценцией OTL38 во время операции и оценкой замороженных срезов, как определено в окончательном отчете о патологии.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Сравнение флуоресцентных поражений с долей поражений, экспрессирующих альфа-рецептор фолиевой кислоты (FRα+) и бета-рецептор фолиевой кислоты (FRβ+), по данным иммуногистохимического анализа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений (НЯ), НЯ, возникших во время лечения (ПНЯ), нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 4 недель.
|
Через завершение исследования, около 4 недель.
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с OTL38.
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 4 недель.
|
Через завершение исследования, около 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTL-2016-OTL38-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .