Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTL38 Injeksjon for intraoperativ avbildning av folatreseptorpositive lungeknuter

23. mars 2023 oppdatert av: On Target Laboratories, LLC

En fase 2, enkeltdose, åpen, utforskende studie for å undersøke sikkerheten og effekten av OTL38-injeksjon for intraoperativ avbildning av folatreseptorpositive lungeknuter

Dette er en fase 2, multisenter, enkeltdose, åpen, eksplorativ studie i mistenkte lungekreftpasienter som er planlagt å gjennomgå endoskopisk eller thoraxkirurgi per CT/positronemisjonstomografi, basert på standardbehandling. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av OTL38 og Near Infrared Imaging (NIR) for å identifisere lungeknuter i operasjonssalen, og å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående intravenøse doser av OTL38.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, enkeltdose, åpen, eksplorativ studie i mistenkte lungekreftpasienter som er planlagt å gjennomgå endoskopisk eller thoraxkirurgi per CT/positronemisjonstomografi (PET)-avbildning basert på standardbehandling.

To til tre timer før operasjonen vil pasientene bli infundert med OTL38. Etter at pasienten er intubert og operasjonsstedet snittet, vil kirurgen lokalisere og dokumentere alle knuter som kan identifiseres med hvitt lys, manuell palpasjon og nær-infrarød bildebehandling (NIR). Dette vil bli dokumentert og registrert. Kirurgi vil bli gjennomført i henhold til kirurgens standard omsorg, etterpå vil området bli gjennomgått under standard og infrarødt lys. Alle prøver vil bli sendt til patologi og immunhistokjemi (IHC) evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år og eldre
  2. Bekreftet diagnose av adenokarsinom lungekreft ELLER,
  3. Ha en primærdiagnose, eller ved høy klinisk mistanke, om lungeknute(r) som krever kirurgi basert på CT- og/eller PET-avbildning
  4. Som er planlagt å gjennomgå endoskopisk eller thoraxkirurgi
  5. En negativ serumgraviditetstest ved screening etterfulgt av en negativ uringraviditetstest på operasjonsdagen eller innleggelsesdagen for kvinnelige pasienter i fertil alder
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mindre enn 2 år postmenopausale samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter at studien er fullført
  7. Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og godkjenning av bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for OTL38
  2. Kjente folatreseptornegative lungeknuter
  3. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening potensielt kan sette pasientens sikkerhet i fare
  4. Anamnese med anafylaktiske reaksjoner eller alvorlige allergier
  5. Anamnese med allergi mot noen av komponentene i OTL38, inkludert folsyre
  6. Graviditet, eller positiv graviditetstest
  7. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  8. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  9. Nedsatt nyrefunksjon definert som epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
  10. Nedsatt leverfunksjon definert som verdier > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin.
  11. Mottok et undersøkelsesmiddel i en annen undersøkelsesmedisin eller vaksineforsøk innen 30 dager før operasjonen
  12. Kjent følsomhet for fluorescerende lys

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar OTL38
Alle pasienter i denne armen vil få OTL38 for injeksjon og gjennomgå intraoperativ bildediagnostikk.
Enhet: Nær infrarødt kamera bildesystem
Nær infrarødt kamera bildesystem
Legemiddel: OTL38 for injeksjon
Folatanalogligand konjugert med et indolcyaninlignende grønt fargestoff som en løsning i hetteglass som inneholder 3 mL ved 2 mg/mL
Andre navn:
  • OTL38
Fremgangsmåte: Endoskopisk eller thoraxkirurgi
Endoskopisk eller thoraxkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet eller sann positiv rate (TPR)
Tidsramme: 1 dag

Sensitivitet eller True Positive Rate (TPR) for OTL38 i kombinasjon med fluorescerende lys, definert som andelen av fluorescerende lys positive vevsprøver (knuter, synkron lesjon og margin, men unntatt lymfeknuter) som er histologisk bekreftet å være FR+ og lungekreft av sentral patologi i forhold til det totale antallet vevsprøver bekreftet å være FR+ og lungekreft ved sentral patologi.

Sensitivitet = (Sann positiv)/(Sann positiv + Falsk negativ)
1 dag
Falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: 1 dag
Falsk positiv rate (FPR) for OTL38 i kombinasjon med fluorescerende lys, for formålet med denne protokollen, vil bli beregnet som 1 - Positive Predictive Value (PPV) og er definert som andelen av fluorescerende lys positive vevsprøver fjernet (knute, synkron lesjon, og margin, men unntatt lymfeknuter) som er histologisk bekreftet å være ikke-kreft, eller hvis kreft, ikke FR+ og lungekreft, ved sentral patologi i forhold til det totale antallet vevsprøver fjernet med fluorescerende lysavbildning. Falsk positiv rate = (falsk positiv) / (sann positiv + falsk positiv)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av lungeknuter
Tidsramme: 1 dag
Antall lungeknuter identifisert med OTL-38 og Near Infrared Imaging (NIR) som ellers ikke kunne identifiseres ved hvitt lys og palpasjon.
1 dag
Synkron lesjonsidentifikasjon
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter hvor minst én synkron lesjon er identifisert kun med OTL-38 og NIR
1 dag
Andel pasienter med minst 1 klinisk signifikant hendelse (CSE)
Tidsramme: 1 dag
Andel pasienter med minst 1 klinisk signifikant hendelse (CSE som følge av bruk av OLT-38 og nær infrarød bildebehandling)
1 dag
Positiv marginidentifikasjon
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter der minst én positiv margin (fluorescerende kreftceller innenfor 5 mm fra stiftelinjen) er identifisert med kun OTL-38 og NIR
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonsrater for adenokarsinom mellom OTL38-fluorescens ved operasjonstidspunkt kontra frosne seksjonsvurdering som bestemt av den endelige patologirapporten.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenligning av fluorescerende lesjoner vs. andel lesjoner som uttrykker folatreseptor alfa (FRα+) og folatreseptor beta (FRβ+) bestemt ved immunhistokjemisk analyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Insidensrater av alle uønskede hendelser (AE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), uønskede enhetshendelser (ADE) og alvorlige bivirkninger (SAE.)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 4 uker.
Gjennom studiegjennomføring, ca 4 uker.
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til OTL38.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 4 uker.
Gjennom studiegjennomføring, ca 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Samarbeidspartnere

Medelis Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTL-2016-OTL38-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Nær infrarødt kamera bildesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere