OTL38-injektio folaattireseptoripositiivisten keuhkokyhmyjen intraoperatiiviseen kuvaamiseen
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: On Target Laboratories, LLC
Vaihe 2, kerta-annos, avoin tutkimus, OTL38-ruiskeen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi folaattireseptoripositiivisten keuhkokyhmyjen intraoperatiivisessa kuvantamisessa
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kerta-annos, avoin, tutkiva tutkimus epäillyillä keuhkosyöpäpotilailla, joille on määrä tehdä endoskooppinen tai rintakehäkirurgia CT/positroniemissiotomografiakuvausta kohti hoidon standardien perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OTL38:n ja Near Infrared Imagingin (NIR) tehokkuutta keuhkokyhmyjen tunnistamisessa leikkaussalissa ja arvioida OTL38:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kerta-annos, avoin, tutkiva tutkimus epäillyillä keuhkosyöpäpotilailla, joille on määrä tehdä endoskooppinen tai rintakehäkirurginen TT/positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus hoidon standardien perusteella.
Kaksi tai kolme tuntia ennen leikkausta potilaille infusoidaan OTL38:aa. Kun potilas on intuboitu ja leikkauskohta leikattu, kirurgi paikantaa ja dokumentoi kaikki kyhmyt, jotka voidaan tunnistaa valkoisesta valosta, manuaalisesta palpaatiosta ja lähi-infrapunakuvauksesta (NIR). Tämä dokumentoidaan ja tallennetaan. Leikkaus suoritetaan kirurgin hoitostandardin mukaan, jonka jälkeen alue tarkastellaan normaali- ja infrapunavalolla. Kaikki näytteet lähetetään patologian ja immunohistokemian (IHC) arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
- Vahvistettu adenokarsinooman keuhkosyövän diagnoosi TAI,
- Sinulla on TT- ja/tai PET-kuvaukseen perustuva leikkauksen aiheellinen ensisijainen diagnoosi tai kliininen epäilys
- Kenelle on määrä tehdä endoskooppinen tai rintakehän leikkaus
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja sen jälkeen negatiivinen virtsaraskaustesti leikkauspäivänä tai hoitopäivänä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tai alle 2 vuotta postmenopausaalisella iällä, suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen OTL38:lle
- Tunnetut folaattireseptorinegatiiviset keuhkojen kyhmyt
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden
- Anafylaktisia reaktioita tai vakavia allergioita historiassa
- Aiempi allergia jollekin OTL38:n aineosalle, mukaan lukien foolihappo
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa.
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) tai kokonaisbilirubiinin arvoina > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Sai tutkittavan aineen toisessa lääke- tai rokotekokeissa 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Tunnettu herkkyys fluoresoivalle valolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat OTL38
Kaikki tämän käsivarren potilaat saavat OTL38:aa injektiota varten ja heille suoritetaan intraoperatiivinen kuvantaminen.
|
Lähi-infrapunakamerakuvausjärjestelmä
Folaattianalogiligandi konjugoituna indolisyaniinin kaltaiseen vihreään väriaineeseen liuoksena pulloissa, jotka sisältävät 3 ml pitoisuudessa 2 mg/ml
Muut nimet:
Endoskooppinen tai rintakehäkirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys tai todellinen positiivinen määrä (TPR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Herkkyys tai todellinen positiivinen nopeus (TPR) OTL38:lle yhdistettynä fluoresoivaan valoon, joka määritellään fluoresoivan valon positiivisten kudosnäytteiden (kyhmy, synkroninen leesio ja marginaali, mutta ei imusolmukkeita) osuus, joiden histologisesti on vahvistettu olevan FR+ ja keuhkosyöpä keskuspatologia suhteessa kudosnäytteiden kokonaismäärään, joka on vahvistettu FR+:ksi ja keuhkosyöpä keskuspatologialla. Herkkyys = (tosi positiivinen)/(tosi positiivinen + väärä negatiivinen) |
1 päivä
|
|
Väärin positiivinen määrä (FPR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Väärin positiivinen määrä (FPR) OTL38:lle yhdistettynä fluoresoivaan valoon tässä protokollassa lasketaan 1 - positiivisena ennustearvona (PPV) ja se määritellään poistettujen fluoresoivien valopositiivisten kudosnäytteiden osuudena (kyhmy, synkroninen leesio ja marginaali, mutta ei imusolmukkeita), joiden histologisesti on vahvistettu olevan ei-syöpä, tai jos syöpä, ei FR+ ja keuhkosyöpä, keskuspatologian perusteella suhteessa fluoresoivalla valokuvauksella poistettujen kudosnäytteiden kokonaismäärään.
Vääriä positiivisia arvoja = (vääriä positiivisia) / (oikeat positiiviset + väärät positiiviset)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokyhmyiden tunnistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
OTL-38:lla ja Near Infrared Imaging (NIR) -tekniikalla tunnistettujen keuhkokyhmyjen lukumäärä, joita ei muuten voitaisi tunnistaa valkoisella valolla ja tunnustelulla.
|
1 päivä
|
|
Synkroninen leesion tunnistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla vähintään yksi synkroninen leesio tunnistetaan vain OTL-38:lla ja NIR:llä
|
1 päivä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä tapahtuma (CSE)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä tapahtuma (CSE OLT-38:n ja lähiinfrapunakuvantamisen seurauksena
|
1 päivä
|
|
Positiivinen marginaalitunnistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden määrä, joissa vähintään yksi positiivinen marginaali (fluoresoivat syöpäsolut 5 mm:n sisällä niittiviivasta) tunnistetaan vain OTL-38:lla ja NIR:llä
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenokarsinooman havaitsemisnopeudet OTL38-fluoresenssin välillä leikkauksen aikana vs. jäädytetyn leikkeen arvioinnin välillä lopullisessa patologiaraportissa määritettynä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Fluoresoivien leesioiden vertailu folaattireseptori alfaa (FRα+) ja folaattireseptori beeta (FRβ+) ilmentävien leesioiden osuuteen immunohistokemiallisella analyysillä määritettynä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE), haittavaikutusten laitetapahtumien (ADE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 viikkoa.
|
Opintojen valmistuttua noin 4 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittatapahtumia, jotka liittyvät OTL38:aan.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 4 viikkoa.
|
Opintojen valmistuttua noin 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTL-2016-OTL38-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .