Inyección de OTL38 para imágenes intraoperatorias de nódulos pulmonares positivos para receptores de folato
23 de marzo de 2023 actualizado por: On Target Laboratories, LLC
Un estudio exploratorio de fase 2, de dosis única, abierto, para investigar la seguridad y la eficacia de la inyección de OTL38 para la obtención de imágenes intraoperatorias de nódulos pulmonares positivos para receptores de folato
Este es un estudio exploratorio de fase 2, multicéntrico, de dosis única, abierto, en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón programados para someterse a cirugía endoscópica o torácica mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones/TC según el estándar de atención.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de OTL38 y las imágenes de infrarrojo cercano (NIR) para identificar nódulos pulmonares en el quirófano y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis intravenosas únicas de OTL38.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio de fase 2, multicéntrico, de dosis única, abierto, en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón programados para someterse a cirugía endoscópica o torácica mediante imágenes de TC/tomografía por emisión de positrones (PET) según el estándar de atención.
Dos o tres horas antes de la cirugía, los pacientes recibirán una infusión de OTL38. Después de intubar al paciente y realizar una incisión en el sitio quirúrgico, el cirujano ubicará y documentará todos los nódulos identificables mediante luz blanca, palpación manual e imágenes de infrarrojo cercano (NIR). Esto será documentado y registrado. La cirugía se completará según el estándar de atención del cirujano, luego se revisará el área bajo luz estándar e infrarroja. Todas las muestras se enviarán para evaluación patológica e inmunohistoquímica (IHC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de adenocarcinoma O,
- Tener un diagnóstico primario, o alta sospecha clínica, de nódulo(s) pulmonar(es) que justifique(n) la cirugía según la tomografía computarizada o la tomografía por emisión de positrones
- Que están programados para someterse a una cirugía endoscópica o cirugía torácica
- Una prueba de embarazo en suero negativa en la selección seguida de una prueba de embarazo en orina negativa el día de la cirugía o el día de la admisión para las pacientes en edad fértil
- Las pacientes en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 2 años aceptan usar una forma aceptable de anticoncepción desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a OTL38
- Nódulos pulmonares negativos para receptores de folato conocidos
- Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, podría poner en peligro la seguridad del paciente.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas o alergias graves
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de OTL38, incluido el ácido fólico
- Embarazo o prueba de embarazo positiva
- Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) en la selección.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Deterioro de la función renal definida como receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Deterioro de la función hepática definida como valores > 3 veces el límite superior normal (ULN) para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total.
- Recibió un agente en investigación en otro fármaco en investigación o ensayo de vacuna dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
- Sensibilidad conocida a la luz fluorescente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben OTL38
Todos los pacientes en este brazo recibirán OTL38 para inyección y se someterán a imágenes intraoperatorias.
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Sistema de imágenes de cámara infrarroja cercana
Ligando análogo de folato conjugado con un tinte verde similar a la cianina de indol como una solución en viales que contienen 3 mL a 2 mg/mL
Otros nombres:
Cirugía Endoscópica o Torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad o tasa de verdaderos positivos (TPR)
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad o tasa de verdaderos positivos (TPR) para OTL38 en combinación con luz fluorescente, definida como la proporción de muestras de tejido positivas a la luz fluorescente (nódulo, lesión sincrónica y margen, pero excluyendo los ganglios linfáticos) que se confirman histológicamente como FR+ y cáncer de pulmón por patología central en relación con el número total de muestras de tejido confirmadas como FR+ y cáncer de pulmón por patología central. Sensibilidad = (Verdadero positivo)/(Verdadero positivo + Falso negativo) |
1 día
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Tasa de falsos positivos (FPR)
Periodo de tiempo: 1 día
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La tasa de falsos positivos (FPR) para OTL38 en combinación con luz fluorescente, para los fines de este protocolo, se calculará como 1: el valor predictivo positivo (PPV) y se define como la proporción de muestras de tejido positivas para luz fluorescente extraídas (nódulo, lesión sincrónica y margen, pero excluyendo los ganglios linfáticos) que se ha confirmado histológicamente que no son cancerosos, o si son cancerosos, no FR+ y cáncer de pulmón, por patología central en relación con el número total de muestras de tejido extraídas con imágenes con luz fluorescente.
Tasa de falsos positivos = (falsos positivos) / (verdaderos positivos + falsos positivos)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de nódulos pulmonares identificados con OTL-38 e imágenes de infrarrojo cercano (NIR) que de otro modo no podrían identificarse mediante luz blanca y palpación.
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1 día
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Identificación sincrónica de lesiones
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de pacientes en los que se identifica al menos una lesión sincrónica solo con OTL-38 y NIR
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1 día
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Proporción de pacientes con al menos 1 evento clínicamente significativo (CSE)
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de pacientes con al menos 1 evento clínicamente significativo (CSE como resultado de utilizar OLT-38 e imágenes de infrarrojo cercano
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1 día
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Identificación de margen positivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de pacientes en los que se identifica al menos un margen positivo (células cancerosas fluorescentes dentro de los 5 mm de la línea de grapas) solo con OTL-38 y NIR
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección de adenocarcinoma entre la fluorescencia OTL38 en el momento de la cirugía frente a la evaluación de la sección congelada según lo determinado por el informe patológico final.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Comparación de lesiones fluorescentes frente a la proporción de lesiones que expresan receptor de folato alfa (FRα+) y receptor de folato beta (FRβ+) según lo determinado por análisis inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasas de incidencia de todos los eventos adversos (AE), AE emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos del dispositivo (ADE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 4 semanas.
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 4 semanas.
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con OTL38.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 4 semanas.
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTL-2016-OTL38-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .