Injekce OTL38 pro intraoperační zobrazení uzlů v plicích s pozitivním receptorem folátů
23. března 2023 aktualizováno: On Target Laboratories, LLC
Fáze 2, jednorázová, otevřená, průzkumná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti injekce OTL38 pro intraoperační zobrazování uzlů v plicích s pozitivním receptorem pro folát
Toto je multicentrická, otevřená, explorační studie fáze 2 u pacientů s podezřením na rakovinu plic, u nichž je plánována endoskopická nebo hrudní chirurgie pomocí CT/pozitronové emisní tomografie na základě standardní péče.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost OTL38 a Near Infrared Imaging (NIR) při identifikaci plicních uzlů na operačním sále a posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých intravenózních dávek OTL38.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, explorační studie fáze 2 u pacientů s podezřením na rakovinu plic, u nichž je plánována endoskopická nebo hrudní chirurgie pomocí CT/pozitronové emisní tomografie (PET) na základě standardní péče.
Dvě až tři hodiny před operací dostanou pacienti infuzi OTL38. Poté, co je pacient intubován a chirurgické místo naříznuto, chirurg lokalizuje a zdokumentuje všechny uzliny identifikovatelné bílým světlem, ruční palpací a blízkým infračerveným zobrazením (NIR). To bude zdokumentováno a zaznamenáno. Operace bude dokončena podle standardní péče chirurga, poté bude oblast zkontrolována standardním a infračerveným světlem. Všechny vzorky budou odeslány k patologickému a imunohistochemickému (IHC) hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Potvrzená diagnóza adenokarcinomu rakoviny plic OR,
- Mají primární diagnózu nebo při vysokém klinickém podezření na plicní uzlinu (uzliny) vyžadující operaci na základě CT a/nebo PET zobrazení
- U kterých je plánována endoskopická nebo hrudní chirurgie
- Negativní těhotenský test v séru při screeningu následovaný negativním těhotenským testem z moči v den operace nebo v den přijetí u pacientek ve fertilním věku
- Pacientky ve fertilním věku nebo méně než 2 roky po menopauze souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie
- Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem k požadovaným hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice OTL38
- Známé plicní uzliny s negativním folátovým receptorem
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta
- Anafylaktické reakce nebo závažné alergie v anamnéze
- Anamnéza alergie na kteroukoli složku OTL38, včetně kyseliny listové
- Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
- Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
- Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Zhoršená funkce ledvin definovaná jako receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Porucha funkce jater definovaná jako hodnoty > 3x horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP) nebo celkový bilirubin.
- Během 30 dnů před chirurgickým zákrokem byla přijata zkoumaná látka v jiném zkoušeném léku nebo vakcíně
- Známá citlivost na fluorescenční světlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti přijímající OTL38
Všichni pacienti v tomto rameni dostanou injekci OTL38 a podstoupí intraoperační zobrazení.
|
Blízký infračervený kamerový zobrazovací systém
Folátový analogový ligand konjugovaný se zeleným barvivem podobným indolcyaninu jako roztok v lahvičkách obsahujících 3 ml při 2 mg/ml
Ostatní jména:
Endoskopická nebo hrudní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost nebo True Positive Rate (TPR)
Časové okno: 1 den
|
Citlivost nebo True Positive Rate (TPR) pro OTL38 v kombinaci s fluorescenčním světlem, definovaná jako podíl vzorků tkáně pozitivních na fluorescenční světlo (uzel, synchronní léze a okraj, ale s výjimkou lymfatických uzlin), u kterých je histologicky potvrzeno, že jsou FR+ a rakovina plic centrální patologie vzhledem k celkovému počtu vzorků tkáně potvrzených jako FR+ a rakovina plic centrální patologií. Citlivost = (skutečně pozitivní)/(skutečně pozitivní + falešně negativní) |
1 den
|
|
Falešně pozitivní míra (FPR)
Časové okno: 1 den
|
Míra falešné pozitivity (FPR) pro OTL38 v kombinaci s fluorescenčním světlem se pro účely tohoto protokolu vypočítá jako 1 – pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a je definována jako podíl odebraných vzorků tkáně pozitivních na fluorescenční světlo (uzlina, synchronní léze a okraj, ale s výjimkou lymfatických uzlin), které jsou histologicky potvrzeny jako nerakovinné, nebo pokud jsou rakovinné, ne FR+ a rakovina plic, centrální patologií ve vztahu k celkovému počtu vzorků tkáně odebraných zobrazením fluorescenčním světlem.
Míra falešně pozitivních výsledků = (falešně pozitivních výsledků) / (skutečně pozitivních výsledků + falešně pozitivních výsledků)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace plicních uzlin
Časové okno: 1 den
|
Počet plicních uzlů identifikovaných pomocí OTL-38 a Near Infrared Imaging (NIR), které by jinak nemohly být identifikovány bílým světlem a palpací.
|
1 den
|
|
Synchronní identifikace lézí
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů, kde je alespoň jedna synchronní léze identifikována pouze pomocí OTL-38 a NIR
|
1 den
|
|
Podíl pacientů s alespoň 1 klinicky významnou příhodou (CSE)
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s alespoň 1 klinicky významnou událostí (CSE jako výsledek použití OLT-38 a blízkého infračerveného zobrazování
|
1 den
|
|
Pozitivní identifikace marže
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů, u kterých je alespoň jeden pozitivní okraj (fluorescenční rakovinné buňky do 5 mm od svorkové linie) identifikován pouze s OTL-38 a NIR
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míry detekce adenokarcinomu mezi fluorescencí OTL38 v době operace vs. hodnocení zmrazených řezů, jak je stanoveno v závěrečné zprávě o patologii.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Porovnání fluoreskujících lézí vs. podíl lézí exprimujících folátový receptor alfa (FRα+) a folátový receptor beta (FRβ+), jak bylo stanoveno imunohistochemickou analýzou
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Míra výskytu všech nežádoucích příhod (AE), AE vzniklých při léčbě (TEAE), nežádoucích příhod zařízení (ADE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Po dokončení studie, asi 4 týdny.
|
Po dokončení studie, asi 4 týdny.
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s OTL38.
Časové okno: Po dokončení studie, asi 4 týdny.
|
Po dokončení studie, asi 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTL-2016-OTL38-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .