Injeção OTL38 para Imagem Intraoperatória de Nódulos Pulmonares Positivos Receptores de Folato
23 de março de 2023 atualizado por: On Target Laboratories, LLC
Um estudo exploratório de fase 2, dose única, aberto, para investigar a segurança e a eficácia da injeção de OTL38 para imagens intraoperatórias de nódulos pulmonares positivos para receptores de folato
Este é um estudo exploratório de fase 2, multicêntrico, dose única, aberto, em pacientes com suspeita de câncer de pulmão agendados para cirurgia endoscópica ou torácica por TC/tomografia por emissão de pósitrons com base no padrão de atendimento.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do OTL38 e do Near Infrared Imaging (NIR) na identificação de nódulos pulmonares no centro cirúrgico e avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas intravenosas de OTL38.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de fase 2, multicêntrico, dose única, aberto, em pacientes com suspeita de câncer de pulmão agendados para cirurgia endoscópica ou torácica por imagem de TC/tomografia por emissão de pósitrons (PET) com base no padrão de tratamento.
Duas a três horas antes da cirurgia, os pacientes receberão infusão de OTL38. Após a intubação do paciente e a incisão cirúrgica no local, o cirurgião localizará e documentará todos os nódulos identificáveis por luz branca, palpação manual e imagem infravermelha próxima (NIR). Isso será documentado e registrado. A cirurgia será concluída de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião, depois a área será revisada sob luz padrão e infravermelha. Todas as amostras serão enviadas para avaliação anatomopatológica e imuno-histoquímica (IHQ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão adenocarcinoma OU,
- Tem um diagnóstico primário, ou com alta suspeita clínica, de nódulo(s) pulmonar(es) que justifique(m) cirurgia baseada em tomografia computadorizada e/ou PET
- Quem está programado para se submeter a cirurgia endoscópica ou cirurgia torácica
- Um teste de gravidez sérico negativo na Triagem seguido por um teste de gravidez negativo na urina no dia da cirurgia ou no dia da internação para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou com menos de 2 anos de pós-menopausa concordam em usar uma forma aceitável de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a conclusão do estudo
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias
Critério de exclusão:
- Exposição anterior a OTL38
- Nódulos pulmonares negativos para receptores de folato conhecidos
- Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do paciente
- Histórico de reações anafiláticas ou alergias graves
- História de alergia a qualquer um dos componentes do OTL38, incluindo ácido fólico
- Gravidez ou teste de gravidez positivo
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem.
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Função renal prejudicada definida como receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) < 50 mL/min/1,73m2
- Função hepática prejudicada definida como valores > 3x o limite superior do normal (LSN) para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total.
- Recebeu um agente experimental em outro teste experimental de droga ou vacina dentro de 30 dias antes da cirurgia
- Sensibilidade conhecida à luz fluorescente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes recebendo OTL38
Todos os pacientes neste braço receberão OTL38 para injeção e serão submetidos a imagens intraoperatórias.
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Sistema de imagem de câmera de infravermelho próximo
Ligando análogo de folato conjugado com um corante verde semelhante a indol cianina como uma solução em frascos contendo 3 mL a 2 mg/mL
Outros nomes:
Cirurgia Endoscópica ou Torácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ou taxa de verdadeiro positivo (TPR)
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade ou Taxa Verdadeira Positiva (TPR) para OTL38 em combinação com luz fluorescente, definida como a proporção de amostras de tecido positivo para luz fluorescente (nódulo, lesão síncrona e margem, mas excluindo linfonodos) que são confirmados histologicamente como FR+ e câncer de pulmão por patologia central em relação ao número total de amostras de tecido confirmadas como FR+ e câncer de pulmão por patologia central. Sensibilidade = (Verdadeiro Positivo)/(Verdadeiro Positivo + Falso Negativo) |
1 dia
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Taxa de Falso Positivo (FPR)
Prazo: 1 dia
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A taxa de falsos positivos (FPR) para OTL38 em combinação com luz fluorescente, para os fins deste protocolo, será calculada como 1 - o Valor Preditivo Positivo (PPV) e é definido como a proporção de amostras de tecido positivas para luz fluorescente removidas (nódulo, lesão síncrona e margem, mas excluindo linfonodos) que são histologicamente confirmados como não cancerosos, ou se cancerosos, não FR+ e câncer de pulmão, por patologia central em relação ao número total de amostras de tecido removidas com imagens de luz fluorescente.
Taxa de Falsos Positivos = (Falsos Positivos) / (Verdadeiros Positivos + Falsos Positivos)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de Nódulo Pulmonar
Prazo: 1 dia
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Número de nódulos pulmonares identificados com OTL-38 e Near Infrared Imaging (NIR) que não poderiam ser identificados por luz branca e palpação.
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1 dia
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Identificação de lesão síncrona
Prazo: 1 dia
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Número de pacientes em que pelo menos uma lesão síncrona é identificada apenas com OTL-38 e NIR
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1 dia
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Proporção de pacientes com pelo menos 1 evento clinicamente significativo (CSE)
Prazo: 1 dia
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Proporção de pacientes com pelo menos 1 evento clinicamente significativo (CSE como resultado da utilização de OLT-38 e imagens de infravermelho próximo
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1 dia
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Identificação de Margem Positiva
Prazo: 1 dia
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Número de pacientes em que pelo menos uma margem positiva (células cancerígenas fluorescentes dentro de 5 mm da linha de grampeamento) é identificada apenas com OTL-38 e NIR
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de detecção de adenocarcinoma entre a fluorescência OTL38 no momento da cirurgia versus a avaliação da seção congelada conforme determinado pelo relatório final da patologia.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Comparação de lesões fluorescentes versus proporção de lesões que expressam Folato-Receptor alfa (FRα+) e Folato Receptor beta (FRβ+) conforme determinado por análise imuno-histoquímica
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Taxas de incidência de todos os eventos adversos (EAs), EAs emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos do dispositivo (ADEs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 4 semanas.
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Até a conclusão do estudo, cerca de 4 semanas.
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao OTL38.
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 4 semanas.
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Até a conclusão do estudo, cerca de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTL-2016-OTL38-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .