OTL38-Injektion zur intraoperativen Bildgebung von Folatrezeptor-positiven Lungenknoten
23. März 2023 aktualisiert von: On Target Laboratories, LLC
Eine offene, explorative Phase-2-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der OTL38-Injektion für die intraoperative Bildgebung von Folatrezeptor-positiven Lungenknoten
Dies ist eine multizentrische, offene, explorative Einzeldosis-Studie der Phase 2 bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, bei denen eine endoskopische oder Thoraxoperation per CT/Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung auf der Grundlage des Behandlungsstandards geplant ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von OTL38 und Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) bei der Identifizierung von Lungenknoten im Operationssaal zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösen Einzeldosen von OTL38 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene, explorative Einzeldosis-Studie der Phase 2 bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, bei denen eine endoskopische oder Thoraxoperation per CT/Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung auf der Grundlage des Behandlungsstandards geplant ist.
Zwei bis drei Stunden vor der Operation wird den Patienten OTL38 infundiert. Nachdem der Patient intubiert und die Operationsstelle eingeschnitten wurde, lokalisiert und dokumentiert der Chirurg alle Knötchen, die durch weißes Licht, manuelle Palpation und Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) identifizierbar sind. Dies wird dokumentiert und protokolliert. Die Operation wird gemäß den Pflegestandards des Chirurgen durchgeführt, danach wird der Bereich unter Standard- und Infrarotlicht überprüft. Alle Proben werden zur pathologischen und immunhistochemischen (IHC) Auswertung eingeschickt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Bestätigte Diagnose von Adenokarzinom-Lungenkrebs ODER,
- Haben Sie eine Primärdiagnose oder einen hohen klinischen Verdacht auf Lungenknoten, die eine Operation basierend auf CT- und / oder PET-Bildgebung rechtfertigen
- die sich einer endoskopischen oder thorakalen Operation unterziehen sollen
- Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, gefolgt von einem negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Operation oder am Tag der Aufnahme für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
- Patientinnen im gebärfähigen Alter oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber OTL38
- Bekannte Folatrezeptor-negative Lungenknoten
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
- Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen oder schweren Allergien
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile von OTL38, einschließlich Folsäure
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
- Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
- Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Werte > 3x der oberen Normgrenze (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin.
- Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber fluoreszierendem Licht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die OTL38 erhalten
Alle Patienten in diesem Arm erhalten OTL38 zur Injektion und werden einer intraoperativen Bildgebung unterzogen.
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Nahinfrarotkamera-Bildgebungssystem
Folatanaloger Ligand, konjugiert mit einem Indolcyanin-ähnlichen grünen Farbstoff als Lösung in Fläschchen mit 3 ml zu 2 mg/ml
Andere Namen:
Endoskopische oder Thoraxchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität oder Richtig-Positiv-Rate (TPR)
Zeitfenster: 1 Tag
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Sensitivität oder Richtig-Positiv-Rate (TPR) für OTL38 in Kombination mit Fluoreszenzlicht, definiert als der Anteil an Fluoreszenzlicht-positiven Gewebeproben (Knötchen, synchrone Läsion und Rand, aber ohne Lymphknoten), die histologisch als FR+ und Lungenkrebs bestätigt wurden zentrale Pathologie relativ zur Gesamtzahl der Gewebeproben, die durch zentrale Pathologie als FR+ und Lungenkrebs bestätigt wurden. Empfindlichkeit = (Richtig Positiv)/(Richtig Positiv + Falsch Negativ) |
1 Tag
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Falsch-Positiv-Rate (FPR)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Falsch-Positiv-Rate (FPR) für OTL38 in Kombination mit fluoreszierendem Licht wird für die Zwecke dieses Protokolls als 1 berechnet – der positive prädiktive Wert (PPV) und ist definiert als der Anteil der entfernten fluoreszenzlichtpositiven Gewebeproben (Knötchen, synchrone Läsion und Rand, aber ohne Lymphknoten), die histologisch durch zentrale Pathologie als nicht krebsartig bestätigt wurden, oder wenn krebsartig, nicht FR+ und Lungenkrebs, relativ zur Gesamtzahl der Gewebeproben, die mit Fluoreszenzlicht-Bildgebung entfernt wurden.
False-Positive-Rate = (False-Positives) / (True-Positives + False-Positives)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Lungenknoten
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der mit OTL-38 und Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) identifizierten Lungenknoten, die sonst nicht durch Weißlicht und Palpation identifiziert werden konnten.
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1 Tag
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Synchrone Läsionsidentifikation
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Patienten, bei denen mindestens eine synchrone Läsion nur mit OTL-38 und NIR identifiziert wurde
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1 Tag
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Anteil der Patienten mit mindestens 1 klinisch signifikantem Ereignis (CSE)
Zeitfenster: 1 Tag
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Anteil der Patienten mit mindestens 1 klinisch signifikantem Ereignis (CSE) als Ergebnis der Verwendung von OLT-38 und Nahinfrarot-Bildgebung
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1 Tag
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Positive Margin-Identifikation
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein positiver Rand (fluoreszierende Krebszellen innerhalb von 5 mm von der Klammernaht) nur mit OTL-38 und NIR identifiziert wird
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkennungsraten von Adenokarzinomen zwischen OTL38-Fluoreszenz zum Zeitpunkt der Operation vs. Gefrierschnittbeurteilung, wie durch den endgültigen Pathologiebericht bestimmt.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Vergleich von fluoreszierenden Läsionen mit dem Anteil von Läsionen, die Folat-Rezeptor-alpha (FRα+) und Folat-Rezeptor-beta (FRβ+) exprimieren, wie durch immunhistochemische Analyse bestimmt
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), behandlungsbedingter UEs (TEAEs), unerwünschter Geräteereignisse (ADEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 4 Wochen.
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Bis Studienabschluss ca. 4 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit OTL zusammenhängen38.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 4 Wochen.
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Bis Studienabschluss ca. 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTL-2016-OTL38-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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