OTL38-injektion til intraoperativ billeddannelse af folatreceptorpositive lungeknuder
23. marts 2023 opdateret af: On Target Laboratories, LLC
En fase 2, enkeltdosis, åbent, eksplorativ undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af OTL38-injektion til intraoperativ billeddannelse af folatreceptorpositive lungeknuder
Dette er et fase 2, multicenter, enkeltdosis, åbent, eksplorativt studie i mistænkte lungekræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå endoskopisk eller thoraxkirurgi pr. CT/positronemissionstomografisk billeddannelse baseret på standardbehandling.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af OTL38 og Near Infrared Imaging (NIR) til at identificere pulmonale knuder i operationsstuen og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt intravenøse doser af OTL38.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, multicenter, enkeltdosis, åbent, eksplorativt studie i mistænkte lungekræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå endoskopisk eller thoraxkirurgi pr. CT/positronemissionstomografi (PET) billeddannelse baseret på standardbehandling.
To til tre timer før operationen vil patienter blive infunderet med OTL38. Efter at patienten er intuberet og operationsstedet indskåret, vil kirurgen lokalisere og dokumentere alle knuder, der kan identificeres ved hvidt lys, manuel palpation og nær-infrarød billeddannelse (NIR). Dette vil blive dokumenteret og registreret. Kirurgi vil blive afsluttet efter kirurgens standard pleje, bagefter vil området blive gennemgået under standard og infrarødt lys. Alle prøver vil blive sendt til patologi og immunhistokemi (IHC) evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år og ældre
- Bekræftet diagnose af adenocarcinom lungekræft ELLER,
- Har en primær diagnose eller ved høj klinisk mistanke om lungeknude(r), der berettiger kirurgi baseret på CT- og/eller PET-billeddannelse
- Hvem er planlagt til at gennemgå endoskopisk eller thoraxkirurgi
- En negativ serumgraviditetstest ved screening efterfulgt af en negativ uringraviditetstest på operationsdagen eller indlæggelsesdagen for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mindre end 2 år postmenopausal accepterer at bruge en acceptabel form for prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning
- Evne til at forstå undersøgelsens krav, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for OTL38
- Kendte folatreceptornegative lungeknuder
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening potentielt kan bringe patientens sikkerhed i fare
- Anamnese med anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergier
- Anamnese med allergi over for nogen af komponenterne i OTL38, inklusive folinsyre
- Graviditet eller positiv graviditetstest
- Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening.
- Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
- Nedsat nyrefunktion defineret som epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Nedsat leverfunktion defineret som værdier > 3x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin.
- Modtog et forsøgsmiddel i et andet forsøgslægemiddel eller vaccineforsøg inden for 30 dage før operationen
- Kendt følsomhed over for fluorescerende lys
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der modtager OTL38
Alle patienter i denne arm vil modtage OTL38 til injektion og gennemgå intraoperativ billeddannelse.
|
Nær infrarødt kamera billedbehandlingssystem
Folatanalogligand konjugeret med et indolcyanin-lignende grønt farvestof som en opløsning i hætteglas indeholdende 3 mL ved 2 mg/mL
Andre navne:
Endoskopisk eller thoraxkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed eller True Positive Rate (TPR)
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet eller True Positive Rate (TPR) for OTL38 i kombination med fluorescerende lys, defineret som andelen af fluorescerende lys positive vævsprøver (knude, synkron læsion og margin, men eksklusive lymfeknuder), der histologisk er bekræftet at være FR+ og lungekræft vha. central patologi i forhold til det samlede antal vævsprøver, der er bekræftet som FR+ og lungecancer ved central patologi. Følsomhed = (Sandt positiv)/(Sandt positiv + Falsk negativ) |
1 dag
|
|
Falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: 1 dag
|
Falsk positiv rate (FPR) for OTL38 i kombination med fluorescerende lys vil med henblik på denne protokol blive beregnet som 1 - den positive prædiktive værdi (PPV) og er defineret som andelen af fluorescerende lys positive vævsprøver fjernet (knude, synkron læsion og margin, men eksklusive lymfeknuder), som er histologisk bekræftet at være ikke-cancerøse, eller hvis cancerøse, ikke FR+ og lungecancer, ved central patologi i forhold til det samlede antal vævsprøver fjernet med fluorescerende lysbilleddannelse.
Falsk positiv rate = (falsk positiv) / (sand positiv + falsk positiv)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af lungeknuder
Tidsramme: 1 dag
|
Antal lungeknuder identificeret med OTL-38 og Near Infrared Imaging (NIR), som ellers ikke kunne identificeres ved hvidt lys og palpation.
|
1 dag
|
|
Synkron læsionsidentifikation
Tidsramme: 1 dag
|
Antal patienter, hvor mindst én synkron læsion kun er identificeret med OTL-38 og NIR
|
1 dag
|
|
Andel af patienter med mindst 1 klinisk signifikant hændelse (CSE)
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af patienter med mindst 1 klinisk signifikant hændelse (CSE som følge af brug af OLT-38 og nær infrarød billeddannelse
|
1 dag
|
|
Positiv marginidentifikation
Tidsramme: 1 dag
|
Antal patienter, hvor mindst én positiv margin (fluorescerende cancerceller inden for 5 mm fra hæftelinjen) er identificeret med kun OTL-38 og NIR
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detektionsrater for adenokarcinom mellem OTL38-fluorescens på operationstidspunktet versus vurdering af frosset snit som bestemt af den endelige patologirapport.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Sammenligning af fluorescerende læsioner vs. andel af læsioner, der udtrykker folat-receptor alfa (FRα+) og folatreceptor beta (FRβ+) som bestemt ved immunhistokemisk analyse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Hyppighedsrater for alle bivirkninger (AE'er), behandlingsfremkomne AE'er (TEAE'er), adverse device events (ADE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er.)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4 uger.
|
Gennem studieafslutning, cirka 4 uger.
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til OTL38.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4 uger.
|
Gennem studieafslutning, cirka 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Singhal, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTL-2016-OTL38-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .