葉酸受容体陽性肺結節の術中イメージングのための OTL38 注射
2023年3月23日 更新者：On Target Laboratories, LLC
葉酸受容体陽性肺結節の術中イメージングのためのOTL38注射の安全性と有効性を調査する第2相、単回投与、非盲検、探索的研究
これは第 2 相、多施設、単回投与、非盲検、探索的研究であり、標準治療に基づく CT/陽電子放出断層撮影による内視鏡手術または胸部手術を受ける予定の肺がんが疑われる患者を対象としています。
この研究の目的は、OTL38 と近赤外線画像 (NIR) の有効性を評価して、手術室で肺結節を特定し、OTL38 の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、多施設、単回投与、非盲検、探索的研究で、標準治療に基づく CT/陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像による内視鏡手術または胸部手術を受ける予定の肺がんが疑われる患者を対象としています。
手術の 2 ～ 3 時間前に、患者に OTL38 を注入します。 患者に挿管し、手術部位を切開した後、外科医は、白色光、手動触診、および近赤外線画像 (NIR) によって識別可能なすべての結節を見つけて記録します。 これは文書化され、記録されます。 手術は、外科医の標準的なケアに従って完了します。その後、その領域は標準光と赤外光の下で確認されます。 すべてのサンプルは、病理学および免疫組織化学 (IHC) 評価のために送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- -腺癌肺癌の確定診断または、
- -CTおよび/またはPET画像に基づいて手術を必要とする肺結節の一次診断、または高い臨床的疑いがある
- 内視鏡手術、胸部外科手術を予定されている方
- -スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であり、その後、出産の可能性のある女性患者の場合、手術当日または入院日に尿妊娠検査が陰性である
- -出産の可能性がある、または閉経後2年未満の女性患者は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究完了後30日まで、許容される避妊法を使用することに同意します
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の使用と開示の許可を提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力
除外基準:
- OTL38への以前の暴露
- 既知の葉酸受容体陰性肺結節
- -研究者の意見では、患者の安全を潜在的に危険にさらす可能性のある病状
- アナフィラキシー反応または重度のアレルギーの病歴
- -葉酸を含むOTL38のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴
- 妊娠、または陽性の妊娠検査
- -スクリーニング時の心電図（ECG）の臨床的に重要な異常。
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
- -上皮成長因子受容体（eGFR）として定義される腎機能障害 < 50 mL/分/1.73m2
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビンの正常上限（ULN）の3倍を超える値として定義される肝機能障害。
- -手術前30日以内に別の治験薬またはワクチン治験で治験薬を受け取った
- 蛍光灯に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTL38を受けている患者
このアームのすべての患者は、注射のためにOTL38を受け取り、術中イメージングを受けます。
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近赤外線カメラ撮像システム
2 mg/mL で 3 mL を含むバイアル中の溶液として、インドール シアニン様緑色色素と結合した葉酸アナログ リガンド
他の名前：
内視鏡または胸部手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度または真陽性率 (TPR)
時間枠：1日
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組織学的に FR+ および肺がんであることが組織学的に確認された蛍光陽性組織サンプル (結節、同期病変、およびリンパ節を除く) の割合として定義される、蛍光灯と組み合わせた OTL38 の感度または真陽性率 (TPR)。中央病理学によってFR+および肺癌であることが確認された組織サンプルの総数に対する中央病理学。 感度 = (真陽性)/(真陽性 + 偽陰性) |
1日
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偽陽性率 (FPR)
時間枠：1日
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このプロトコルの目的のために、蛍光灯と組み合わせた OTL38 の偽陽性率 (FPR) は、1 - 陽性適中率 (PPV) として計算され、除去された蛍光陽性組織サンプルの割合として定義されます (結節、組織学的に非癌性、または癌性の場合は FR+ および肺癌ではないことが組織学的に確認された、同期病変、およびリンパ節を除く) を、蛍光イメージングで除去された組織サンプルの総数と比較して、中心病理学によって確認します。
偽陽性率 = (偽陽性) / (真陽性 + 偽陽性)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結節の同定
時間枠：1日
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OTL-38 および近赤外線画像 (NIR) で識別された肺結節の数で、他の方法では白色光や触診では識別できませんでした。
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1日
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同期病変識別
時間枠：1日
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OTL-38 と NIR のみで少なくとも 1 つの同期病変が特定された患者の数
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1日
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少なくとも 1 つの臨床的に重要なイベント (CSE) を持つ患者の割合
時間枠：1日
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少なくとも 1 つの臨床的に重要なイベント (OLT-38 および近赤外線画像を利用した結果としての CSE) を有する患者の割合
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1日
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プラスマージンの識別
時間枠：1日
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OTL-38 と NIR のみで、少なくとも 1 つの陽性マージン (ステープル ラインから 5 mm 以内の蛍光癌細胞) が特定された患者の数
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術時のOTL38蛍光と最終病理レポートによって決定された凍結切片評価との間の腺癌の検出率。
時間枠：1日
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1日
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免疫組織化学分析によって決定された、蛍光病変と葉酸受容体アルファ (FRα+) および葉酸受容体ベータ (FRβ+) を発現する病変の割合の比較
時間枠：1日
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1日
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すべての有害事象 (AE)、治療に起因する AE (TEAE)、有害機器事象 (ADE)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：研究完了まで、約4週間。
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研究完了まで、約4週間。
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OTL38に関連する異常な検査値および/または有害事象を持つ参加者の数。
時間枠：研究完了まで、約4週間。
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研究完了まで、約4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sunil Singhal, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。