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OTL38 Iniezione per imaging intraoperatorio di noduli polmonari positivi per i recettori dei folati

23 marzo 2023 aggiornato da: On Target Laboratories, LLC

Uno studio esplorativo di fase 2, a dose singola, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di OTL38 per l'imaging intraoperatorio di noduli polmonari positivi al recettore dei folati

Si tratta di uno studio esplorativo di fase 2, multicentrico, a dose singola, in aperto, in pazienti con sospetto carcinoma polmonare programmati per sottoporsi a chirurgia endoscopica o toracica mediante imaging TC/tomografia a emissione di positroni basato sullo standard di cura. Questo studio mira a valutare l'efficacia di OTL38 e Near Infrared Imaging (NIR) nell'identificazione di noduli polmonari all'interno della sala operatoria e a valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi endovenose di OTL38.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo di fase 2, multicentrico, a dose singola, in aperto, in pazienti con sospetto carcinoma polmonare programmati per sottoporsi a chirurgia endoscopica o toracica mediante imaging TC/tomografia a emissione di positroni (PET) basato sullo standard di cura.

Due o tre ore prima dell'intervento, i pazienti verranno infusi con OTL38. Dopo che il paziente è stato intubato e il sito chirurgico inciso, il chirurgo individuerà e documenterà tutti i noduli identificabili mediante luce bianca, palpazione manuale e imaging nel vicino infrarosso (NIR). Questo sarà documentato e registrato. L'intervento chirurgico sarà completato secondo lo standard di cura del chirurgo, successivamente l'area verrà esaminata con luce standard e infrarossa. Tutti i campioni verranno inviati per la valutazione patologica e immunoistochimica (IHC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi confermata di carcinoma polmonare adenocarcinoma OPPURE,
  3. Avere una diagnosi primaria, o ad alto sospetto clinico, di noduli polmonari che richiedono un intervento chirurgico basato su immagini TC e/o PET
  4. Chi è programmato per sottoporsi a chirurgia endoscopica o toracica
  5. Un test di gravidanza su siero negativo allo Screening seguito da un test di gravidanza su urina negativo il giorno dell'intervento chirurgico o il giorno del ricovero per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile o in postmenopausa da meno di 2 anni accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
  7. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a OTL38
  2. Noduli polmonari noti negativi al recettore dei folati
  3. Qualsiasi condizione medica che, a parere degli investigatori, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza del paziente
  4. Storia di reazioni anafilattiche o gravi allergie
  5. Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti di OTL38, incluso l'acido folico
  6. Gravidanza o test di gravidanza positivo
  7. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
  8. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  9. Funzionalità renale compromessa definita come recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2
  10. Funzionalità epatica compromessa definita come valori > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale.
  11. - Ricevuto un agente sperimentale in un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  12. Sensibilità nota alla luce fluorescente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono OTL38
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno OTL38 per l'iniezione e saranno sottoposti a imaging intraoperatorio.
Dispositivo: Sistema di imaging con telecamera nel vicino infrarosso
Sistema di imaging con telecamera nel vicino infrarosso
Droga: OTL38 per iniezione
Ligando dell'analogo del folato coniugato con un colorante verde simile all'indolocianina come soluzione in fiale contenenti 3 mL a 2 mg/mL
Altri nomi:
  • OTL38
Procedura: Chirurgia endoscopica o toracica
Chirurgia endoscopica o toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità o tasso di veri positivi (TPR)
Lasso di tempo: 1 giorno

Sensibilità o TPR (True Positive Rate) per OTL38 in combinazione con luce fluorescente, definita come la proporzione di campioni di tessuto positivi alla luce fluorescente (nodulo, lesione sincrona e margine ma esclusi i linfonodi) che sono confermati istologicamente come FR+ e carcinoma polmonare da patologia centrale rispetto al numero totale di campioni di tessuto confermati come FR+ e cancro del polmone per patologia centrale.

Sensibilità = (vero positivo)/(vero positivo + falso negativo)
1 giorno
Tasso di falsi positivi (FPR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di falsi positivi (FPR) per OTL38 in combinazione con la luce fluorescente, ai fini del presente protocollo, sarà calcolato come 1 - il valore predittivo positivo (PPV) ed è definito come la proporzione di campioni di tessuto positivi alla luce fluorescente rimossi (nodulo, lesione sincrona e margine ma esclusi i linfonodi) che sono confermati istologicamente come non cancerosi, o se cancerosi, non FR+ e cancro del polmone, dalla patologia centrale relativa al numero totale di campioni di tessuto prelevati con imaging con luce fluorescente. Tasso di falsi positivi = (falsi positivi) / (veri positivi + falsi positivi)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del nodulo polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di noduli polmonari identificati con OTL-38 e Near Infrared Imaging (NIR) che non potrebbero essere altrimenti identificati dalla luce bianca e dalla palpazione.
1 giorno
Identificazione della lesione sincrona
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti in cui almeno una lesione sincrona è identificata solo con OTL-38 e NIR
1 giorno
Proporzione di pazienti con almeno 1 evento clinicamente significativo (CSE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di pazienti con almeno 1 evento clinicamente significativo (CSE) come risultato dell'utilizzo di OLT-38 e imaging nel vicino infrarosso
1 giorno
Identificazione del margine positivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti in cui almeno un margine positivo (cellule cancerose fluorescenti entro 5 mm dalla linea di sutura) è identificato solo con OTL-38 e NIR
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di adenocarcinoma tra fluorescenza OTL38 al momento dell'intervento chirurgico e valutazione della sezione congelata come determinato dal rapporto patologico finale.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Confronto tra lesioni fluorescenti e proporzione di lesioni che esprimono il recettore del folato alfa (FRα+) e il recettore del folato beta (FRβ+) come determinato dall'analisi immunoistochimica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi da dispositivo (ADE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 4 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, circa 4 settimane.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati a OTL38.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 4 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, circa 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Collaboratori

Medelis Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTL-2016-OTL38-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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