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추정된 우심방압과 폐 HTN(CRAB-PH)의 BNP 사이의 상관관계 (CRAB-PH)

2021년 9월 9일 업데이트: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

폐고혈압(CRAB-PH)에서 추정된 우심방압과 BNP의 상관관계

지난 10년 동안 폐고혈압(PH)에 사용할 수 있는 치료법의 발전으로 자격을 갖추고 치료를 받는 사람들의 기대 수명이 늘어났습니다. 그러나 이러한 환자의 예후는 임상적 딜레마로 남아 있습니다. REVEAL 레지스트리 예측 알고리즘의 적용은 예상 1년 생존에 대한 정보를 제공하지만 오른쪽 심장 카테터 삽입의 침습적 측정은 쉽게 반복될 수 없기 때문에 질병 부담을 평가하기 위해 이것을 종단적으로 지속적으로 사용하는 것은 실현 가능하지 않습니다. BNP와 같은 간단한 테스트는 단기 및 장기 예후에 임상적으로 매우 관련성이 있는 것으로 나타났으며 우심실 부전과 잘 일치하는 것으로 보입니다. 상승된 우심방 압력과 IVC 측정을 통한 추정은 최근 후향적 분석에서 불량한 생존율을 예측합니다. 경정맥압의 임상적 측정의 신뢰성이 낮아짐에 따라 우리는 현장 진료 초음파를 외래 환자 환경에 도입하는 것을 목표로 합니다. 현장 진료 초음파는 응급실 및 집중 치료실 환경에서 널리 사용됩니다. 외래진료 시 IVC(Inferior Vena Cava) 측정을 통해 추정된 우심방압(eRAP)을 측정함으로써 우리는 기존의 널리 사용되는 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)와의 상관관계를 찾는 것을 목표로 합니다. 정기적인 관리의 일부입니다. 이러한 측정은 세로로 따를 수 있으며 예후에 도움이 될 수 있습니다. 데이터는 클리닉 방문 시 1년 동안 수집됩니다. 복합 종점(사망, PH로 인한 입원, 3개월의 안정화 기간 후 새로운 PH 특정 요법 추가, 폐 이식 또는 심방 중격 절개 포함)은 별도로 수집됩니다. 데이터 수집 기간이 끝나면 전화 서신, 차트 검토 또는 정기적인 PH 클리닉 방문을 통해 추가 2년 동안 임상 데이터만 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

참여를 선택한 폐고혈압 환자:

연구에 대한 서면 동의서를 얻을 것입니다. 환자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

  • 모든 포함 및 제외 기준이 검토됩니다.
  • 인구 통계 기록이 기록됩니다.
  • 생체 신호가 수행됩니다.
  • 약물 이력을 수집합니다.
  • 흡연 이력이 기록됩니다.
  • BNP 수치는 PH 방문 시 일반 진료의 일부로 측정됩니다.
  • 초음파 측정은 클리닉 방문시 수행됩니다.
  • 초음파 측정:

IVC 측정

  • 앙와위 자세에서 늑골 아래 보기에서 수행됩니다.
  • 이미지는 비디오 형식으로 캡처됩니다.
  • 최대 IVC 직경은 우심방의 교차점에서 1~2cm이고 호기말 IVC는 간정맥의 교차점에 바로 인접해 있습니다. RAP 추정치를 제공하는 IVC 축소 지수.
  • > 50% 또는 < 50%의 흡기 허탈은 측정을 기반으로 확인됩니다.

경정맥 측정

  • 환자는 45° 자세로 배치됩니다.
  • 오른쪽 경정맥의 세로 이미지를 얻습니다.
  • 경정맥의 가늘어지는 위치를 측정하고, 흉골각으로부터의 거리를 초음파로 측정한 경정맥압(JVP)으로 기록한다.

임상 악화 결과

• 1년 동안 방문할 때마다, 그리고 2-3년 동안 6개월마다 임상적 악화 사례를 수집합니다. 이러한 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 죽음
  • PH 관련 입원
  • 폐 이식
  • 심방 중격 절개술
  • 기능계급 악화 및 치료 강화

공부 타이밍

  • 1년 동안 환자 등록. 이후에는 더 이상 환자가 등록되지 않습니다. 등록된 환자는 1년차 완료 후 정기적인 클리닉 방문 시 추가 연구 관련 테스트 없이 임상적으로 추적됩니다.
  • 등록된 모든 환자는 1년 동안 각 클리닉 방문 시 IVC 및 경정맥의 초음파 측정을 받게 됩니다.
  • 임상적 악화 종료점 및 BNP 수준 충족에 관한 데이터 수집은 연구 2년차 및 3년차에 정기적인 클리닉 방문 시 수집될 것입니다.
  • 환자가 진료소에서 후속 조치(1년차 포함)를 놓치면 6개월 간격으로 전화 서신, 사회보장 데이터베이스 검토 또는 차트 검토를 수행하여 활력 상태를 결정하고 임상 악화 종료점을 충족했는지 확인합니다.
  • 연구는 최종 환자가 3년간의 후속 조치를 완료한 후 종료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center - New Orleans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐고혈압 임상 진단을 받고 대학병원에 내원한 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 폐 고혈압의 임상 진단
  • 진료 당일 측정한 BNP 수치

제외 기준:

  • 임산부
  • 초음파 측정을 위해 평평하게 눕힐 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파를 사용하여 하대정맥(IVC) 측정, eRAP 및 BNP 사이의 관계를 보여주는 환자 수.
기간: 일년
이 목적을 달성하기 위해 각 방문 시 IVC 및 경정맥의 초음파 측정을 수행할 것이며, 이는 BNP와의 관계를 설정하기 위해 종방향으로 쉽게 측정할 수 있습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 악화까지의 시간
기간: 2 년

환자가 이전 방문보다 임상적으로 악화되었음을 나타내는 모든 결과 측정은 임상적 악화까지의 시간 평가에서 고려될 것입니다. 2년의 후속 조치 기간은 다음을 평가합니다.

  1. 모든 원인의 죽음
  2. 심방 중격 절개술의 필요성
  3. 폐 이식의 필요성
  4. PH 입원
  5. 기능 등급 악화(또는 기능 등급 4에서 개선되지 않음) 및 3개월의 초기 임상 안정화 기간 후 추가 PH 요법이 필요함.

이러한 결과는 모두 질병 진행의 결정에 사용될 것입니다.

2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB 9403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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