Korrelation mellem estimeret højre atrielt tryk og BNP i pulmonal HTN (CRAB-PH) (CRAB-PH)
9. september 2021 opdateret af: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Korrelation mellem estimeret højre atrielt tryk og BNP ved pulmonal hypertension (CRAB-PH)
I løbet af det sidste årti har fremskridt inden for tilgængelige behandlinger for pulmonal hypertension (PH) øget den forventede levetid for dem, der kvalificerer sig og modtager behandling.
Alligevel er prognosen for disse patienter forblevet et klinisk dilemma.
Anvendelsen af REVEAL-registrets prædiktive algoritme giver information om estimeret 1-års overlevelse, men da invasive målinger fra en højre hjertekateterisering ikke let kan gentages, er det ikke muligt løbende at bruge denne longitudinelt til at vurdere sygdomsbyrden.
Simple tests såsom BNP har vist sig at være meget klinisk relevante i kort- og langtidsprognoser og ser ud til at svare godt til højre ventrikelsvigt.
Forhøjede højre atrielle tryk og dets estimering via IVC-målinger forudsiger dårlig overlevelse i en nylig retrospektiv analyse.
Da kliniske målinger af halsvenetrykket bliver mindre pålidelige, sigter vi mod at bringe point-of-care ultralyd til ambulatoriet.
Point of care-ultralyd er meget udbredt på akutafdelingen og intensivafdelingen.
Ved at måle det estimerede højre atrielle tryk (eRAP) via Inferior Vena Cava (IVC) målinger ved ambulatoriebesøg tilstræber vi at finde en sammenhæng med det eksisterende og udbredte B-type Natriuretic Peptide (BNP), der indsamles ved hvert besøg som en en del af den almindelige pleje.
Disse målinger kan følges i længderetningen og kan hjælpe med prognosticering.
Data vil blive indsamlet over en periode på 1 år ved klinikbesøg.
Et sammensat endepunkt (inklusive dødsfald, hospitalsindlæggelser for PH, tilføjelse af ny PH-specifik behandling efter en stabiliseringsperiode på 3 måneder, lungetransplantation eller atriel septostomi) vil blive indsamlet separat.
Ved afslutningen af dataindsamlingsperioden vil kliniske data kun blive indsamlet i yderligere 2 år via telefonkorrespondance, diagramgennemgang eller ved almindelige PH-klinikbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension patienter, der vælger at deltage:
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen. Patienter skal underskrive det informerede samtykke, før de deltager i undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået.
- Demografisk historie vil blive registreret.
- Vitale tegn vil blive udført.
- Der vil blive taget en medicinhistorie.
- En rygehistorie vil blive registreret.
- BNP-niveauer vil blive målt som en del af sædvanlig pleje ved PH-besøg.
- Ultralydsmålinger vil blive udført ved klinikbesøget.
- Ultralydsmålinger:
IVC målinger
- Udført i subcostal-visningen i liggende stilling.
- Billeder vil blive optaget i et videoformat.
- Maksimal IVC-diameter 1 til 2 cm fra krydset mellem højre atrium og IVC ved end-expiration lige proksimalt i forhold til overgangen mellem levervenerne. IVC-sammenklappelighedsindekset for at give et skøn over RAP.
- Inspiratorisk kollaps på > 50 % eller < 50 % vil blive konstateret baseret på målingerne.
Målinger af halsvene
- Patienten placeres i 45° position
- Langsgående billeder vil blive taget af højre halsvene.
- Placering af tilspidsning af halsvenen måles, og afstanden fra brystvinklen registreres som ultralydsmålt jugularvenøst tryk (JVP).
Kliniske forværrede resultater
• Ved hvert besøg i år 1, og derefter hver 6. måned i år 2-3, vil kliniske forværrede hændelser blive fanget. Disse hændelser er defineret som:
- Død
- PH-relateret indlæggelse
- Lungetransplantation
- Atriel septostomi
- Funktionel klasse forværring og trin op i terapi
Studietid
- Indskrivning af patienter for en periode på 1 år. Efterfølgende vil der ikke blive indskrevet flere patienter. Patienter, der er indskrevet, vil blive fulgt klinisk uden yderligere undersøgelsesrelateret test ved deres regelmæssige klinikbesøg efter afslutningen af år 1.
- Alle tilmeldte patienter vil have ultralydsmålinger af IVC og halsvener ved hvert klinikbesøg i 1 år.
- Dataindsamling vedrørende opfyldelse af endepunkter med klinisk forværring og BNP-niveauer vil blive indsamlet ved de almindelige klinikbesøg i studiets år 2 og 3.
- Hvis patienter mistes til opfølgning på klinikker (inklusive år-1), vil telefonkorrespondance, socialsikringsdatabasegennemgang eller diagramgennemgang blive udført med 6-måneders intervaller for at bestemme vitalstatus og se, om de har opfyldt nogen klinisk forværrede endepunkter.
- Undersøgelsen afsluttes, når den sidste patient har gennemført 3-års opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henvender sig til University Medical Center med en klinisk diagnose af pulmonal hypertension.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Klinisk diagnose af pulmonal hypertension
- BNP-niveauer målt på dagen for klinikbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- Manglende evne til at lægge sig fladt til de ultrasonografiske målinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der viser en sammenhæng mellem inferior vena cava (IVC) målinger, eRAP og BNP ved hjælp af ultralyd.
Tidsramme: 1 år
|
For at opnå dette mål udføres ultralydsmålinger af IVC og halsvenerne ved hvert besøg, som let kan måles på langs for at etablere en sammenhæng med BNP.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: 2 år
|
Ethvert resultatmål, der indikerer, at patienten er klinisk værre end det tidligere besøg, vil blive taget i betragtning ved vurderingen af tid til klinisk forværring. Den 2-årige opfølgningsperiode vil vurdere:
Disse resultater vil alle blive brugt til bestemmelse af sygdomsprogression. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2016
Først opslået (Skøn)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 9403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive gjort tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .