- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02873039
Correlación entre la presión auricular derecha estimada y el BNP en la HTA pulmonar (CRAB-PH) (CRAB-PH)
Correlación entre la presión auricular derecha estimada y el BNP en la hipertensión pulmonar (CRAB-PH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes con hipertensión pulmonar que decidan participar:
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para el estudio. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Se revisarán todos los criterios de inclusión y exclusión.
- Se registrará la historia demográfica.
- Se realizarán signos vitales.
- Se tomará un historial de medicamentos.
- Se registrará un historial de tabaquismo.
- Los niveles de BNP se medirán como parte de la atención habitual en las visitas de PH.
- Las mediciones ultrasonográficas se realizarán en la visita a la clínica.
- Mediciones ultrasonográficas:
Medidas de la VCI
- Realizado en la vista subcostal en posición supina.
- Las imágenes se capturarán en un formato de video.
- Diámetro máximo de la VCI de 1 a 2 cm desde la unión de la aurícula derecha y la VCI al final de la espiración, justo proximal a la unión de las venas hepáticas. El índice de colapsabilidad IVC para dar una estimación de RAP.
- El colapso inspiratorio de > 50 % o < 50 % se determinará en función de las mediciones.
Mediciones de la vena yugular
- El paciente se colocará en posición de 45°
- Se obtendrán imágenes longitudinales de la vena yugular derecha.
- Se mide la ubicación del estrechamiento de la vena yugular y se registra la distancia desde el ángulo esternal como presión venosa yugular (JVP) medida por ultrasonido.
Resultados de empeoramiento clínico
• En cada visita durante el año 1, y luego cada 6 meses durante los años 2-3, se capturarán los eventos de empeoramiento clínico. Estos eventos se definen como:
- Muerte
- hospitalización relacionada con HP
- Trasplante de pulmón
- Septostomía auricular
- Empeoramiento de la clase funcional y aumento de la terapia
Tiempo de estudio
- Inscripción de pacientes por un período de 1 año. Posteriormente, no se inscribirán más pacientes. Los pacientes inscritos recibirán un seguimiento clínico sin más pruebas relacionadas con el estudio en sus visitas clínicas regulares después de completar el año 1.
- Todos los pacientes inscritos tendrán mediciones ultrasonográficas de IVC y venas yugulares en cada visita a la clínica durante 1 año.
- La recopilación de datos sobre el cumplimiento de los puntos finales de empeoramiento clínico y los niveles de BNP se recopilarán en las visitas clínicas regulares en el año 2 y 3 del estudio.
- Si los pacientes se pierden durante el seguimiento en las clínicas (incluido el año 1), se realizará una correspondencia telefónica, una revisión de la base de datos del seguro social o una revisión de las historias clínicas en intervalos de 6 meses para determinar el estado vital y ver si han alcanzado algún punto final de empeoramiento clínico.
- El estudio se cerrará después de que el último paciente haya completado 3 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center - New Orleans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Diagnóstico clínico de hipertensión pulmonar
- Niveles de BNP medidos el día de la visita a la clínica
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Incapacidad para acostarse para las mediciones ultrasonográficas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que muestran una relación entre las mediciones de vena cava inferior (VCI), eRAP y BNP mediante ecografía.
Periodo de tiempo: 1 año
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Para lograr este objetivo, en cada visita se realizarán mediciones ultrasonográficas de la VCI y las venas yugulares, que pueden medirse fácilmente de forma longitudinal para establecer una relación con el BNP.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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Cualquier medida de resultado que indique que el paciente está clínicamente peor que en la visita anterior se considerará en la evaluación del tiempo hasta el empeoramiento clínico. El período de seguimiento de 2 años evaluará:
Todos estos resultados se utilizarán en la determinación de la progresión de la enfermedad. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 9403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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