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Correlación entre la presión auricular derecha estimada y el BNP en la HTA pulmonar (CRAB-PH) (CRAB-PH)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Correlación entre la presión auricular derecha estimada y el BNP en la hipertensión pulmonar (CRAB-PH)

Durante la última década, los avances en las terapias disponibles para la hipertensión pulmonar (HP) han aumentado la expectativa de vida para quienes califican y reciben tratamiento. Sin embargo, el pronóstico de estos pacientes sigue siendo un dilema clínico. La aplicación del algoritmo predictivo del registro REVEAL proporciona información sobre la supervivencia estimada a 1 año, pero dado que las mediciones invasivas de un cateterismo del corazón derecho no se pueden repetir fácilmente, no es factible utilizarlas de forma continua de forma longitudinal para evaluar la carga de la enfermedad. Se ha demostrado que pruebas simples como BNP son clínicamente muy relevantes en el pronóstico a corto y largo plazo y parecen corresponder bien a la insuficiencia ventricular derecha. Las presiones auriculares derechas elevadas y su estimación a través de mediciones de IVC predicen una pobre supervivencia en un análisis retrospectivo reciente. Dado que la medición clínica de la presión venosa yugular es cada vez menos fiable, nuestro objetivo es llevar la ecografía en el punto de atención al entorno ambulatorio. El ultrasonido en el punto de atención se usa ampliamente en el departamento de emergencias y en la unidad de cuidados intensivos. Al medir la presión auricular derecha estimada (eRAP) a través de mediciones de la vena cava inferior (IVC) en las visitas a la clínica ambulatoria, nuestro objetivo es encontrar una correlación con el péptido natriurético tipo B (BNP) existente y ampliamente utilizado, que se recolecta en cada visita como un parte del cuidado regular. Estas mediciones se pueden seguir longitudinalmente y pueden ayudar en el pronóstico. Los datos se recopilarán durante el período de 1 año en las visitas a la clínica. Se recopilará por separado un criterio de valoración compuesto (que incluye muerte, hospitalizaciones por HP, adición de una nueva terapia específica para HP después de un período de estabilización de 3 meses, trasplante de pulmón o septostomía auricular). Al final del período de recopilación de datos, solo se recopilarán datos clínicos durante 2 años adicionales a través de correspondencia telefónica, revisión de expedientes o en visitas regulares a la clínica de PH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Pacientes con hipertensión pulmonar que decidan participar:

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para el estudio. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

  • Se revisarán todos los criterios de inclusión y exclusión.
  • Se registrará la historia demográfica.
  • Se realizarán signos vitales.
  • Se tomará un historial de medicamentos.
  • Se registrará un historial de tabaquismo.
  • Los niveles de BNP se medirán como parte de la atención habitual en las visitas de PH.
  • Las mediciones ultrasonográficas se realizarán en la visita a la clínica.
  • Mediciones ultrasonográficas:

Medidas de la VCI

  • Realizado en la vista subcostal en posición supina.
  • Las imágenes se capturarán en un formato de video.
  • Diámetro máximo de la VCI de 1 a 2 cm desde la unión de la aurícula derecha y la VCI al final de la espiración, justo proximal a la unión de las venas hepáticas. El índice de colapsabilidad IVC para dar una estimación de RAP.
  • El colapso inspiratorio de > 50 % o < 50 % se determinará en función de las mediciones.

Mediciones de la vena yugular

  • El paciente se colocará en posición de 45°
  • Se obtendrán imágenes longitudinales de la vena yugular derecha.
  • Se mide la ubicación del estrechamiento de la vena yugular y se registra la distancia desde el ángulo esternal como presión venosa yugular (JVP) medida por ultrasonido.

Resultados de empeoramiento clínico

• En cada visita durante el año 1, y luego cada 6 meses durante los años 2-3, se capturarán los eventos de empeoramiento clínico. Estos eventos se definen como:

  • Muerte
  • hospitalización relacionada con HP
  • Trasplante de pulmón
  • Septostomía auricular
  • Empeoramiento de la clase funcional y aumento de la terapia

Tiempo de estudio

  • Inscripción de pacientes por un período de 1 año. Posteriormente, no se inscribirán más pacientes. Los pacientes inscritos recibirán un seguimiento clínico sin más pruebas relacionadas con el estudio en sus visitas clínicas regulares después de completar el año 1.
  • Todos los pacientes inscritos tendrán mediciones ultrasonográficas de IVC y venas yugulares en cada visita a la clínica durante 1 año.
  • La recopilación de datos sobre el cumplimiento de los puntos finales de empeoramiento clínico y los niveles de BNP se recopilarán en las visitas clínicas regulares en el año 2 y 3 del estudio.
  • Si los pacientes se pierden durante el seguimiento en las clínicas (incluido el año 1), se realizará una correspondencia telefónica, una revisión de la base de datos del seguro social o una revisión de las historias clínicas en intervalos de 6 meses para determinar el estado vital y ver si han alcanzado algún punto final de empeoramiento clínico.
  • El estudio se cerrará después de que el último paciente haya completado 3 años de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center - New Orleans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al Centro Médico Universitario con diagnóstico clínico de hipertensión pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Diagnóstico clínico de hipertensión pulmonar
  • Niveles de BNP medidos el día de la visita a la clínica

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas
  • Incapacidad para acostarse para las mediciones ultrasonográficas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que muestran una relación entre las mediciones de vena cava inferior (VCI), eRAP y BNP mediante ecografía.
Periodo de tiempo: 1 año
Para lograr este objetivo, en cada visita se realizarán mediciones ultrasonográficas de la VCI y las venas yugulares, que pueden medirse fácilmente de forma longitudinal para establecer una relación con el BNP.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 2 años

Cualquier medida de resultado que indique que el paciente está clínicamente peor que en la visita anterior se considerará en la evaluación del tiempo hasta el empeoramiento clínico. El período de seguimiento de 2 años evaluará:

  1. Muerte por todas las causas
  2. Necesidad de septostomía auricular
  3. Necesidad de trasplante de pulmón
  4. Hospitalización por HP
  5. Empeoramiento de la clase funcional (o ausencia de mejoría de la clase funcional 4) y necesidad de tratamientos adicionales para la HP después de un período de estabilización clínica inicial de 3 meses.

Todos estos resultados se utilizarán en la determinación de la progresión de la enfermedad.

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 9403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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