Correlazione tra pressione atriale destra stimata e BNP nell'HTN polmonare (CRAB-PH) (CRAB-PH)
9 settembre 2021 aggiornato da: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Correlazione tra pressione atriale destra stimata e BNP nell'ipertensione polmonare (CRAB-PH)
Nell'ultimo decennio, i progressi nelle terapie disponibili per l'ipertensione polmonare (PH) hanno aumentato l'aspettativa di vita per coloro che si qualificano e ricevono un trattamento.
Tuttavia, la prognosi di questi pazienti è rimasta un dilemma clinico.
L'applicazione dell'algoritmo predittivo del registro REVEAL fornisce informazioni sulla sopravvivenza stimata a 1 anno, ma poiché le misurazioni invasive da un cateterismo del cuore destro non possono essere facilmente ripetute, non è possibile utilizzarle continuamente longitudinalmente per valutare il carico della malattia.
Semplici test come il BNP si sono dimostrati molto clinicamente rilevanti nella prognosi a breve e lungo termine e sembrano corrispondere bene all'insufficienza ventricolare destra.
Le pressioni atriali destre elevate e la sua stima tramite misurazioni IVC predicono una scarsa sopravvivenza in una recente analisi retrospettiva.
Poiché la misurazione clinica della pressione venosa giugulare sta diventando meno affidabile, miriamo a portare l'ecografia point-of-care in ambito ambulatoriale.
L'ecografia presso il punto di cura è ampiamente utilizzata nei reparti di pronto soccorso e nelle unità di terapia intensiva.
Misurando la pressione atriale destra stimata (eRAP) tramite misurazioni della vena cava inferiore (IVC) durante le visite ambulatoriali, miriamo a trovare una correlazione con l'esistente e ampiamente utilizzato peptide natriuretico di tipo B (BNP), che viene raccolto ad ogni visita come parte delle cure regolari.
Queste misurazioni possono essere seguite longitudinalmente e possono aiutare nella prognosi.
I dati saranno raccolti nel periodo di 1 anno durante le visite cliniche.
Un endpoint composito (inclusi morte, ricoveri per IP, aggiunta di una nuova terapia specifica per IP dopo un periodo di stabilizzazione di 3 mesi, trapianto di polmone o settostomia atriale) sarà raccolto separatamente.
Alla fine del periodo di raccolta dei dati, solo i dati clinici saranno raccolti per altri 2 anni tramite corrispondenza telefonica, revisione delle cartelle cliniche o durante le regolari visite cliniche di PH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti con ipertensione polmonare che scelgono di partecipare:
Sarà ottenuto il consenso informato scritto per lo studio. I pazienti devono firmare il consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti.
- La storia demografica sarà registrata.
- Saranno eseguiti i segni vitali.
- Verrà presa una storia del farmaco.
- Verrà registrata una storia di fumo.
- I livelli di BNP saranno misurati come parte delle cure abituali durante le visite di PH.
- Le misurazioni ecografiche verranno eseguite durante la visita clinica.
- Misure ecografiche:
Misure IVC
- Eseguito nella vista subcostale in posizione supina.
- Le immagini verranno catturate in un formato video.
- Diametro massimo dell'IVC da 1 a 2 cm dalla giunzione dell'atrio destro e dell'IVC a fine espirazione appena prossimale alla giunzione delle vene epatiche. L'indice di collassibilità IVC per fornire una stima del RAP.
- Il collasso inspiratorio > 50% o < 50% sarà accertato in base alle misurazioni.
Misurazioni della vena giugulare
- Il paziente sarà posto in posizione a 45°
- Saranno ottenute immagini longitudinali della vena giugulare destra.
- Viene misurata la posizione della rastremazione della vena giugulare e la distanza dall'angolo sternale viene registrata come pressione venosa giugulare misurata mediante ultrasuoni (JVP).
Esiti di peggioramento clinico
• Ad ogni visita durante l'anno 1, e poi ogni 6 mesi per gli anni 2-3, verranno registrati gli eventi di peggioramento clinico. Questi eventi sono definiti come:
- Morte
- Ricovero correlato a PH
- Trapianto di polmone
- Settostomia atriale
- Peggioramento della classe funzionale e aumento della terapia
Tempi di studio
- Arruolamento dei pazienti per un periodo di 1 anno. Successivamente, non saranno più arruolati pazienti. I pazienti che vengono arruolati saranno seguiti clinicamente senza ulteriori test relativi allo studio durante le regolari visite cliniche dopo il completamento dell'anno 1.
- Tutti i pazienti arruolati avranno misurazioni ecografiche di IVC e vene giugulari ad ogni visita clinica per 1 anno.
- La raccolta dei dati relativi al raggiungimento degli endpoint di peggioramento clinico e dei livelli di BNP sarà raccolta durante le regolari visite cliniche all'anno 2 e 3 dello studio.
- Se i pazienti vengono persi al follow-up presso le cliniche (incluso l'anno 1), verranno eseguite la corrispondenza telefonica, la revisione del database della sicurezza sociale o la revisione della cartella clinica a intervalli di 6 mesi per determinare lo stato vitale e vedere se hanno raggiunto eventuali endpoint di peggioramento clinico.
- Lo studio si chiuderà dopo che l'ultimo paziente avrà completato 3 anni di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano al Centro Medico Universitario con una diagnosi clinica di ipertensione polmonare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Diagnosi clinica dell'ipertensione polmonare
- Livelli di BNP misurati il giorno della visita clinica
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Incapacità di distendersi per le misurazioni ultrasonografiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che mostrano una relazione tra misurazioni della vena cava inferiore (IVC), eRAP e BNP mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: 1 anno
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Per raggiungere questo obiettivo, ad ogni visita verranno eseguite misurazioni ecografiche dell'IVC e delle vene giugulari, che possono essere facilmente misurate longitudinalmente per stabilire una relazione con il BNP.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: 2 anni
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Qualsiasi misura di esito che indichi che il paziente è clinicamente peggiore rispetto alla visita precedente sarà considerata nella valutazione del tempo al peggioramento clinico. Il periodo di follow-up di 2 anni valuterà:
Questi risultati saranno tutti utilizzati nella determinazione della progressione della malattia. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 9403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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