Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan uppskattat högerförmakstryck och BNP i pulmonell HTN (CRAB-PH) (CRAB-PH)

9 september 2021 uppdaterad av: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Korrelation mellan uppskattat högerförmakstryck och BNP vid pulmonell hypertoni (CRAB-PH)

Under det senaste decenniet har framsteg inom tillgängliga terapier för pulmonell hypertension (PH) ökat den förväntade livslängden för dem som kvalificerar sig och får behandling. Ändå har prognostisering av dessa patienter förblivit ett kliniskt dilemma. Tillämpningen av REVEAL-registrets prediktiva algoritm ger information om beräknad 1-års överlevnad, men eftersom invasiva mätningar från en kateterisering av höger hjärta inte enkelt kan upprepas är det inte möjligt att kontinuerligt använda denna longitudinellt för att bedöma sjukdomsbördan. Enkla tester som BNP har visat sig vara mycket kliniskt relevanta vid kort- och långtidsprognostik och verkar motsvara den högra kammarsvikten. Förhöjda högerförmakstryck och dess uppskattning via IVC-mätningar förutspår dålig överlevnad i en nyligen genomförd retrospektiv analys. Eftersom kliniska mätningar av halsvenöst tryck blir mindre tillförlitliga, strävar vi efter att föra ultraljudspunkten till den polikliniska miljön. Point of care ultraljud används i stor utsträckning på akutmottagningen och intensivvårdsavdelningarna. Genom att mäta det uppskattade högra förmakstrycket (eRAP) via Inferior Vena Cava (IVC) mätningar vid poliklinikbesök strävar vi efter att hitta en korrelation med den befintliga och allmänt använda B-typ Natriuretic Peptide (BNP), som samlas in vid varje besök som en en del av den vanliga vården. Dessa mätningar kan följas longitudinellt och kan hjälpa till med prognosticering. Data kommer att samlas in under en period av 1 år vid klinikbesök. Ett sammansatt effektmått (inklusive dödsfall, sjukhusvistelser för PH, tillägg av ny PH-specifik terapi efter en stabiliseringsperiod på 3 månader, lungtransplantation eller förmaksseptostomi) kommer att samlas in separat. Vid slutet av datainsamlingsperioden kommer kliniska data endast att samlas in under ytterligare 2 år via telefonkorrespondens, kartgranskning eller vid regelbundna PH-klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med pulmonell hypertoni som väljer att delta:

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas för studien. Patienter måste underteckna det informerade samtycket innan de deltar i några studierelaterade procedurer.

  • Alla kriterier för inkludering och uteslutning kommer att granskas.
  • Demografisk historia kommer att registreras.
  • Vitala tecken kommer att utföras.
  • En medicinhistorik kommer att tas.
  • En rökhistorik kommer att registreras.
  • BNP-nivåer kommer att mätas som en del av vanlig vård vid PH-besök.
  • Ultraljudsmätningar kommer att utföras vid klinikbesöket.
  • Ultraljudsmätningar:

IVC-mått

  • Utförs i subcostal-vyn i ryggläge.
  • Bilderna kommer att tas i videoformat.
  • Maximal IVC-diameter 1 till 2 cm från korsningen mellan höger förmak och IVC vid end-expiration precis proximalt till korsningen av levervenerna. IVC kollapsbarhetsindex för att ge en uppskattning av RAP.
  • Inspirationskollaps på > 50 % eller < 50 % kommer att fastställas baserat på mätningarna.

Mått för halsven

  • Patienten kommer att placeras i 45°-läge
  • Longitudinella bilder kommer att erhållas av den högra halsvenen.
  • Placeringen av avsmalnande av halsvenen mäts och avståndet från bröstbensvinkeln registreras som ultraljudsmätt jugularvenöst tryck (JVP).

Kliniska försämrade resultat

• Vid varje besök under år 1, och sedan var 6:e ​​månad under år 2-3, kommer kliniska förvärrade händelser att fångas upp. Dessa händelser definieras som:

  • Död
  • PH-relaterad sjukhusvistelse
  • Lungtransplantation
  • Förmaksseptostomi
  • Funktionell klass förvärras och steg upp i terapi

Studietid

  • Inskrivning av patienter för en period av 1 år. Därefter kommer inga fler patienter att skrivas in. Patienter som är inskrivna kommer att följas kliniskt utan ytterligare studierelaterade tester vid sina vanliga klinikbesök efter avslutad år 1.
  • Alla inskrivna patienter kommer att ha ultraljudsmätningar av IVC och halsvener vid varje klinikbesök under 1 år.
  • Datainsamling om att möta kliniska försämrade slutpunkter och BNP-nivåer kommer att samlas in vid de vanliga klinikbesöken i år 2 och 3 av studien.
  • Om patienter går förlorade för att följa upp på kliniker (inklusive år-1), kommer telefonkorrespondens, socialförsäkringsdatabasgranskning eller kartgranskning med 6-månadersintervall att utföras för att fastställa vitalstatus och se om de har uppnått några kliniska försämrade endpoints.
  • Studien kommer att avslutas efter att den sista patienten har genomfört 3-års uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center - New Orleans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppsöker University Medical Center med en klinisk diagnos av pulmonell hypertoni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Klinisk diagnos av pulmonell hypertoni
  • BNP-nivåer mätt på dagen för klinikbesöket

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor
  • Oförmåga att lägga sig platt för ultraljudsmätningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som visar ett samband mellan inferior vena cava (IVC) mätningar, eRAP och BNP med hjälp av ultraljud.
Tidsram: 1 år
För att uppnå detta mål kommer ultraljudsmätningar av IVC och halsvenerna att utföras vid varje besök, vilket enkelt kan mätas longitudinellt för att etablera ett samband med BNP.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk försämring
Tidsram: 2 år

Varje utfallsmått som indikerar att patienten är kliniskt sämre än det tidigare besöket kommer att beaktas vid bedömningen av tid till klinisk försämring. Den 2-åriga uppföljningsperioden kommer att bedöma:

  1. Död av alla orsaker
  2. Behov av förmaksseptostomi
  3. Behov av lungtransplantation
  4. Sjukhusinläggning för PH
  5. Försämrad funktionsklass (eller ingen förbättring från funktionsklass 4) och behov av ytterligare PH-terapier efter en period av initial klinisk stabilisering på 3 månader.

Dessa resultat kommer alla att användas vid bestämning av sjukdomsprogression.

2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 9403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

3
Prenumerera