- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02873039
Korrelation mellan uppskattat högerförmakstryck och BNP i pulmonell HTN (CRAB-PH) (CRAB-PH)
Korrelation mellan uppskattat högerförmakstryck och BNP vid pulmonell hypertoni (CRAB-PH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med pulmonell hypertoni som väljer att delta:
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas för studien. Patienter måste underteckna det informerade samtycket innan de deltar i några studierelaterade procedurer.
- Alla kriterier för inkludering och uteslutning kommer att granskas.
- Demografisk historia kommer att registreras.
- Vitala tecken kommer att utföras.
- En medicinhistorik kommer att tas.
- En rökhistorik kommer att registreras.
- BNP-nivåer kommer att mätas som en del av vanlig vård vid PH-besök.
- Ultraljudsmätningar kommer att utföras vid klinikbesöket.
- Ultraljudsmätningar:
IVC-mått
- Utförs i subcostal-vyn i ryggläge.
- Bilderna kommer att tas i videoformat.
- Maximal IVC-diameter 1 till 2 cm från korsningen mellan höger förmak och IVC vid end-expiration precis proximalt till korsningen av levervenerna. IVC kollapsbarhetsindex för att ge en uppskattning av RAP.
- Inspirationskollaps på > 50 % eller < 50 % kommer att fastställas baserat på mätningarna.
Mått för halsven
- Patienten kommer att placeras i 45°-läge
- Longitudinella bilder kommer att erhållas av den högra halsvenen.
- Placeringen av avsmalnande av halsvenen mäts och avståndet från bröstbensvinkeln registreras som ultraljudsmätt jugularvenöst tryck (JVP).
Kliniska försämrade resultat
• Vid varje besök under år 1, och sedan var 6:e månad under år 2-3, kommer kliniska förvärrade händelser att fångas upp. Dessa händelser definieras som:
- Död
- PH-relaterad sjukhusvistelse
- Lungtransplantation
- Förmaksseptostomi
- Funktionell klass förvärras och steg upp i terapi
Studietid
- Inskrivning av patienter för en period av 1 år. Därefter kommer inga fler patienter att skrivas in. Patienter som är inskrivna kommer att följas kliniskt utan ytterligare studierelaterade tester vid sina vanliga klinikbesök efter avslutad år 1.
- Alla inskrivna patienter kommer att ha ultraljudsmätningar av IVC och halsvener vid varje klinikbesök under 1 år.
- Datainsamling om att möta kliniska försämrade slutpunkter och BNP-nivåer kommer att samlas in vid de vanliga klinikbesöken i år 2 och 3 av studien.
- Om patienter går förlorade för att följa upp på kliniker (inklusive år-1), kommer telefonkorrespondens, socialförsäkringsdatabasgranskning eller kartgranskning med 6-månadersintervall att utföras för att fastställa vitalstatus och se om de har uppnått några kliniska försämrade endpoints.
- Studien kommer att avslutas efter att den sista patienten har genomfört 3-års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Klinisk diagnos av pulmonell hypertoni
- BNP-nivåer mätt på dagen för klinikbesöket
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Oförmåga att lägga sig platt för ultraljudsmätningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som visar ett samband mellan inferior vena cava (IVC) mätningar, eRAP och BNP med hjälp av ultraljud.
Tidsram: 1 år
|
För att uppnå detta mål kommer ultraljudsmätningar av IVC och halsvenerna att utföras vid varje besök, vilket enkelt kan mätas longitudinellt för att etablera ett samband med BNP.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för klinisk försämring
Tidsram: 2 år
|
Varje utfallsmått som indikerar att patienten är kliniskt sämre än det tidigare besöket kommer att beaktas vid bedömningen av tid till klinisk försämring. Den 2-åriga uppföljningsperioden kommer att bedöma:
Dessa resultat kommer alla att användas vid bestämning av sjukdomsprogression. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 9403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna