Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między szacowanym ciśnieniem w prawym przedsionku a BNP w nadciśnieniu płucnym (CRAB-PH) (CRAB-PH)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
W ciągu ostatniej dekady postępy w dostępnych terapiach nadciśnienia płucnego (PH) zwiększyły oczekiwaną długość życia osób, które kwalifikują się i otrzymują leczenie. Jednak rokowanie u tych pacjentów pozostaje dylematem klinicznym. Zastosowanie algorytmu predykcyjnego rejestru REVEAL dostarcza informacji o szacowanym rocznym przeżyciu, ale ponieważ inwazyjnych pomiarów z cewnikowania prawego serca nie można łatwo powtórzyć, nie jest możliwe ciągłe stosowanie tego w kierunku podłużnym do oceny obciążenia chorobą. Wykazano, że proste testy, takie jak BNP, są bardzo istotne klinicznie w krótko- i długoterminowej prognozie i wydają się dobrze odpowiadać niewydolności prawej komory. Podwyższone ciśnienie w prawym przedsionku i jego oszacowanie za pomocą pomiarów IVC przewiduje słabe przeżycie w niedawnej analizie retrospektywnej. Ponieważ kliniczne pomiary ciśnienia żylnego w żyłach szyjnych stają się coraz mniej wiarygodne, naszym celem jest wprowadzenie ultrasonografii przyłóżkowej do placówek ambulatoryjnych. Ultrasonografia punktowa jest szeroko stosowana w oddziałach ratunkowych i oddziałach intensywnej terapii. Mierząc szacunkowe ciśnienie w prawym przedsionku (eRAP) za pomocą pomiarów żyły głównej dolnej (IVC) podczas wizyt ambulatoryjnych, dążymy do znalezienia korelacji z istniejącym i szeroko stosowanym peptydem natriuretycznym typu B (BNP), który jest zbierany podczas każdej wizyty jako część regularnej pielęgnacji. Pomiary te można śledzić wzdłużnie i mogą pomóc w prognozowaniu. Dane będą zbierane przez okres 1 roku podczas wizyt w klinice. Złożony punkt końcowy (w tym zgon, hospitalizacje z powodu PH, dodanie nowej terapii specyficznej dla PH po 3-miesięcznym okresie stabilizacji, przeszczep płuca lub przegroda przedsionkowa) będą zbierane oddzielnie. Pod koniec okresu zbierania danych dane kliniczne będą zbierane przez dodatkowe 2 lata wyłącznie za pośrednictwem korespondencji telefonicznej, przeglądu wykresów lub podczas regularnych wizyt w klinice PH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, którzy zdecydują się wziąć udział:

Na badanie zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.

  • Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone.
  • Historia demograficzna zostanie zarejestrowana.
  • Wykonane zostaną czynności życiowe.
  • Zostanie zebrana historia leczenia.
  • Zostanie zarejestrowana historia palenia.
  • Poziomy BNP będą mierzone w ramach zwykłej opieki podczas wizyt PH.
  • Pomiary ultrasonograficzne zostaną wykonane na wizycie w klinice.
  • Pomiary ultrasonograficzne:

Pomiary IVC

  • Wykonywany w projekcji podżebrowej w pozycji leżącej.
  • Obrazy zostaną przechwycone w formacie wideo.
  • Maksymalna średnica IVC od 1 do 2 cm od połączenia prawego przedsionka i IVC na końcu wydechu tuż proksymalnie od połączenia żył wątrobowych. Indeks zapadalności IVC w celu oszacowania RAP.
  • Załamanie wdechowe > 50% lub < 50% zostanie ustalone na podstawie pomiarów.

Pomiary żyły szyjnej

  • Pacjent zostanie umieszczony w pozycji 45°
  • Uzyskane zostaną obrazy podłużne prawej żyły szyjnej.
  • Mierzy się położenie zwężenia żyły szyjnej, a odległość od kąta mostka rejestruje się jako ciśnienie żylne w szyjnej mierzonej ultrasonograficznie (JVP).

Pogorszenie wyników klinicznych

• Podczas każdej wizyty w roku 1, a następnie co 6 miesięcy w latach 2-3 rejestrowane będą przypadki pogorszenia stanu klinicznego. Zdarzenia te definiuje się jako:

  • Śmierć
  • Hospitalizacja związana z PH
  • Przeszczep płuc
  • Przegroda przedsionkowa
  • Pogorszenie klasy funkcjonalnej i przyspieszenie terapii

Czas nauki

  • Rejestracja pacjentów na okres 1 roku. Później nie będą już przyjmowani pacjenci. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani klinicznie bez dalszych badań związanych z badaniem podczas ich regularnych wizyt w klinice po ukończeniu roku 1.
  • Wszyscy włączeni pacjenci będą poddawani pomiarom ultrasonograficznym IVC i żył szyjnych podczas każdej wizyty w klinice przez 1 rok.
  • Zbieranie danych dotyczących osiągania punktów końcowych pogorszenia stanu klinicznego i poziomów BNP będzie zbierane podczas regularnych wizyt w klinice w 2. i 3. roku badania.
  • W przypadku utraty pacjentów z wizytą kontrolną w klinikach (w tym w 1. roku), korespondencja telefoniczna, przegląd bazy danych ubezpieczenia społecznego lub przegląd wykresów w odstępach 6-miesięcznych zostaną przeprowadzone w celu określenia stanu życiowego i sprawdzenia, czy osiągnęli jakiekolwiek kliniczne punkty końcowe pogorszenia.
  • Badanie zakończy się po zakończeniu 3-letniej obserwacji ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center - New Orleans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Uniwersyteckiego Centrum Medycznego z klinicznym rozpoznaniem nadciśnienia płucnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia płucnego
  • Poziomy BNP mierzone w dniu wizyty w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Niemożność położenia się płasko do pomiarów ultrasonograficznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykazano zależność między pomiarami żyły głównej dolnej (IVC), eRAP i BNP za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby osiągnąć ten cel, podczas każdej wizyty będą wykonywane pomiary ultrasonograficzne IVC i żył szyjnych, które można łatwo zmierzyć wzdłużnie, aby ustalić związek z BNP.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: 2 lata

Każda miara wyniku, która wskazuje, że stan pacjenta jest gorszy niż podczas poprzedniej wizyty, zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie czasu do pogorszenia stanu klinicznego. Dwuletni okres obserwacji oceni:

  1. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Konieczność septostomii przedsionkowej
  3. Konieczność przeszczepu płuc
  4. Hospitalizacja z powodu PH
  5. Pogorszenie klasy czynnościowej (lub brak poprawy w stosunku do klasy czynnościowej 4) i konieczność dodatkowej terapii PH po okresie wstępnej stabilizacji klinicznej wynoszącej 3 miesiące.

Wszystkie te wyniki zostaną wykorzystane do określenia postępu choroby.

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 9403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj