- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02873039
Korelacja między szacowanym ciśnieniem w prawym przedsionku a BNP w nadciśnieniu płucnym (CRAB-PH) (CRAB-PH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, którzy zdecydują się wziąć udział:
Na badanie zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
- Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone.
- Historia demograficzna zostanie zarejestrowana.
- Wykonane zostaną czynności życiowe.
- Zostanie zebrana historia leczenia.
- Zostanie zarejestrowana historia palenia.
- Poziomy BNP będą mierzone w ramach zwykłej opieki podczas wizyt PH.
- Pomiary ultrasonograficzne zostaną wykonane na wizycie w klinice.
- Pomiary ultrasonograficzne:
Pomiary IVC
- Wykonywany w projekcji podżebrowej w pozycji leżącej.
- Obrazy zostaną przechwycone w formacie wideo.
- Maksymalna średnica IVC od 1 do 2 cm od połączenia prawego przedsionka i IVC na końcu wydechu tuż proksymalnie od połączenia żył wątrobowych. Indeks zapadalności IVC w celu oszacowania RAP.
- Załamanie wdechowe > 50% lub < 50% zostanie ustalone na podstawie pomiarów.
Pomiary żyły szyjnej
- Pacjent zostanie umieszczony w pozycji 45°
- Uzyskane zostaną obrazy podłużne prawej żyły szyjnej.
- Mierzy się położenie zwężenia żyły szyjnej, a odległość od kąta mostka rejestruje się jako ciśnienie żylne w szyjnej mierzonej ultrasonograficznie (JVP).
Pogorszenie wyników klinicznych
• Podczas każdej wizyty w roku 1, a następnie co 6 miesięcy w latach 2-3 rejestrowane będą przypadki pogorszenia stanu klinicznego. Zdarzenia te definiuje się jako:
- Śmierć
- Hospitalizacja związana z PH
- Przeszczep płuc
- Przegroda przedsionkowa
- Pogorszenie klasy funkcjonalnej i przyspieszenie terapii
Czas nauki
- Rejestracja pacjentów na okres 1 roku. Później nie będą już przyjmowani pacjenci. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani klinicznie bez dalszych badań związanych z badaniem podczas ich regularnych wizyt w klinice po ukończeniu roku 1.
- Wszyscy włączeni pacjenci będą poddawani pomiarom ultrasonograficznym IVC i żył szyjnych podczas każdej wizyty w klinice przez 1 rok.
- Zbieranie danych dotyczących osiągania punktów końcowych pogorszenia stanu klinicznego i poziomów BNP będzie zbierane podczas regularnych wizyt w klinice w 2. i 3. roku badania.
- W przypadku utraty pacjentów z wizytą kontrolną w klinikach (w tym w 1. roku), korespondencja telefoniczna, przegląd bazy danych ubezpieczenia społecznego lub przegląd wykresów w odstępach 6-miesięcznych zostaną przeprowadzone w celu określenia stanu życiowego i sprawdzenia, czy osiągnęli jakiekolwiek kliniczne punkty końcowe pogorszenia.
- Badanie zakończy się po zakończeniu 3-letniej obserwacji ostatniego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia płucnego
- Poziomy BNP mierzone w dniu wizyty w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Niemożność położenia się płasko do pomiarów ultrasonograficznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wykazano zależność między pomiarami żyły głównej dolnej (IVC), eRAP i BNP za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby osiągnąć ten cel, podczas każdej wizyty będą wykonywane pomiary ultrasonograficzne IVC i żył szyjnych, które można łatwo zmierzyć wzdłużnie, aby ustalić związek z BNP.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Każda miara wyniku, która wskazuje, że stan pacjenta jest gorszy niż podczas poprzedniej wizyty, zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie czasu do pogorszenia stanu klinicznego. Dwuletni okres obserwacji oceni:
Wszystkie te wyniki zostaną wykorzystane do określenia postępu choroby. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 9403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .