Correlação entre a pressão atrial direita estimada e o BNP na hipertensão pulmonar (CRAB-PH) (CRAB-PH)
9 de setembro de 2021 atualizado por: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Na última década, os avanços nas terapias disponíveis para hipertensão pulmonar (HP) aumentaram a expectativa de vida para aqueles que se qualificam e recebem tratamento.
No entanto, o prognóstico desses pacientes permaneceu um dilema clínico.
A aplicação do algoritmo preditivo do registro REVEAL fornece informações sobre a sobrevida estimada de 1 ano, mas como as medições invasivas de um cateterismo cardíaco direito não podem ser facilmente repetidas, não é viável usá-lo continuamente longitudinalmente para avaliar a carga da doença.
Testes simples como o BNP têm se mostrado clinicamente muito relevantes no prognóstico de curto e longo prazo e parecem corresponder bem à insuficiência ventricular direita.
As pressões atriais direitas elevadas e sua estimativa por meio de medições da VCI prevêem uma sobrevida pobre em uma análise retrospectiva recente.
Como a medição clínica da pressão venosa jugular está se tornando menos confiável, pretendemos trazer o ultrassom no local de atendimento para o ambiente ambulatorial.
O ultrassom no local de atendimento é amplamente utilizado nas configurações do Departamento de Emergência e da Unidade de Terapia Intensiva.
Ao medir a pressão atrial direita estimada (eRAP) por meio de medições da veia cava inferior (IVC) em consultas ambulatoriais, pretendemos encontrar uma correlação com o peptídeo natriurético (BNP) existente e amplamente utilizado, que é coletado em cada visita como um parte dos cuidados regulares.
Essas medidas podem ser acompanhadas longitudinalmente e podem auxiliar no prognóstico.
Os dados serão coletados durante o período de 1 ano em visitas clínicas.
Um desfecho composto (incluindo morte, hospitalizações por HP, adição de nova terapia específica para HP após um período de estabilização de 3 meses, transplante de pulmão ou septostomia atrial) será coletado separadamente.
No final do período de coleta de dados, apenas os dados clínicos serão coletados por mais 2 anos por correspondência telefônica, revisão de prontuários ou em visitas regulares à clínica de PH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão pulmonar que optam por participar:
O consentimento informado por escrito será obtido para o estudo. Os pacientes devem assinar o consentimento informado antes de participar de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Todos os critérios de inclusão e exclusão serão revistos.
- A história demográfica será registrada.
- Sinais vitais serão realizados.
- Um histórico de medicamentos será obtido.
- Um histórico de tabagismo será registrado.
- Os níveis de BNP serão medidos como parte dos cuidados habituais nas consultas de HP.
- Medições ultrassonográficas serão realizadas na visita clínica.
- Medidas ultrassonográficas:
Medições IVC
- Realizado na visão subcostal em posição supina.
- As imagens serão capturadas em formato de vídeo.
- Diâmetro máximo da VCI de 1 a 2 cm da junção do átrio direito e da VCI no final da expiração imediatamente proximal à junção das veias hepáticas. O índice de colapsibilidade IVC para dar uma estimativa de RAP.
- O colapso inspiratório de > 50% ou < 50% será determinado com base nas medições.
Medições da veia jugular
- O paciente será colocado na posição de 45°
- Serão obtidas imagens longitudinais da veia jugular direita.
- A localização da conicidade da veia jugular é medida e a distância a partir do ângulo do esterno é registrada como pressão venosa jugular (JVP) medida por ultrassom.
Resultados de piora clínica
• Em cada visita durante o ano 1 e depois a cada 6 meses nos anos 2-3, os eventos de piora clínica serão capturados. Esses eventos são definidos como:
- Morte
- hospitalização relacionada à HP
- transplante de pulmão
- Septostomia atrial
- Piora da Classe Funcional e intensificação na terapia
Horário de estudo
- Inscrição de pacientes por um período de 1 ano. Posteriormente, nenhum outro paciente será inscrito. Os pacientes inscritos serão acompanhados clinicamente sem mais testes relacionados ao estudo em suas visitas clínicas regulares após a conclusão do ano 1.
- Todos os pacientes inscritos terão medições ultrassonográficas da VCI e veias jugulares em cada visita clínica durante 1 ano.
- A coleta de dados sobre os pontos finais de piora clínica e os níveis de BNP serão coletados nas visitas clínicas regulares no ano 2 e 3 do estudo.
- Se os pacientes perderem o acompanhamento nas clínicas (incluindo o ano 1), será realizada correspondência telefônica, revisão do banco de dados da previdência social ou revisão do prontuário em intervalos de 6 meses para determinar o estado vital e verificar se eles atingiram quaisquer desfechos de piora clínica.
- O estudo será encerrado após o paciente final completar 3 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam ao Centro Médico Universitário com diagnóstico clínico de hipertensão pulmonar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Diagnóstico clínico de hipertensão pulmonar
- Níveis de BNP medidos no dia da visita clínica
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Incapacidade de deitar para as medições ultrassonográficas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que mostram uma relação entre as medidas da veia cava inferior (VCI), eRAP e BNP usando ultrassom.
Prazo: 1 ano
|
Para atingir esse objetivo, serão realizadas medidas ultrassonográficas da VCI e das veias jugulares a cada visita, que podem ser facilmente medidas longitudinalmente para estabelecer uma relação com o BNP.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para piora clínica
Prazo: 2 anos
|
Qualquer medida de resultado que indique que o paciente está clinicamente pior do que na visita anterior será considerada na avaliação do tempo até a piora clínica. O período de acompanhamento de 2 anos avaliará:
Esses resultados serão todos usados na determinação da progressão da doença. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 9403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os Dados do Participante Individual (IPD) não serão disponibilizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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