Arvioidun oikean eteisen paineen ja BNP:n välinen korrelaatio keuhko-HTN:ssä (CRAB-PH) (CRAB-PH)
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Arvioidun oikean eteisen paineen ja BNP:n välinen korrelaatio keuhkohypertensiossa (CRAB-PH)
Viime vuosikymmenen aikana keuhkoverenpainetautiin (PH) saatavilla olevien hoitojen edistyminen on pidentänyt niiden henkilöiden elinikää, jotka ovat päteviä ja saavat hoitoa.
Silti näiden potilaiden ennustaminen on edelleen kliininen dilemma.
REVEAL-rekisterin ennustusalgoritmin soveltaminen antaa tietoa arvioidusta 1 vuoden eloonjäämisestä, mutta koska oikean sydämen katetroinnilla tehtyjä invasiivisia mittauksia ei voida helposti toistaa, tätä ei ole mahdollista jatkuvasti käyttää pitkittäissuunnassa sairauden taakan arvioimiseen.
Yksinkertaiset testit, kuten BNP, on osoitettu olevan kliinisesti erittäin merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteissa ja näyttävät vastaavan hyvin oikean kammion vajaatoimintaa.
Kohonneet oikean eteisen paineet ja sen arvio IVC-mittauksilla ennustavat huonoa selviytymistä tuoreessa retrospektiivisessä analyysissä.
Koska kaulalaskimopaineen kliininen mittaus on yhä vähemmän luotettava, pyrimme tuomaan hoitopisteen ultraäänitutkimuksen avohoitoon.
Piste-ultraääni on laajalti käytössä päivystysosastolla ja teho-osastolla.
Mittaamalla arvioitua oikean eteisen painetta (eRAP) inferior vena cava (IVC) -mittauksilla poliklinikkakäynneillä pyrimme löytämään korrelaation olemassa olevan ja laajalti käytetyn B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) kanssa, joka kerätään jokaisella käynnillä. osa säännöllistä hoitoa.
Näitä mittauksia voidaan seurata pituussuunnassa ja ne voivat auttaa ennustamisessa.
Tietoja kerätään 1 vuoden ajalta klinikkakäynneillä.
Yhdistetty päätepiste (mukaan lukien kuolema, sairaalahoidot PH:n vuoksi, uuden PH-spesifisen hoidon lisääminen 3 kuukauden stabilointijakson jälkeen, keuhkonsiirto tai eteisseptostomia) kerätään erikseen.
Tiedonkeruujakson päätyttyä kliinisiä tietoja kerätään vielä 2 vuoden ajan puhelinkirjeen, kaaviotarkistuksen tai säännöllisten PH-klinikkakäyntien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainepotilaat, jotka haluavat osallistua:
Tutkimukseen hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
- Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan.
- Väestöhistoria tallennetaan.
- Elintoiminnot suoritetaan.
- Lääkityshistoria otetaan.
- Tupakointihistoria tallennetaan.
- BNP-tasot mitataan osana tavanomaista hoitoa PH-käynneillä.
- Ultraäänimittaukset tehdään klinikalla käynnillä.
- Ultraäänimittaukset:
IVC Mittaukset
- Suoritetaan rintakehässä makuuasennossa.
- Kuvat tallennetaan videomuodossa.
- Maksimi IVC-halkaisija 1-2 cm oikean eteisen ja IVC:n liitoskohdasta uloshengityksen lopussa juuri proksimaalisesti maksan laskimoliitoskohtaa. IVC:n kokoonpantuvuusindeksi, joka antaa arvion RAP:sta.
- > 50 % tai < 50 % sisäänhengityksen romahdus varmistetaan mittausten perusteella.
Kaulalaskimomittaukset
- Potilas asetetaan 45° kulmaan
- Oikeasta kaulalaskimosta saadaan pitkittäiset kuvat.
- Kaulalaskimon kapenemisen sijainti mitataan ja etäisyys rintalastan kulmasta rekisteröidään ultraäänellä mitattuna kaulalaskimopaineena (JVP).
Kliiniset pahenevat tulokset
• Jokaisella käynnillä vuoden 1 aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 2-3 kliiniset pahenemistapahtumat tallennetaan. Nämä tapahtumat määritellään seuraavasti:
- Kuolema
- PH:een liittyvä sairaalahoito
- Keuhkonsiirto
- Eteisen septostomia
- Funktionaalinen luokka huononee ja tehostuu terapiassa
Opintojen ajoitus
- Potilaiden rekisteröinti 1 vuoden ajaksi. Tämän jälkeen potilaita ei enää oteta mukaan. Mukaan otettuja potilaita seurataan kliinisesti ilman muita tutkimukseen liittyviä testejä heidän säännöllisillä klinikkakäynneillä vuoden 1 jälkeen.
- Kaikille mukana oleville potilaille tehdään ultraäänimittaukset IVC:stä ja kaulalaskimoista jokaisella klinikkakäynnillä 1 vuoden ajan.
- Tiedonkeruu kliinisen pahenemisen päätepisteiden ja BNP-tasojen saavuttamisesta kerätään säännöllisillä klinikkakäynneillä tutkimusvuosina 2 ja 3.
- Jos potilaat menetetään seurantaan klinikoilla (mukaan lukien vuosi 1), puhelinkirjeenvaihto, sosiaaliturvatietokannan tarkistus tai kaaviotarkistus suoritetaan 6 kuukauden välein elintärkeän tilan määrittämiseksi ja sen selvittämiseksi, ovatko he saavuttaneet kliinisiä pahenevia päätepisteitä.
- Tutkimus päättyy, kun viimeinen potilas on suorittanut 3 vuoden seurannan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat yliopiston lääketieteelliseen keskukseen keuhkoverenpainetaudin kliinisellä diagnoosilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Keuhkoverenpainetaudin kliininen diagnoosi
- BNP-tasot mitattu klinikkakäynnin päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti ultraäänimittauksia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat suhteen inferior vena cava (IVC) -mittausten, eRAP:n ja BNP:n välillä ultraäänellä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ultraäänimittaukset IVC:stä ja kaulalaskimoista suoritetaan jokaisella käynnillä, ja ne voidaan helposti mitata pituussuunnassa yhteyden luomiseksi BNP:hen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliinisen pahenemisen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki tulosmittaukset, jotka osoittavat, että potilas on kliinisesti huonompi kuin edellinen käynti, otetaan huomioon kliinisen pahenemisajan arvioinnissa. Kahden vuoden seurantajaksolla arvioidaan:
Näitä kaikkia tuloksia käytetään taudin etenemisen määrittämisessä. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 9403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .