Корреляция между расчетным давлением в правом предсердии и BNP при легочной гипертензии (CRAB-PH) (CRAB-PH)
9 сентября 2021 г. обновлено: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
За последнее десятилетие достижения в области лечения легочной гипертензии (ЛГ) увеличили ожидаемую продолжительность жизни тех, кто соответствует требованиям и получает лечение.
Тем не менее, прогноз этих пациентов остается клинической дилеммой.
Применение прогностического алгоритма реестра REVEAL предоставляет информацию о предполагаемой выживаемости в течение 1 года, но, поскольку инвазивные измерения после катетеризации правых отделов сердца нелегко повторить, невозможно постоянно использовать его в продольном направлении для оценки бремени заболевания.
Было показано, что простые тесты, такие как BNP, очень клинически значимы для краткосрочного и долгосрочного прогнозирования и, по-видимому, хорошо соответствуют правожелудочковой недостаточности.
Повышенное давление в правом предсердии и его оценка с помощью измерений НПВ предсказывают плохую выживаемость в недавнем ретроспективном анализе.
Поскольку клиническое измерение яремного венозного давления становится менее надежным, мы стремимся внедрить УЗИ в амбулаторных условиях.
Ультразвуковое исследование широко используется в отделениях неотложной помощи и отделениях интенсивной терапии.
Измеряя оценочное давление в правом предсердии (eRAP) с помощью измерения нижней полой вены (НПВ) при посещении амбулаторной клиники, мы стремимся найти корреляцию с существующим и широко используемым натрийуретическим пептидом B-типа (BNP), который собирается при каждом посещении в виде часть регулярного ухода.
Эти измерения можно отслеживать в продольном направлении и они могут помочь в прогнозировании.
Данные будут собираться в течение 1 года при посещении клиники.
Составная конечная точка (включая смерть, госпитализации по поводу ЛГ, добавление новой специфической терапии ЛГ после 3-месячного периода стабилизации, трансплантация легкого или предсердная септостомия) будет собираться отдельно.
В конце периода сбора данных клинические данные будут собираться только в течение дополнительных 2 лет посредством переписки по телефону, просмотра карт или при регулярных посещениях клиники ЛГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с легочной гипертензией, решившие принять участие:
На исследование будет получено письменное информированное согласие. Пациенты должны подписать информированное согласие перед участием в каких-либо процедурах, связанных с исследованием.
- Все критерии включения и исключения будут пересмотрены.
- Демографическая история будет записана.
- Жизненно важные признаки будут выполнены.
- Будет взята история приема лекарств.
- История курения будет записана.
- Уровни BNP будут измеряться как часть обычной помощи при посещениях PH.
- Ультрасонографические измерения будут выполнены во время визита в клинику.
- Ультрасонографические измерения:
Измерения НПВ
- Выполняется в подреберной проекции в положении лежа.
- Изображения будут захвачены в формате видео.
- Максимальный диаметр НПВ составляет 1–2 см от места впадения правого предсердия в НПВ в конце выдоха сразу проксимальнее места впадения печеночных вен. Индекс сворачиваемости НПВ для оценки RAP.
- Инспираторный коллапс > 50% или < 50% будет установлен на основании измерений.
Измерения яремной вены
- Пациент будет помещен в положение 45 °
- Будут получены продольные изображения правой яремной вены.
- Измеряют место сужения яремной вены, а расстояние от угла грудины регистрируют как измеренное ультразвуком давление в яремной вене (JVP).
Клинические результаты ухудшения
• При каждом посещении в течение 1-го года, а затем каждые 6 месяцев в течение 2-3 лет будут фиксироваться случаи клинического ухудшения. Эти события определяются как:
- Смерть
- госпитализация по поводу ЛГ
- Трансплантация легких
- Предсердная септостомия
- Ухудшение функционального класса и усиление терапии
Время обучения
- Запись пациентов сроком на 1 год. В дальнейшем пациентов принимать не будут. Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под клиническим наблюдением без дальнейшего тестирования, связанного с исследованием, при регулярных визитах в клинику после завершения 1-го года.
- Все зарегистрированные пациенты будут проходить ультразвуковые измерения НПВ и яремных вен при каждом посещении клиники в течение 1 года.
- Сбор данных, касающихся достижения конечных точек клинического ухудшения и уровней BNP, будет собираться во время регулярных визитов в клинику на 2-м и 3-м году исследования.
- Если пациенты выпадают из-под наблюдения в клиниках (включая год 1), переписка по телефону, обзор базы данных социального обеспечения или обзор карт будут проводиться с интервалом в 6 месяцев, чтобы определить жизненный статус и увидеть, достигли ли они каких-либо конечных точек клинического ухудшения.
- Исследование будет закрыто после того, как последний пациент завершит 3-летнее наблюдение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в Университетский медицинский центр с клиническим диагнозом легочной гипертензии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Клиническая диагностика легочной гипертензии
- Уровни BNP, измеренные в день посещения клиники
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Невозможность лежать горизонтально для ультразвуковых измерений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых обнаружена взаимосвязь между измерениями нижней полой вены (НПВ), eRAP и BNP с помощью ультразвука.
Временное ограничение: 1 год
|
Для достижения этой цели при каждом посещении будут выполняться ультразвуковые измерения НПВ и яремных вен, которые можно легко измерить в продольном направлении, чтобы установить взаимосвязь с BNP.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: 2 года
|
Любая оценка исхода, указывающая на то, что состояние пациента клинически хуже, чем при предыдущем посещении, будет учитываться при оценке времени до клинического ухудшения. В течение 2-летнего периода наблюдения будут оцениваться:
Все эти исходы будут использоваться для определения прогрессирования заболевания. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 9403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .