此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肺动脉高压 (CRAB-PH) 中估计的右心房压力与 BNP 的相关性 (CRAB-PH)

2021年9月9日 更新者:Matthew Lammi、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

肺动脉高压 (CRAB-PH) 中估计右心房压与 BNP 的相关性

在过去十年中,肺动脉高压 (PH) 可用疗法的进步提高了那些符合条件并接受治疗的人的预期寿命。 然而,这些患者的预后仍然是一个临床难题。 REVEAL 注册预测算法的应用提供了有关估计 1 年生存率的信息,但由于右心导管插入术的侵入性测量不容易重复,因此连续纵向使用它来评估疾病负担是不可行的。 BNP 等简单测试已被证明在短期和长期预后方面非常具有临床相关性,并且似乎与右心室衰竭非常吻合。 在最近的回顾性分析中,右心房压力升高及其通过 IVC 测量的估计预示着不良的生存率。 随着颈静脉压的临床测量变得越来越不可靠,我们的目标是将床旁超声带到门诊环境中。 床旁超声广泛用于急诊科和重症监护病房。 通过在门诊就诊时通过下腔静脉 (IVC) 测量估计右心房压力 (eRAP),我们旨在找到与现有和广泛使用的 B 型钠尿肽 (BNP) 的相关性,BNP 在每次就诊时作为常规护理的一部分。 可以纵向跟踪这些测量结果,并可能有助于预测。 数据将在 1 年期间在门诊就诊时收集。 将单独收集复合终点(包括死亡、因 PH 住院、在 3 个月稳定期后增加新的 PH 特异性治疗、肺移植或房间隔造口术)。 在数据收集期结束时,将仅通过电话通信、图表审查或定期 PH 诊所访问收集额外 2 年的临床数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

选择参加的肺动脉高压患者:

将获得研究的书面知情同意书。 患者在参与任何与研究相关的程序之前必须签署知情同意书。

  • 将审查所有纳入和排除标准。
  • 人口统计历史将被记录下来。
  • 将执行生命体征。
  • 将记录用药史。
  • 将记录吸烟史。
  • BNP 水平将作为 PH 就诊常规护理的一部分进行测量。
  • 超声测量将在门诊就诊时进行。
  • 超声测量:

下腔静脉测量

  • 在仰卧位的肋下视图中执行。
  • 图像将以视频格式捕获。
  • 最大 IVC 直径从右心房和呼气末 IVC 的交界处起 1 至 2 厘米,紧邻肝静脉交界处。 用于估计 RAP 的 IVC 塌陷指数。
  • > 50% 或 < 50% 的吸气塌陷将根据测量结果确定。

颈静脉测量

  • 患者将被置于 45° 位置
  • 将获得右颈静脉的纵向图像。
  • 测量颈静脉逐渐变细的位置,并将距胸骨角的距离记录为超声测量的颈静脉压 (JVP)。

临床恶化结果

• 在第 1 年的每次访问中,然后在第 2-3 年每 6 个月,将捕获临床恶化事件。 这些事件定义为:

  • 死亡
  • PH 相关住院
  • 肺移植
  • 房间隔造口术
  • 功能等级恶化并加强治疗

学习时间

  • 患者入组为期 1 年。 随后,将不再招募更多患者。 入组患者将在第 1 年完成后的常规门诊就诊时进行临床随访,无需进一步研究相关测试。
  • 所有入组患者将在每次门诊就诊时进行下腔静脉和颈静脉的超声测量,为期 1 年。
  • 关于满足临床恶化终点和 BNP 水平的数据收集将在研究的第 2 年和第 3 年的定期门诊访问中收集。
  • 如果患者在诊所失访(包括第 1 年),将每隔 6 个月进行一次电话通信、社会保障数据库审查或图表审查,以确定生命状况并查看他们是否达到任何临床恶化终点。
  • 研究将在最后一名患者完成 3 年随访后结束。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center - New Orleans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

到大学医学中心就诊并临床诊断为肺动脉高压的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18
  • 肺动脉高压的临床诊断
  • 就诊当天测量的 BNP 水平

排除标准:

  • 怀孕女性
  • 无法平躺进行超声测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用超声显示下腔静脉 (IVC) 测量、eRAP 和 BNP 之间存在关系的患者人数。
大体时间:1年
为实现这一目标,将在每次就诊时对下腔静脉和颈静脉进行超声测量,可以很容易地进行纵向测量以建立与 BNP 的关系。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床恶化时间
大体时间:2年

在评估临床恶化时间时,将考虑任何表明患者在临床上比前一次就诊更差的结果测量。 2 年的随访期将评估:

  1. 全因死亡
  2. 需要房间隔造口术
  3. 需要肺移植
  4. 因 PH 住院
  5. 功能等级恶化(或功能等级 4 没有改善)并且在 3 个月的初始临床稳定期后需要额外的 PH 治疗。

这些结果都将用于确定疾病进展。

2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew R Lammi, MD, MSCR、Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB 9403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 将不可用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅