Korrelation zwischen geschätztem rechtsatrialem Druck und BNP bei pulmonaler HTN (CRAB-PH) (CRAB-PH)
9. September 2021 aktualisiert von: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Korrelation zwischen dem geschätzten rechtsatrialen Druck und BNP bei pulmonaler Hypertonie (CRAB-PH)
In den letzten zehn Jahren haben Fortschritte bei den für pulmonale Hypertonie (PH) verfügbaren Therapien die Lebenserwartung für diejenigen erhöht, die sich qualifizieren und eine Behandlung erhalten.
Dennoch blieb die Prognose dieser Patienten ein klinisches Dilemma.
Die Anwendung des prädiktiven Algorithmus des REVEAL-Registers liefert Informationen über das geschätzte 1-Jahres-Überleben, aber da invasive Messungen von einer Rechtsherzkatheterisierung nicht einfach wiederholt werden können, ist es nicht möglich, dies kontinuierlich im Längsschnitt zu verwenden, um die Krankheitslast zu bewerten.
Einfache Tests wie BNP haben sich als sehr klinisch relevant für die Kurz- und Langzeitprognose erwiesen und scheinen gut mit dem Rechtsherzversagen zu korrespondieren.
Erhöhte rechtsatriale Drücke und ihre Schätzung durch IVC-Messungen sagen in einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Analyse ein schlechtes Überleben voraus.
Da die klinische Messung des Jugularvenendrucks immer weniger zuverlässig ist, wollen wir Point-of-Care-Ultraschall in den ambulanten Bereich bringen.
Point-of-Care-Ultraschall wird häufig in der Notaufnahme und auf der Intensivstation eingesetzt.
Durch die Messung des geschätzten rechtsatrialen Drucks (eRAP) über Messungen der unteren Hohlvene (IVC) bei ambulanten Klinikbesuchen zielen wir darauf ab, eine Korrelation mit dem bestehenden und weit verbreiteten natriuretischen Peptid vom B-Typ (BNP) zu finden, das bei jedem Besuch als a gesammelt wird Teil der regelmäßigen Pflege.
Diese Messungen können längs verfolgt werden und können bei der Prognose helfen.
Die Datenerhebung erfolgt über den Zeitraum von 1 Jahr bei Klinikbesuchen.
Ein zusammengesetzter Endpunkt (einschließlich Tod, Krankenhauseinweisungen wegen PH, Hinzufügung einer neuen PH-spezifischen Therapie nach einer Stabilisierungsphase von 3 Monaten, Lungentransplantation oder Vorhofseptostomie) wird separat erhoben.
Am Ende des Datenerhebungszeitraums werden klinische Daten nur für weitere 2 Jahre per Telefonkorrespondenz, Diagrammüberprüfung oder bei regelmäßigen Besuchen in der PH-Klinik erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die sich für eine Teilnahme entscheiden:
Für die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie an studienbezogenen Verfahren teilnehmen.
- Alle Ein- und Ausschlusskriterien werden überprüft.
- Der demografische Verlauf wird aufgezeichnet.
- Vitalfunktionen werden durchgeführt.
- Eine Medikamentenanamnese wird erhoben.
- Eine Rauchergeschichte wird aufgezeichnet.
- BNP-Spiegel werden im Rahmen der üblichen Behandlung bei PH-Besuchen gemessen.
- Ultraschallmessungen werden beim Klinikbesuch durchgeführt.
- Ultraschallmessungen:
IVC-Messungen
- Durchgeführt in der subkostalen Ansicht in Rückenlage.
- Bilder werden in einem Videoformat aufgenommen.
- Maximaler IVC-Durchmesser 1 bis 2 cm von der Verbindung des rechten Vorhofs und der IVC am Ende der Exspiration unmittelbar proximal zur Verbindung der Lebervenen. Der IVC-Zusammenbruchsindex zur Schätzung des RAP.
- Anhand der Messungen wird ein inspiratorischer Kollaps von > 50 % bzw. < 50 % festgestellt.
Messung der Jugularvene
- Der Patient wird in einer 45°-Position gelagert
- Längsbilder werden von der rechten Jugularvene erhalten.
- Die Stelle der Verjüngung der Jugularvene wird gemessen, und der Abstand vom Brustbeinwinkel wird als mit Ultraschall gemessener Jugularvenendruck (JVP) aufgezeichnet.
Klinische Verschlechterung der Ergebnisse
• Bei jedem Besuch im 1. Jahr und dann alle 6 Monate in den Jahren 2-3 werden klinische Verschlechterungsereignisse erfasst. Diese Ereignisse sind definiert als:
- Tod
- PH-bedingter Krankenhausaufenthalt
- Lungentransplantation
- Atriale Septostomie
- Verschlechterung der funktionellen Klasse und Intensivierung der Therapie
Studienzeiten
- Einschreibung von Patienten für einen Zeitraum von 1 Jahr. Anschließend werden keine Patienten mehr aufgenommen. Eingeschriebene Patienten werden ohne weitere studienbezogene Tests bei ihren regulären Klinikbesuchen nach Abschluss des ersten Jahres klinisch nachbeobachtet.
- Alle eingeschriebenen Patienten werden 1 Jahr lang bei jedem Klinikbesuch ultrasonographische Messungen von IVC und Jugularvenen erhalten.
- Die Datenerhebung bezüglich der Erreichung der Endpunkte der klinischen Verschlechterung und der BNP-Werte wird bei den regelmäßigen Klinikbesuchen in Jahr 2 und 3 der Studie erhoben.
- Wenn Patienten für die Nachsorge in Kliniken verloren gehen (einschließlich Jahr 1), wird in Abständen von 6 Monaten eine telefonische Korrespondenz, eine Überprüfung der Sozialversicherungsdatenbank oder eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um den Vitalstatus zu bestimmen und festzustellen, ob sie Endpunkte einer klinischen Verschlechterung erreicht haben.
- Die Studie wird abgeschlossen, nachdem der letzte Patient die 3-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen hat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich mit einer klinischen Diagnose einer pulmonalen Hypertonie im Universitätsklinikum vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Klinische Diagnose der pulmonalen Hypertonie
- BNP-Spiegel gemessen am Tag des Klinikbesuchs
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Unfähigkeit, sich für die Ultraschallmessungen flach hinzulegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die mittels Ultraschall einen Zusammenhang zwischen Messungen der unteren Hohlvene (IVC), eRAP und BNP zeigen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um dieses Ziel zu erreichen, werden bei jedem Besuch ultrasonographische Messungen der IVC und der Jugularvenen durchgeführt, die einfach längs gemessen werden können, um eine Beziehung zu BNP herzustellen.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Alle Ergebnismessungen, die darauf hindeuten, dass es dem Patienten klinisch schlechter geht als beim vorherigen Besuch, werden bei der Beurteilung der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung berücksichtigt. Der 2-jährige Nachbeobachtungszeitraum wird Folgendes bewerten:
Diese Ergebnisse werden alle zur Bestimmung des Krankheitsverlaufs verwendet. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 9403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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