Korelace mezi odhadovaným tlakem v pravé síni a BNP u plicní HTN (CRAB-PH) (CRAB-PH)
9. září 2021 aktualizováno: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Korelace mezi odhadovaným tlakem v pravé síni a BNP u plicní hypertenze (CRAB-PH)
Během posledního desetiletí pokrok v dostupných terapiích pro plicní hypertenzi (PH) prodloužil očekávanou délku života u těch, kteří se kvalifikovali a dostávají léčbu.
Prognóza těchto pacientů však zůstává klinickým dilematem.
Aplikace prediktivního algoritmu registru REVEAL poskytuje informace o odhadovaném 1letém přežití, ale protože invazivní měření z pravostranné srdeční katetrizace nelze snadno opakovat, není možné toto kontinuálně dlouhodobě používat k hodnocení zátěže onemocněním.
Jednoduché testy, jako je BNP, se ukázaly jako velmi klinicky relevantní v krátkodobé a dlouhodobé prognóze a zdá se, že dobře odpovídají selhání pravé komory.
V nedávné retrospektivní analýze zvýšené tlaky v pravé síni a jejich odhad pomocí IVC měření předpovídají špatné přežití.
Vzhledem k tomu, že klinické měření jugulárního venózního tlaku je stále méně spolehlivé, usilujeme o zavedení ultrazvuku v místě péče do ambulantního prostředí.
Point of care ultrazvuk je široce používán na odděleních urgentního příjmu a na jednotkách intenzivní péče.
Měřením odhadovaného tlaku v pravé síni (eRAP) prostřednictvím měření dolní duté žíly (IVC) při návštěvách ambulantní kliniky se snažíme najít korelaci s existujícím a široce používaným natriuretickým peptidem typu B (BNP), který se shromažďuje při každé návštěvě jako součástí pravidelné péče.
Tato měření mohou být sledována podélně a mohou pomoci při prognóze.
Data budou shromažďována po dobu 1 roku při návštěvách kliniky.
Složený cílový ukazatel (včetně úmrtí, hospitalizací pro PH, přidání nové terapie specifické pro PH po stabilizačním období 3 měsíců, transplantace plic nebo síňové septostomie) bude shromážděn samostatně.
Na konci období sběru dat budou shromažďována pouze klinická data po dobu dalších 2 let prostřednictvím telefonické korespondence, přehledu grafů nebo při pravidelných návštěvách PH na klinice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s plicní hypertenzí, kteří se rozhodli zúčastnit:
Pro studii bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
- Budou přezkoumána všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
- Bude zaznamenána demografická historie.
- Budou provedeny vitální funkce.
- Bude odebrána anamnéza léků.
- Bude zaznamenána historie kouření.
- Hladiny BNP budou měřeny v rámci běžné péče při návštěvách PH.
- Při návštěvě kliniky bude provedeno ultrasonografické měření.
- Ultrazvuková měření:
IVC měření
- Provádí se v subkostálním pohledu v poloze na zádech.
- Obrázky budou zachyceny ve formátu videa.
- Maximální průměr IVC 1 až 2 cm od spojení pravé síně a IVC na konci výdechu těsně proximálně od spojení jaterních žil. Index sbalitelnosti IVC pro odhad RAP.
- Inspirační kolaps > 50 % nebo < 50 % bude zjištěn na základě měření.
Měření krčních žil
- Pacient bude umístěn do polohy 45°
- Budou získány podélné snímky pravé jugulární žíly.
- Měří se umístění zúžení jugulární žíly a vzdálenost od sternálního úhlu se zaznamenává jako ultrazvukem měřený jugulární venózní tlak (JVP).
Výsledky klinického zhoršení
• Při každé návštěvě během roku 1 a poté každých 6 měsíců po dobu 2-3 let budou zachyceny klinické zhoršení. Tyto události jsou definovány jako:
- Smrt
- Hospitalizace související s PH
- Transplantace plic
- Síňová septostomie
- Zhoršení funkční třídy a zesílení terapie
Načasování studia
- Zápis pacientů na dobu 1 roku. Následně již nebudou zařazeni další pacienti. Pacienti, kteří jsou zařazeni, budou klinicky sledováni bez dalšího testování souvisejícího se studií na svých pravidelných návštěvách kliniky po dokončení 1. roku.
- Všichni zařazení pacienti budou mít ultrasonografické měření IVC a jugulárních žil při každé návštěvě kliniky po dobu 1 roku.
- Sběr dat týkající se splnění koncových bodů klinického zhoršení a úrovní BNP bude shromažďován při pravidelných návštěvách kliniky ve 2. a 3. roce studie.
- Pokud jsou pacienti ztraceni kvůli sledování na klinikách (včetně roku 1), bude provedena telefonická korespondence, revize databáze sociálního zabezpečení nebo revize grafu v 6měsíčních intervalech, aby se určil vitální stav a zjistilo se, zda splnili nějaké koncové body klinického zhoršení.
- Studie bude uzavřena poté, co poslední pacient dokončí 3leté sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří přicházejí do Univerzitního lékařského centra s klinickou diagnózou plicní hypertenze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Klinická diagnostika plicní hypertenze
- Hladiny BNP měřené v den návštěvy kliniky
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Neschopnost ležet naplocho pro ultrasonografická měření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří vykazují vztah mezi měřením dolní duté žíly (IVC), eRAP a BNP pomocí ultrazvuku.
Časové okno: 1 rok
|
K dosažení tohoto cíle bude při každé návštěvě prováděno ultrasonografické měření IVC a jugulárních žil, které lze snadno měřit podélně, aby se stanovil vztah s BNP.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: 2 roky
|
Jakékoli výsledné měření, které naznačuje, že pacient je klinicky horší než předchozí návštěva, bude zváženo při hodnocení doby do klinického zhoršení. Dvouleté období sledování posoudí:
Všechny tyto výsledky budou použity při stanovení progrese onemocnění. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 9403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou zpřístupněny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .