Korrelasjon mellom estimert høyre atrietrykk og BNP i pulmonal HTN (CRAB-PH) (CRAB-PH)
9. september 2021 oppdatert av: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Korrelasjon mellom estimert høyre atrietrykk og BNP ved pulmonal hypertensjon (CRAB-PH)
I løpet av det siste tiåret har fremskritt innen tilgjengelige terapier for pulmonal hypertensjon (PH) økt forventet levealder for de som kvalifiserer og mottar behandling.
Likevel har prognosen for disse pasientene forblitt et klinisk dilemma.
Anvendelsen av REVEAL-registerets prediktive algoritme gir informasjon om estimert 1-års overlevelse, men siden invasive målinger fra en høyre hjertekateterisering ikke lett kan gjentas, er det ikke mulig å kontinuerlig bruke denne longitudinelt for å vurdere sykdomsbyrden.
Enkle tester som BNP har vist seg å være svært klinisk relevante i kort- og langtidsprognoser og ser ut til å samsvare godt med høyre ventrikkelsvikt.
Forhøyet trykk i høyre atrie, og dets estimering via IVC-målinger forutsier dårlig overlevelse i en nylig retrospektiv analyse.
Ettersom klinisk måling av halsvenetrykket blir mindre pålitelig, tar vi sikte på å bringe behandlingspunkt-ultralyd til polikliniske omgivelser.
Point of care ultralyd er mye brukt i akuttavdelingen og intensivavdelingen.
Ved å måle estimert høyre atrietrykk (eRAP) via Inferior Vena Cava (IVC) målinger ved poliklinikkbesøk tar vi sikte på å finne en korrelasjon med det eksisterende og mye brukte B-type Natriuretic Peptide (BNP), som samles inn ved hvert besøk som en del av vanlig omsorg.
Disse målingene kan følges i lengderetningen og kan hjelpe til med prognose.
Data vil bli samlet inn over en periode på 1 år ved klinikkbesøk.
Et sammensatt endepunkt (inkludert død, sykehusinnleggelser for PH, tillegg av ny PH-spesifikk terapi etter en stabiliseringsperiode på 3 måneder, lungetransplantasjon eller atrial septostomi) vil bli samlet inn separat.
Ved slutten av datainnsamlingsperioden vil kliniske data kun samles inn i ytterligere 2 år via telefonkorrespondanse, kartgjennomgang eller ved vanlige PH-klinikkbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med pulmonal hypertensjon som velger å delta:
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for studien. Pasienter må signere det informerte samtykket før de deltar i noen studierelaterte prosedyrer.
- Alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått.
- Demografisk historie vil bli registrert.
- Vitale tegn vil bli utført.
- En medisinhistorie vil bli tatt.
- En røykehistorie vil bli registrert.
- BNP-nivåer vil bli målt som en del av vanlig behandling ved PH-besøk.
- Ultralydmålinger vil bli utført ved klinikkbesøket.
- Ultralydmålinger:
IVC-målinger
- Utføres i subcostal-visningen i ryggleie.
- Bildene vil bli tatt i videoformat.
- Maksimal IVC-diameter 1 til 2 cm fra krysset mellom høyre atrium og IVC ved endeekspirasjon like proksimalt til krysset mellom levervenene. IVC-sammenleggbarhetsindeksen for å gi et estimat av RAP.
- Inspiratorisk kollaps på > 50 % eller < 50 % vil bli konstatert basert på målingene.
Målinger av halsvene
- Pasienten vil bli plassert i 45° posisjon
- Det vil bli tatt langsgående bilder av høyre halsvene.
- Plassering av avsmalning av halsvenen måles, og avstand fra brystvinkelen registreres som ultralydmålt jugularvenetrykk (JVP).
Kliniske forverrede utfall
• Ved hvert besøk i løpet av år 1, og deretter hver 6. måned i år 2-3, vil kliniske forverrede hendelser bli fanget opp. Disse hendelsene er definert som:
- Død
- PH-relatert sykehusinnleggelse
- Lungetransplantasjon
- Atrial septostomi
- Funksjonell klasse forverring og trappe opp i terapi
Studietidspunkt
- Innskrivning av pasienter for en periode på 1 år. Deretter vil det ikke bli registrert flere pasienter. Pasienter som er påmeldt vil bli fulgt klinisk uten ytterligere studierelatert testing ved sine vanlige klinikkbesøk etter fullføring av år 1.
- Alle pasienter som er registrert vil ha ultralydmålinger av IVC og halsvener ved hvert klinikkbesøk i 1 år.
- Datainnsamling om å møte endepunkter med klinisk forverring og BNP-nivåer vil bli samlet inn ved de vanlige klinikkbesøkene i år 2 og 3 av studien.
- Hvis pasienter går tapt for å følge opp på klinikker (inkludert år-1), vil telefonkorrespondanse, gjennomgang av trygdedatabase eller kartgjennomgang utføres med 6-måneders intervaller for å fastslå vitalstatus og se om de har nådd noen kliniske forverring endepunkter.
- Studien avsluttes etter at den siste pasienten har fullført 3 års oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som møter til Universitetsmedisinsk senter med en klinisk diagnose av pulmonal hypertensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Klinisk diagnose av pulmonal hypertensjon
- BNP-nivåer målt på klinikkbesøksdagen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å legge seg flatt for ultrasonografiske målinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som viser en sammenheng mellom inferior vena cava (IVC) målinger, eRAP og BNP ved bruk av ultralyd.
Tidsramme: 1 år
|
For å oppnå dette målet, vil ultrasonografiske målinger av IVC og halsvenene bli utført ved hvert besøk, som enkelt kan måles i lengderetningen for å etablere et forhold til BNP.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: 2 år
|
Ethvert utfallsmål som indikerer at pasienten er klinisk dårligere enn forrige besøk vil bli vurdert i vurderingen av tid til klinisk forverring. Den 2-årige oppfølgingsperioden vil vurdere:
Disse resultatene vil alle bli brukt i bestemmelsen av sykdomsprogresjon. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew R Lammi, MD, MSCR, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 9403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .