Helicobacter Pylori 박멸을 위한 Ilaprazole 1주 삼중요법의 효능 및 안전성
2016년 8월 16일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
본 연구는 H.pylori 제균 1차 치료에서 Ilaprazole 5mg, Clarithromycin 500mg 및 Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID를 포함하는 Ilaprazole 기반 3제 요법의 효능 및 안전성을 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 조직검사 및 UBT 검사에서 H.pylori 양성 환자로 확인된 위궤양 또는 십이지장궤양(반흔기 포함), 위염 및 소화불량으로 내시경적으로 확인된 자로 정의합니다.
7일 동안 참가자는 Esoprazole 20mg, Clarithromycin 500mg 및 Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID를 포함한 Esoprazole 기반 삼중 요법 요법으로 치료를 받았습니다.
치료 후, 투약 첫날부터 49±5일째에 UBT test 및 Biopsy에서 치유율을 평가하였다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위, 십이지장 궤양(반흔 포함) 또는 위염에 대한 내시경적 확인이 생검 및 UBT 검사에서 H.pylori 양성 환자로 확인되어야 합니다.
- 임상시험의 조건을 충분히 이해하고 있는 피험자.
- 참여에 동의하고 ICF에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- ilaprazole, Esoprazole, Amoxicillin 및 Clarithromycin의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 실험약 및 병용약물에 대한 금기약물을 복용 중인 피험자
- 연구 시작 전 4주 이내에 PPI, 항생제 약물 투여
- 임산부 및/또는 수유부
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 간 기능 장애
- 알코올 중독자
- 5년 이내 소화기 악성종양 이력이 있는 대상자
- 위절제술 또는 식도절제술의 병력이 있는 피험자
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전병이 있는 피험자
- 30일 이내에 다른 임상시험 전에 임상시험에 참여하는 피험자
- 연구자가 일관되지 않게 판단한 주제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일라프라졸
7일 동안 일라프라졸 기반 4회 요법: 7일 동안 일라프라졸 기반 4회 요법: 일라프라졸 5mg bid.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 에소프라졸
14일 동안 에소프라졸 기반 4회 요법: 에소프라졸 20mg bid.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UBT 테스트로 평가한 Helicobacter pylori의 박멸률
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료의 부작용 빈도
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LivzonIY-81149R-11-02
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