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ヘリコバクター ピロリの根絶のためのイラプラゾールによる 1 週間の 3 剤併用療法の有効性と安全性

2016年8月16日 更新者：Livzon Pharmaceutical Group Inc.
この研究では、ピロリ菌の第一選択治療におけるイラプラゾール 5 mg、クラリスロマイシン 500 mg、アモキシシリン キャップ (アモキシシリン) 1000 mg BID を含むイラプラゾール ベースの 3 剤レジメン療法の有効性と安全性を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、内視鏡的に胃潰瘍または十二指腸潰瘍（瘢痕期を含む）、胃炎および消化不良が確認され、生検およびUBT検査でH.pylori陽性患者であることが確認された者と定義されます。 7日間、参加者は、エソプラゾール20mg、クラリスロマイシン500mg、アモキシシリンキャップ（アモキシシリン）1000mg BIDを含むエソプラゾールベースのトリプルレジメン療法として治療されました。 治療後、投与初日から49±5日目にUBTテストと生検で治癒率を評価した

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、胃、十二指腸潰瘍（瘢痕を含む）または生検およびUBTテストでピロリ菌陽性患者であることが確認された胃炎について内視鏡的に確認されている必要があります。
  • 治験の条件を十分に理解している者。
  • -参加に同意し、自発的にICFに署名する被験者

除外基準:

  • -イラプラゾール、エソプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 治験薬及び併用薬の禁忌薬を服用している者
  • -研究開始前の4週間以内にPPI、抗生物質薬を投与
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 避妊をしていない生殖年齢の女性
  • コントロール不良の糖尿病患者
  • コントロールされていない高血圧
  • コントロールされていない肝機能障害
  • アルコール中毒者
  • -5年以内に消化器悪性腫瘍の病歴がある被験者
  • -胃切除または食道切除の既往歴のある被験者
  • ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある被験者
  • -30日以内に別の試験の前に臨床試験に参加している被験者
  • 研究者による一貫性のない判断対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イラプラゾール
イラプラゾールベースの 4 回療法 7 日間：イラプラゾールベースの 4 回療法 7 日間：イラプラゾール 5mg 入札。
薬：イラプラゾール
他の名前：
  • イラプラゾールとアモキシシリン 1000mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札
アクティブコンパレータ：エソプラゾール
エソプラゾールベースの 14 日間の 4 重療法: エソプラゾール 20mg 入札。
薬：エソプラゾール
他の名前：
  • エソプラゾールおよびビスマスクエン酸カリウム 220mg 入札、アモキシシリン 1000mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
UBTテストによるヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各治療の副作用の頻度
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Livzon Pharmaceutical Group Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月16日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LivzonIY-81149R-11-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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