Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 1týdenní trojité terapie ilaprazolem k eradikaci Helicobacter pylori

16. srpna 2016 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost trojkombinační léčby založené na ilaprazolu, včetně Ilaprazolu 5 mg, Clarithromycinu 500 mg a Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID v první linii eradikační léčby H. pylori

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou definováni jako osoby, které mají endoskopicky potvrzený žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy), gastritidu a dyspepsii potvrzené jako H. pylori pozitivní pacienti v biopsii a UBT testu. Po dobu 7 dnů byli účastníci léčení jako terapie s trojitým režimem na bázi esoprazolu včetně esoprazolu 20 mg, klarithromycinu 500 mg a amoxicilinu (amoxicilin) ​​1 000 mg dvakrát denně. Po léčbě byla rychlost hojení hodnocena testem UBT a biopsií po 49 ± 5 dnech od prvního dne dávkování

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít endoskopicky potvrzený žaludeční, duodenální vřed (včetně jizvy) nebo gastritidu jako H. pylori pozitivní pacienty v biopsii a testu UBT.
  • Subjekt, který plně rozumí podmínkám klinického hodnocení.
  • Subjekt, který souhlasí s účastí a spontánně podepíše ICF

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ilaprazolu, esoprazolu, amoxicilinu a klarithromycinu
  • Subjekty, které užívají kontraindikované léky pro experimentální a souběžnou drogu
  • Podání PPI, antibiotické medikace během 4 týdnů před zahájením studie
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci
  • Nekontrolovaní diabetici
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaná jaterní dysfunkce
  • Alkoholici
  • Subjekty s anamnézou trávicí malignity do 5 let
  • Subjekty s anamnézou gastrektomie nebo ezofagektomie
  • Subjekty s dědičnými chorobami, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Subjekty účastnící se klinické studie před jinou studií do 30 dnů
  • Nekonzistentní předmět hodnocený výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilaprazol
Čtyřnásobná terapie na bázi ilaprazolu po dobu 7 dní: Čtyřnásobná terapie založená na ilaprazolu po dobu 7 dní: Ilaprazol 5 mg dvakrát denně.
Lék: Ilaprazol
Ostatní jména:
  • Ilaprazol a amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Esoprazol
Čtyřnásobná terapie založená na esoprazolu po dobu 14 dnů: Esoprazol 20 mg dvakrát denně.
Lék: Esoprazol
Ostatní jména:
  • Esoprazol a vizmut draselný citrát 220 mg dvakrát denně, Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, Clarithromycin 500 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori hodnocená testem UBT
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence vedlejších účinků každé léčby
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LivzonIY-81149R-11-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit