Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 1-tygodniowej potrójnej terapii Ilaprazolem w celu eradykacji Helicobacter Pylori

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii opartej na ilaprazolu, w tym ilaprazolu 5 mg, klarytromycyny 500 mg i amoksycyliny Cap (amoksycylina) 1000 mg dwa razy na dobę w leczeniu pierwszego rzutu eradykacji H. pylori

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników definiuje się jako osoby, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny), zapalenie błony śluzowej żołądka i niestrawność potwierdzoną jako pacjenci H. pylori dodatni w biopsji i teście UBT. Przez 7 dni uczestnicy leczeni potrójną terapią opartą na ezoprazolu, obejmującą ezoprazol 20 mg, klarytromycynę 500 mg i amoksycylinę Cap (amoksycylina) 1000 mg dwa razy na dobę. Po leczeniu Szybkość gojenia oceniano w teście UBT i biopsji po 49 ± 5 dniach od pierwszego dnia dawkowania

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzone endoskopowo wrzody żołądka, dwunastnicy (w tym bliznę) lub zapalenie błony śluzowej żołądka potwierdzone jako pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność H. pylori w biopsji i teście UBT.
  • Podmiot, który w pełni rozumie warunki badania klinicznego.
  • Podmiot, który zgadza się uczestniczyć i spontanicznie podpisuje ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ilaprazolu, ezoprazolu, amoksycyliny i klarytromycyny
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwskazane jako lek eksperymentalny i lek towarzyszący
  • Podano PPI, antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana dysfunkcja wątroby
  • alkoholicy
  • Pacjenci z historią nowotworu przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat
  • Osoby z historią gastrektomii lub przełyku
  • Osoby z chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym przed kolejnym badaniem w ciągu 30 dni
  • Niespójna ocena podmiotu przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ilaprazol
Poczwórna terapia oparta na ilaprazolu przez 7 dni: Poczwórna terapia oparta na ilaprazolu przez 7 dni: Ilaprazol 5 mg dwa razy na dobę.
Lek: Ilaprazol
Inne nazwy:
  • Ilaprazol i amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę
Aktywny komparator: Ezoprazol
Terapia poczwórna oparta na ezoprazolu przez 14 dni: ezoprazol 20 mg dwa razy na dobę.
Lek: Ezoprazol
Inne nazwy:
  • Ezoprazol i Bizmut Cytrynian Potasu 220 mg dwa razy dziennie, Amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie, Klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori oceniany testem UBT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych każdego zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LivzonIY-81149R-11-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj