Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 1-ukers trippelterapi med ilaprazol for utryddelse av Helicobacter Pylori

16. august 2016 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Denne studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Ilaprazol-basert trippelbehandling inkludert Ilaprazol 5mg, Clarithromycin 500mg og Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID på førstelinjeutryddelsesbehandling av H.pylori

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere er definert som personer som har endoskopisk bekreftet mage- eller duodenalsår (inkludert arrstadium), gastritt og dyspepsi bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i biopsi- og UBT-testen. I 7 dager ble deltakerne behandlet som Esoprazol-basert trippelbehandlingsterapi inkludert Esoprazol 20 mg, Claritromycin 500 mg og Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Etter behandling ble tilhelingshastigheten evaluert i UBT-testen og biopsien ved 49±5 dager fra første dags dosering

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha endoskopisk bekreftet mage-, duodenalsår (inkludert arr) eller gastritt bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i biopsien og UBT-testen.
  • Person som fullt ut forstår betingelsene for kliniske utprøvinger.
  • Subjekt som godtar å delta og spontant signere ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ilaprazol, Esoprazol, Amoxicillin og Clarithromycin
  • Personer som tar kontraindiserte medisiner for eksperimentelle og samtidige legemidler
  • Administrert PPI, antibiotikamedisin innen 4 uker før studiestart
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Kvinner i reproduktive alderen som ikke bruker prevensjon
  • Ukontrollerte diabetikere
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert leverdysfunksjon
  • Alkoholikere
  • Personer med en historie med ondartet fordøyelse innen 5 år
  • Personer med en historie med gastrectomy eller esophagectomy
  • Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Forsøkspersoner som deltar i en klinisk prøve før en annen prøve innen 30 dager
  • Inkonsekvent bedømt emne av forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ilaprazol
Ilaprazol-basert firedobbel terapi i 7 dager: Ilaprazol-basert firedobbel terapi i 7 dager: Ilaprazol 5 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Ilaprazol
Andre navn:
  • Ilaprazol og amoxicillin 1000 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Esoprazol
Esoprazol-basert firedobbel behandling i 14 dager: Esoprazol 20 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Esoprazol
Andre navn:
  • Esoprazol og vismut kaliumsitrat 220 mg bid, Amoxicillin 1000 mg bid, Clarithromycin 500 mg bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori vurdert ved UBT-test
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger av hver behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LivzonIY-81149R-11-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere