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Efficacia e sicurezza della terapia tripla di 1 settimana con ilaprazole per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

16 agosto 2016 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della terapia a triplo regime a base di Ilaprazole comprendente Ilaprazole 5 mg, Claritromicina 500 mg e Amoxicillina Cap (Amoxicillina) 1000 mg BID nel trattamento di prima linea per l'eradicazione di H. pylori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono definiti come persone con conferma endoscopica di ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio cicatriziale), gastrite e dispepsia confermati come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT. Per 7 giorni, i partecipanti sono stati trattati con una terapia a triplo regime a base di esoprazolo, tra cui esoprazolo 20 mg ， claritromicina 500 mg e amoxicillina Cap (amoxicillina) 1000 mg BID. Dopo il trattamento, il tasso di guarigione è stato valutato nel test UBT e nella biopsia a 49 ± 5 giorni dalla somministrazione del primo giorno

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere conferma endoscopica di ulcera gastrica, duodenale (compresa la cicatrice) o gastrite confermata come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT.
  • Soggetto che comprende appieno le condizioni della sperimentazione clinica.
  • Soggetto che accetta di partecipare e di firmare spontaneamente l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ilaprazole, esoprazolo, amoxicillina e claritromicina
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci controindicati per farmaco sperimentale e concomitante
  • Somministrato di PPI, farmaci antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi
  • Diabetici non controllati
  • Ipertensione incontrollata
  • Disfunzione epatica incontrollata
  • Alcolisti
  • Soggetti con una storia di tumore maligno digestivo entro 5 anni
  • Soggetti con una storia di gastrectomia o esofagectomia
  • Soggetti con malattie ereditarie come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica prima di un'altra sperimentazione entro 30 giorni
  • Soggetto giudicato incoerente dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ilaprazolo
Terapia quadrupla a base di ilaprazole per 7 giorni：Terapia quadrupla a base di ilaprazole per 7 giorni: Ilaprazole 5 mg bid.
Droga: Ilaprazolo
Altri nomi:
  • Ilaprazolo e amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid
Comparatore attivo: Esoprazolo
Terapia quadrupla a base di esoprazolo per 14 giorni: Esoprazolo 20 mg bid.
Droga: Esoprazolo
Altri nomi:
  • Esoprazolo e Bismuto Potassio Citrato 220 mg bid, Amoxicillina 1000 mg bid, Claritromicina 500 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di Helicobacter pylori valutato mediante test UBT
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti collaterali di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LivzonIY-81149R-11-02

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